- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00429078
Ensayo de células T de diseño anti-CEA de segunda generación en cáncer gástrico
1 de marzo de 2012 actualizado por: Roger Williams Medical Center
Ensayo de fase I de células T de diseño anti-CEA de segunda generación en cáncer gástrico
Este estudio propone determinar la seguridad y la tolerabilidad de las células T de diseño de segunda generación en pacientes con cáncer gástrico. Las células T de diseño se preparan extrayendo glóbulos blancos del participante y luego modificando estas células para que reconozcan el antígeno tumoral (CEA).
Estas células modificadas luego se vuelven a infundir en el participante para que puedan atacar y destruir las células tumorales. La elegibilidad para este estudio es el diagnóstico de carcinoma de estómago sin respuesta a la terapia curativa estándar.
Los tumores deben expresar CEA como lo demuestra un CEA sérico elevado > 10 ng/ml y ser medibles radiológicamente o mediante un examen físico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células T pueden penetrar prácticamente todos los espacios biológicos y tienen el poder de deshacerse de las células normales o malignas, como se ve en las enfermedades virales y autoinmunes y en las raras remisiones espontáneas del cáncer.
Sin embargo, las células T toleran fácilmente los antígenos propios o tumorales y la "vigilancia inmunitaria" ha fallado manifiestamente en todos los cánceres clínicamente evidentes.
El objetivo de este estudio es proporcionar las especificidades y afinidades a las células T del paciente sin tener en cuenta su repertorio de receptores de células T "endógenos", dirigido por el reconocimiento definido por anticuerpos para matar células malignas en función de su expresión de antígeno.
Lo lograremos preparando genes quiméricos IgCD28TCR en vectores de expresión de mamíferos para producir "células T de diseño" a partir de células normales de pacientes.
Estudios previos en sistemas modelo demostraron que la IgCD28TCR recombinante podría dirigir las células T modificadas para que respondan a objetivos de antígeno con secreción de IL2, proliferación celular y citotoxicidad, las características de una respuesta inmunitaria eficaz y autosostenida.
Por lo tanto, se vuelve de gran interés extender estos estudios a un sistema humano de amplia relevancia clínica para explorar el potencial clínico de esta nueva tecnología.
El antígeno diana para estos estudios es el antígeno carcinoembrionario (CEA), que se expresa de forma destacada en tumores de estómago, colon y recto, mama, páncreas y otros sitios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CEA que expresa cáncer gástrico/unión GE (>10 ng/ml)
- Debe tener una enfermedad medible radiológicamente o por examen físico
- Debe haber fallado la terapia estándar potencialmente curativa
- Debe tener 18 años de edad o más
- Sin enfermedad concomitante grave
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo en investigación
- Requerir esteroides sistémicos
- Condiciones médicas graves
- Neoplasias concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3020-01A1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .