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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00429078
Essai de cellules T anti-CEA Designer de 2e génération dans le cancer gastrique
1 mars 2012 mis à jour par: Roger Williams Medical Center
Essai de phase I de cellules T anti-CEA Designer de 2e génération dans le cancer gastrique
Cette étude propose de déterminer l'innocuité et la tolérabilité des lymphocytes T de 2e génération chez les patients atteints d'un cancer gastrique. Les lymphocytes T de concepteur sont préparés en retirant les globules blancs du participant, puis en modifiant ces cellules afin qu'elles reconnaissent l'antigène tumoral (CEA).
Ces cellules modifiées sont ensuite réinjectées dans le participant afin qu'elles puissent attaquer et tuer les cellules tumorales. L'éligibilité pour cette étude est le diagnostic de carcinome de l'estomac avec incapacité à répondre au traitement curatif standard.
Les tumeurs doivent exprimer le CEA comme démontré par un CEA sérique élevé> 10 ng / ml et être mesurables radiologiquement ou par un examen physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules T peuvent pénétrer pratiquement tous les espaces biologiques et ont le pouvoir de se débarrasser des cellules normales ou malignes comme on le voit dans les maladies virales et auto-immunes et dans les rares rémissions spontanées du cancer.
Cependant, les lymphocytes T sont facilement tolérisés aux antigènes du soi ou de la tumeur et la "surveillance immunitaire" a manifestement échoué dans tous les cancers cliniquement apparents.
C'est le but de cette étude de fournir les spécificités et les affinités aux lymphocytes T du patient sans tenir compte de leur répertoire de récepteurs de lymphocytes T "endogènes", dirigés par la reconnaissance définie par les anticorps pour tuer les cellules malignes en fonction de leur expression d'antigène.
Nous y parviendrons en préparant des gènes chimériques IgCD28TCR dans des vecteurs d'expression de mammifères pour produire des "cellules T de conception" à partir de cellules de patients normales.
Des études antérieures dans des systèmes modèles ont démontré que l'IgCD28TCR recombinant pouvait diriger les cellules T modifiées pour répondre aux cibles antigéniques avec la sécrétion d'IL2, la prolifération cellulaire et la cytotoxicité, les caractéristiques d'une réponse immunitaire efficace et auto-entretenue.
Il devient donc d'un intérêt primordial d'étendre ces études à un système humain de grande pertinence clinique pour explorer le potentiel clinique de cette nouvelle technologie.
L'antigène cible de ces études est l'antigène carcinoembryonnaire (CEA), qui est exprimé de manière proéminente sur les tumeurs de l'estomac, du côlon et du rectum, du sein, du pancréas et d'autres sites.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CEA exprimant le cancer gastrique/jonction GE (>10ng/ml)
- Doit avoir une maladie mesurable radiologiquement ou par un examen physique
- Doit avoir échoué à un traitement standard potentiellement curatif
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Pas de maladie concomitante grave
Critère d'exclusion:
- Traitement expérimental antérieur
- Nécessitant des stéroïdes systémiques
- Conditions médicales graves
- Malignités concomitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2007
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3020-01A1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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