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Ensaio de Células T Designer Anti-CEA de 2ª Geração em Câncer Gástrico

1 de março de 2012 atualizado por: Roger Williams Medical Center

Ensaio de Fase I de Células T Designer Anti-CEA de 2ª Geração em Câncer Gástrico

Este estudo propõe determinar a segurança e a tolerabilidade das células T projetadas de 2ª geração em pacientes com câncer gástrico. As células T projetadas são preparadas removendo glóbulos brancos do participante e, em seguida, modificando essas células para que reconheçam o antígeno tumoral (CEA). Essas células modificadas são então infundidas novamente no participante para que possam atacar e matar as células tumorais. A elegibilidade para este estudo é o diagnóstico de carcinoma do estômago com falha em responder à terapia curativa padrão. Os tumores devem expressar CEA conforme demonstrado pelo CEA sérico elevado >10ng/ml e ser mensurável radiologicamente ou por exame físico.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

As células T podem penetrar praticamente em todos os espaços biológicos e têm o poder de eliminar células normais ou malignas, como visto em doenças virais e autoimunes e nas raras remissões espontâneas de câncer. No entanto, as células T são facilmente toleradas a antígenos próprios ou tumorais e a "vigilância imunológica" falhou manifestamente em todos os cânceres clinicamente aparentes. É o objetivo deste estudo fornecer as especificidades e afinidades para as células T do paciente sem considerar seu repertório de receptores de células T "endógenos", direcionados pelo reconhecimento definido por anticorpos para matar células malignas com base em sua expressão de antígeno. Conseguiremos isso preparando genes IgCD28TCR quiméricos em vetores de expressão de mamíferos para produzir "células T projetadas" a partir de células normais de pacientes. Estudos anteriores em sistemas modelo demonstraram que o IgCD28TCR recombinante poderia direcionar as células T modificadas para responder aos alvos do antígeno com secreção de IL2, proliferação celular e citotoxicidade, as características de uma resposta imune eficaz e autossustentável. Torna-se, portanto, de grande interesse estender esses estudos a um sistema humano de ampla relevância clínica para explorar o potencial clínico dessa nova tecnologia. O antígeno alvo para esses estudos é o antígeno carcinoembrionário (CEA), que é proeminentemente expresso em tumores do estômago, cólon e reto, mama, pâncreas e outros locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CEA expressando câncer gástrico/junção GE (>10ng/ml)
  • Deve ter doença mensurável radiologicamente ou por exame físico
  • Deve ter falhado na terapia padrão potencialmente curativa
  • Deve ter 18 anos de idade ou mais
  • Sem doença concomitante grave

Critério de exclusão:

  • Tratamento investigativo prévio
  • Requer esteroides sistêmicos
  • Condições médicas graves
  • Malignidades concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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