- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00429078
Badanie komórek T anty-CEA Designer drugiej generacji w raku żołądka
1 marca 2012 zaktualizowane przez: Roger Williams Medical Center
Faza I badania komórek T anty-CEA Designer drugiej generacji w raku żołądka
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji 2. generacji designerskich limfocytów T u pacjentów z rakiem żołądka. Designerskie limfocyty T są przygotowywane przez usunięcie białych krwinek od uczestnika, a następnie modyfikację tych komórek tak, aby rozpoznawały antygen nowotworowy (CEA).
Te zmodyfikowane komórki są następnie ponownie podawane uczestnikowi, aby mogły atakować i zabijać komórki nowotworowe. Kwalifikacja do tego badania polega na rozpoznaniu raka żołądka przy braku odpowiedzi na standardowe leczenie lecznicze.
Nowotwory muszą eksprymować CEA, o czym świadczy podwyższony poziom CEA w surowicy >10 ng/ml i być mierzalne radiologicznie lub w badaniu przedmiotowym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Komórki T mogą penetrować praktycznie każdą przestrzeń biologiczną i mają moc pozbywania się normalnych lub złośliwych komórek, co widać w chorobach wirusowych i autoimmunologicznych oraz w rzadkich spontanicznych remisjach raka.
Jednak limfocyty T są łatwo tolerowane przez własne antygeny lub antygeny nowotworowe, a „nadzór immunologiczny” ewidentnie zawiódł w przypadku każdego raka, który jest klinicznie widoczny.
Celem tego badania jest dostarczenie specyficzności i powinowactwa limfocytom T pacjenta bez względu na ich „endogenny” repertuar receptorów komórek T, kierowany przez rozpoznawanie zdefiniowane przez przeciwciała, aby zabijać złośliwe komórki w oparciu o ich ekspresję antygenu.
Osiągniemy to przez przygotowanie chimerycznych genów IgCD28TCR w ssaczych wektorach ekspresyjnych w celu uzyskania „designerskich komórek T” z normalnych komórek pacjenta.
Wcześniejsze badania w systemach modelowych wykazały, że rekombinowany IgCD28TCR może kierować zmodyfikowanymi komórkami T, aby odpowiadały na cele antygenowe z wydzielaniem IL2, proliferacją komórkową i cytotoksycznością, cechami charakterystycznymi skutecznej, samowystarczalnej odpowiedzi immunologicznej.
W związku z tym niezwykle interesujące staje się rozszerzenie tych badań na układ ludzki o szerokim znaczeniu klinicznym w celu zbadania potencjału klinicznego tej nowej technologii.
Antygenem docelowym w tych badaniach jest antygen rakowo-płodowy (CEA), którego ekspresja jest widoczna w guzach żołądka, okrężnicy i odbytnicy, piersi, trzustki i innych miejscach.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CEA z ekspresją raka żołądka/złącza GE (>10 ng/ml)
- Musi mieć mierzalną chorobę radiologicznie lub przez badanie fizykalne
- Musiało zakończyć się niepowodzeniem potencjalnie leczniczej standardowej terapii
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Brak poważnych współistniejących chorób
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie eksperymentalne
- Wymagające ogólnoustrojowych sterydów
- Poważne schorzenia
- Nowotwory współistniejące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3020-01A1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .