- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00429078
Toisen sukupolven anti-CEA Designer T -solujen kokeilu mahasyövässä
torstai 1. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Roger Williams Medical Center
Vaiheen I kokeilu toisen sukupolven anti-CEA Designer T -soluista mahasyövässä
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan toisen sukupolven suunnittelija-T-solujen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämistä potilailla, joilla on mahasyöpä. Suunnittelu-T-solut valmistetaan poistamalla osallistujan valkosolut ja muokkaamalla näitä soluja siten, että ne tunnistavat kasvainantigeenin (CEA).
Nämä modifioidut solut infusoidaan sitten takaisin osallistujaan, jotta ne voivat hyökätä ja tappaa kasvainsoluja. Tämän tutkimuksen kelpoisuus on mahalaukun karsinooman diagnoosi, joka ei reagoi normaaliin parantavaan hoitoon.
Kasvainten tulee ilmentää CEA:ta, mikä on osoitettu kohonneella seerumin CEA:lla > 10 ng/ml, ja sen on oltava mitattavissa radiologisesti tai fyysisellä tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
T-solut voivat tunkeutua lähes kaikkiin biologisiin tiloihin ja niillä on kyky hävittää normaaleja tai pahanlaatuisia soluja, kuten virus- ja autoimmuunisairauksissa ja syövän harvinaisissa spontaaneissa remissioissa havaitaan.
T-solut ovat kuitenkin helposti siedettyjä itse- tai kasvainantigeeneille, ja "immuunivalvonta" on selvästi epäonnistunut jokaisessa kliinisesti ilmeisessä syövässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota spesifisyydet ja affiniteetit potilaan T-soluille ottamatta huomioon niiden "endogeenisiä" T-solureseptorivalikoimaa, joka on suunnattu vasta-aineen määrittämän tunnistuksen avulla tappamaan pahanlaatuisia soluja niiden antigeenin ilmentymisen perusteella.
Saavutamme tämän valmistamalla kimeerisiä IgCD28TCR-geenejä nisäkäsekspressiovektoreissa tuottamaan "suunnittelija-T-soluja" normaaleista potilassoluista.
Aikaisemmat tutkimukset mallijärjestelmissä osoittivat, että rekombinantti IgCD28TCR voisi ohjata modifioidut T-solut reagoimaan antigeenikohteisiin IL2:n erittymisellä, solujen lisääntymisellä ja sytotoksisuudesta, jotka ovat tehokkaan, itseään ylläpitävän immuunivasteen tunnusmerkkejä.
Siksi on ensiarvoisen tärkeää laajentaa nämä tutkimukset ihmisjärjestelmään, jolla on laajalti kliinistä merkitystä tämän uuden teknologian kliinisen potentiaalin tutkimiseksi.
Kohdeantigeeni näissä tutkimuksissa on karsinoembryoninen antigeeni (CEA), joka ilmentyy näkyvästi mahalaukun, paksu- ja peräsuolen, rintojen, haiman ja muiden alueiden kasvaimissa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CEA:ta ilmentävä mahasyöpä/GE-liitos (>10 ng/ml)
- Sairauden on oltava mitattavissa radiologisesti tai fyysisellä tarkastuksella
- Mahdollisesti parantava standardihoito epäonnistui
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Ei vakavaa samanaikaista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tutkimushoito
- Vaatii systeemisiä steroideja
- Vakavat sairaudet
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3020-01A1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .