Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek T anty-CEA Designer drugiej generacji w raku żołądka

1 marca 2012 zaktualizowane przez: Roger Williams Medical Center

Faza I badania komórek T anty-CEA Designer drugiej generacji w raku żołądka

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji 2. generacji designerskich limfocytów T u pacjentów z rakiem żołądka. Designerskie limfocyty T są przygotowywane przez usunięcie białych krwinek od uczestnika, a następnie modyfikację tych komórek tak, aby rozpoznawały antygen nowotworowy (CEA). Te zmodyfikowane komórki są następnie ponownie podawane uczestnikowi, aby mogły atakować i zabijać komórki nowotworowe. Kwalifikacja do tego badania polega na rozpoznaniu raka żołądka przy braku odpowiedzi na standardowe leczenie lecznicze. Nowotwory muszą eksprymować CEA, o czym świadczy podwyższony poziom CEA w surowicy >10 ng/ml i być mierzalne radiologicznie lub w badaniu przedmiotowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Komórki T mogą penetrować praktycznie każdą przestrzeń biologiczną i mają moc pozbywania się normalnych lub złośliwych komórek, co widać w chorobach wirusowych i autoimmunologicznych oraz w rzadkich spontanicznych remisjach raka. Jednak limfocyty T są łatwo tolerowane przez własne antygeny lub antygeny nowotworowe, a „nadzór immunologiczny” ewidentnie zawiódł w przypadku każdego raka, który jest klinicznie widoczny. Celem tego badania jest dostarczenie specyficzności i powinowactwa limfocytom T pacjenta bez względu na ich „endogenny” repertuar receptorów komórek T, kierowany przez rozpoznawanie zdefiniowane przez przeciwciała, aby zabijać złośliwe komórki w oparciu o ich ekspresję antygenu. Osiągniemy to przez przygotowanie chimerycznych genów IgCD28TCR w ssaczych wektorach ekspresyjnych w celu uzyskania „designerskich komórek T” z normalnych komórek pacjenta. Wcześniejsze badania w systemach modelowych wykazały, że rekombinowany IgCD28TCR może kierować zmodyfikowanymi komórkami T, aby odpowiadały na cele antygenowe z wydzielaniem IL2, proliferacją komórkową i cytotoksycznością, cechami charakterystycznymi skutecznej, samowystarczalnej odpowiedzi immunologicznej. W związku z tym niezwykle interesujące staje się rozszerzenie tych badań na układ ludzki o szerokim znaczeniu klinicznym w celu zbadania potencjału klinicznego tej nowej technologii. Antygenem docelowym w tych badaniach jest antygen rakowo-płodowy (CEA), którego ekspresja jest widoczna w guzach żołądka, okrężnicy i odbytnicy, piersi, trzustki i innych miejscach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CEA z ekspresją raka żołądka/złącza GE (>10 ng/ml)
  • Musi mieć mierzalną chorobę radiologicznie lub przez badanie fizykalne
  • Musiało zakończyć się niepowodzeniem potencjalnie leczniczej standardowej terapii
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Brak poważnych współistniejących chorób

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie eksperymentalne
  • Wymagające ogólnoustrojowych sterydów
  • Poważne schorzenia
  • Nowotwory współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj