乳癌患者におけるトラスツズマブと観察によるランダム化試験
2011年7月20日 更新者：University Hospital of Crete
検出可能な播種性および/または循環腫瘍細胞 (DTC および/または CTC) を有するステージ I-III 乳癌患者における補助化学療法および放射線療法の完了後のトラスツズマブ (HERCEPTIN) の補助投与と観察の比較の無作為化パイロット第 II 相試験アジュバント治療の完了前または完了後の骨髄または/および末梢血中
上皮性腫瘍細胞は、それ以外の場合は転移のない初期乳癌患者の骨髄および/または末梢血 [播種性腫瘍細胞および循環腫瘍細胞、それぞれ (DTC) および (CTC)] で検出できます。
いくつかの研究は、これらの細胞の存在が、早期疾患再発および疾患関連死の発生率の増加に関連する独立した要因であることを示しています。
患者のほぼ 50% で、補助化学療法はこれらの潜在的な腫瘍細胞を排除できず、これは早期の再発と死亡の可能性が高いことにも関連しています。
患者の 60 ～ 70% で、DTC および / または CTC が HER2/c-neu 分子を発現し、モノクローナル抗体トラスツズマブ (HERCEPTIN) を 1 回または 2 回投与すると、これらの細胞を 3 ～ 12 か月間除去できます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験では、サイトケラチンが検出可能なステージ I～III の手術可能な乳癌患者を対象に、標準的な補助化学療法および放射線療法の完了後に投与される抗 HER2/erb-B2 モノクローナル抗体トラスツズマブ (HERCEPTIN) の有効性を観察と比較します。アジュバント治療前および／または後の骨髄または末梢血中の１９（ＣＫ－１９）ｍＲＮＡ陽性腫瘍細胞。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
- University Hospital of Crete
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳。
- パフォーマンスステータス (世界保健機関 [WHO]) < 3
- -十分な骨髄機能（絶対好中球数 > 1000/mm^3、血小板数 > 100000/mm^3、ヘモグロビン > 9 gr/mm^3）
- -適切な肝臓（ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍および SGOT/SGPT < 正常上限の 2 倍）および腎機能（クレアチニン < 2 mg/dl）
- -十分な心機能（左心室駆出率[LVEF]> 50％）。
- インフォームドコンセント
- -組織学的または細胞学的に確認された乳房腺癌
- -原発性乳房腫瘍の以前の外科的切除
- -標準的な補助化学療法および/または放射線療法の以前の完了
- -ネオアジュバント化学療法、外科的切除、および放射線療法の完了後の局所進行性疾患 局所または転移性疾患の証拠がなかった場合
- -転移性疾患の臨床的または実験的証拠がない
- 補助化学療法および/または放射線療法の開始前および/または完了後のCTCおよび/またはDTCの検出(実行可能な場合)
- 原発腫瘍での HER2/c-neu の発現は必須ではありません
除外基準:
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍
- その他の併存する制御されていない疾患
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況
- 妊娠中または授乳中
- 陽性の妊娠検査
- トラスツズマブ（ハーセプチン）によるアレルギー反応の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
彼女
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トラスツズマブ、最初に 8mg/Kg IV の用量で投与、その後 6mg/Kg IV の用量で投与、3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
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NO_INTERVENTION：2
ファローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早期乳がん患者の無病期間を比較する
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CK-19 mRNA陽性CTCの排除。
時間枠：3 か月ごとの CK-19 mRNA CTC の評価
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3 か月ごとの CK-19 mRNA CTC の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月20日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。