- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00429078
Studie mit Anti-CEA-Designer-T-Zellen der 2. Generation bei Magenkrebs
1. März 2012 aktualisiert von: Roger Williams Medical Center
Phase-I-Studie mit Anti-CEA-Designer-T-Zellen der 2. Generation bei Magenkrebs
Diese Studie schlägt vor, die Sicherheit und Verträglichkeit von Designer-T-Zellen der 2. Generation bei Patienten mit Magenkrebs zu bestimmen. Designer-T-Zellen werden hergestellt, indem dem Teilnehmer weiße Blutkörperchen entnommen und diese Zellen dann so modifiziert werden, dass sie das Tumorantigen (CEA) erkennen.
Diese modifizierten Zellen werden dann wieder in den Teilnehmer infundiert, damit sie Tumorzellen angreifen und abtöten können. Voraussetzung für diese Studie ist die Diagnose eines Magenkarzinoms ohne Ansprechen auf eine kurative Standardtherapie.
Tumore müssen CEA exprimieren, wie durch erhöhtes Serum-CEA > 10 ng/ml nachgewiesen wird, und radiologisch oder durch körperliche Untersuchung messbar sein.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
T-Zellen können praktisch jeden biologischen Raum durchdringen und haben die Macht, normale oder bösartige Zellen zu beseitigen, wie es bei Virus- und Autoimmunerkrankungen und bei den seltenen spontanen Remissionen von Krebs zu beobachten ist.
T-Zellen werden jedoch gegenüber Selbst- oder Tumorantigenen leicht toleriert, und die "Immunüberwachung" hat bei jedem klinisch erkennbaren Krebs offensichtlich versagt.
Es ist das Ziel dieser Studie, die Spezifitäten und Affinitäten zu Patienten-T-Zellen ohne Rücksicht auf ihr "endogenes" T-Zell-Rezeptor-Repertoire bereitzustellen, das durch Antikörper-definierte Erkennung gesteuert wird, um maligne Zellen basierend auf ihrer Antigenexpression abzutöten.
Wir werden dies erreichen, indem wir chimäre IgCD28TCR-Gene in Säuger-Expressionsvektoren präparieren, um "Designer-T-Zellen" aus normalen Patientenzellen zu erhalten.
Frühere Studien in Modellsystemen zeigten, dass rekombinantes IgCD28TCR modifizierte T-Zellen dazu bringen könnte, auf Antigenziele mit IL2-Sekretion, Zellproliferation und Zytotoxizität zu reagieren, den Kennzeichen einer effektiven, sich selbst erhaltenden Immunantwort.
Es wird daher von größtem Interesse, diese Studien auf ein menschliches System von weit verbreiteter klinischer Relevanz auszudehnen, um das klinische Potenzial dieser neuen Technologie zu erforschen.
Das Zielantigen für diese Studien ist das karzinoembryonale Antigen (CEA), das auf Tumoren des Magens, Dickdarms und Rektums, der Brust, der Bauchspeicheldrüse und anderer Stellen deutlich exprimiert wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CEA-exprimierendes Magenkarzinom/GE-Kreuzung (>10ng/ml)
- Muss radiologisch oder durch körperliche Untersuchung eine messbare Krankheit haben
- Muss eine potenziell kurative Standardtherapie versagt haben
- Muss 18 Jahre oder älter sein
- Keine schwerwiegende Begleiterkrankung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Untersuchungsbehandlung
- Erfordert systemische Steroide
- Schwere Erkrankungen
- Gleichzeitige bösartige Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3020-01A1
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