- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00429078
Ensaio de Células T Designer Anti-CEA de 2ª Geração em Câncer Gástrico
1 de março de 2012 atualizado por: Roger Williams Medical Center
Ensaio de Fase I de Células T Designer Anti-CEA de 2ª Geração em Câncer Gástrico
Este estudo propõe determinar a segurança e a tolerabilidade das células T projetadas de 2ª geração em pacientes com câncer gástrico. As células T projetadas são preparadas removendo glóbulos brancos do participante e, em seguida, modificando essas células para que reconheçam o antígeno tumoral (CEA).
Essas células modificadas são então infundidas novamente no participante para que possam atacar e matar as células tumorais. A elegibilidade para este estudo é o diagnóstico de carcinoma do estômago com falha em responder à terapia curativa padrão.
Os tumores devem expressar CEA conforme demonstrado pelo CEA sérico elevado >10ng/ml e ser mensurável radiologicamente ou por exame físico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células T podem penetrar praticamente em todos os espaços biológicos e têm o poder de eliminar células normais ou malignas, como visto em doenças virais e autoimunes e nas raras remissões espontâneas de câncer.
No entanto, as células T são facilmente toleradas a antígenos próprios ou tumorais e a "vigilância imunológica" falhou manifestamente em todos os cânceres clinicamente aparentes.
É o objetivo deste estudo fornecer as especificidades e afinidades para as células T do paciente sem considerar seu repertório de receptores de células T "endógenos", direcionados pelo reconhecimento definido por anticorpos para matar células malignas com base em sua expressão de antígeno.
Conseguiremos isso preparando genes IgCD28TCR quiméricos em vetores de expressão de mamíferos para produzir "células T projetadas" a partir de células normais de pacientes.
Estudos anteriores em sistemas modelo demonstraram que o IgCD28TCR recombinante poderia direcionar as células T modificadas para responder aos alvos do antígeno com secreção de IL2, proliferação celular e citotoxicidade, as características de uma resposta imune eficaz e autossustentável.
Torna-se, portanto, de grande interesse estender esses estudos a um sistema humano de ampla relevância clínica para explorar o potencial clínico dessa nova tecnologia.
O antígeno alvo para esses estudos é o antígeno carcinoembrionário (CEA), que é proeminentemente expresso em tumores do estômago, cólon e reto, mama, pâncreas e outros locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CEA expressando câncer gástrico/junção GE (>10ng/ml)
- Deve ter doença mensurável radiologicamente ou por exame físico
- Deve ter falhado na terapia padrão potencialmente curativa
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Sem doença concomitante grave
Critério de exclusão:
- Tratamento investigativo prévio
- Requer esteroides sistêmicos
- Condições médicas graves
- Malignidades concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3020-01A1
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