Zkouška 2. generace anti-CEA Designer T buněk u rakoviny žaludku
1. března 2012 aktualizováno: Roger Williams Medical Center
Fáze I studie 2. generace anti-CEA Designer T buněk u rakoviny žaludku
Tato studie navrhuje určit bezpečnost a snášenlivost designových T buněk 2. generace u pacientů s rakovinou žaludku. Návrhářské T buňky se připravují odstraněním bílých krvinek z účastníka a následnou úpravou těchto buněk tak, aby rozpoznaly nádorový antigen (CEA).
Tyto modifikované buňky jsou poté znovu infundovány zpět do účastníka, aby mohly napadnout a zabít nádorové buňky. Způsobilostí pro tuto studii je diagnóza karcinomu žaludku se selháním odpovědi na standardní kurativní terapii.
Nádory musí exprimovat CEA, jak je prokázáno zvýšením CEA v séru >10 ng/ml, a musí být měřitelné radiologicky nebo fyzikálním vyšetřením.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
T buňky mohou proniknout prakticky do každého biologického prostoru a mají sílu zbavit se normálních nebo maligních buněk, jak je vidět u virových a autoimunitních onemocnění a u vzácných spontánních remisí rakoviny.
T buňky jsou však snadno tolerovány vůči vlastním nebo nádorovým antigenům a "imunitní dohled" zjevně selhal u každé rakoviny, která je klinicky zjevná.
Cílem této studie je poskytnout specifičnost a afinity T lymfocytům pacienta bez ohledu na jejich "endogenní" repertoár receptorů T lymfocytů, řízený rozpoznáváním definovaným protilátkou za účelem zabíjení maligních buněk na základě jejich exprese antigenu.
Dosáhneme toho přípravou chimérických IgCD28TCR genů v savčích expresních vektorech, abychom získali "designérské T buňky" z normálních pacientských buněk.
Předchozí studie v modelových systémech prokázaly, že rekombinantní IgCD28TCR může nasměrovat modifikované T buňky tak, aby odpovídaly na cíle antigenu sekrecí IL2, buněčnou proliferací a cytotoxicitou, což jsou znaky účinné, soběstačné imunitní odpovědi.
Proto se stává prvořadým zájmem rozšířit tyto studie na lidský systém širokého klinického významu, aby se prozkoumal klinický potenciál této nové technologie.
Cílovým antigenem pro tyto studie je karcinoembryonální antigen (CEA), který je prominentně exprimován na nádorech žaludku, tlustého střeva a konečníku, prsu, pankreatu a dalších místech.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CEA exprimující karcinom žaludku/GE Junction (>10 ng/ml)
- Musí mít měřitelné onemocnění radiologicky nebo fyzikálním vyšetřením
- Musí selhat potenciálně kurativní standardní terapie
- Musí být starší 18 let
- Žádné závažné doprovodné onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Předchozí vyšetřovací léčba
- Vyžaduje systémové steroidy
- Vážné zdravotní stavy
- Souběžné malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
31. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3020-01A1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .