유방암 환자에서 Trastuzumab 대 관찰을 사용한 무작위 시험
2011년 7월 20일 업데이트: University Hospital of Crete
검출 가능한 파종성 및/또는 순환성 종양 세포(DTC 및/또는 CTC)가 있는 1기-3기 유방암 환자에서 보조 화학 요법 및 방사선 요법 완료 후 트라스투주맙(HERCEPTIN)의 보조 투여와 관찰에 대한 파일럿 무작위 2상 연구 골수 및/및 말초 혈액에서 보조 치료 완료 전 또는 후
상피 종양 세포는 초기 유방암 환자의 골수 및/또는 말초 혈액[각각 파종 및 순환 종양 세포(DTC) 및 (CTC)]에서 검출될 수 있습니다.
여러 연구에서 이러한 세포의 존재가 조기 질병 재발 및 질병 관련 사망의 발생률 증가와 관련된 독립적인 요인임을 보여주었습니다.
거의 50%의 환자에서 보조 화학 요법은 이러한 숨겨진 종양 세포를 제거할 수 없으며 이는 조기 재발 및 사망 가능성이 더 높은 것과도 관련이 있습니다.
환자의 60-70%에서 DTC 및/또는 CTC는 HER2/c-neu 분자를 발현하고 단클론 항체 트라스투주맙(HERCEPTIN)을 1~2회 투여하면 3-12개월 범위의 기간 동안 이러한 세포를 제거할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 시험은 표준 보조 화학 요법 및 방사선 요법 완료 후 제공되는 항-HER2/erb-B2 단클론 항체 트라스투주맙(HERCEPTIN)의 효능을 사이토케라틴-소화를 감지할 수 있는 I-III기 수술 가능한 유방암 환자의 관찰과 비교합니다. 19(CK-19) 골수 또는 보조제 치료 전 및/또는 후 말초 혈액의 mRNA 양성 종양 세포.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- University Hospital of Crete
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세.
- 수행 상태(세계보건기구[WHO]) < 3
- 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 > 1000/mm^3, 혈소판 수 > 100000/mm^3, 헤모글로빈 > 9 gr/mm^3)
- 적절한 간(빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배 및 SGOT/SGPT < 정상 상한의 2배) 및 신장 기능(크레아티닌 < 2 mg/dl)
- 적절한 심장 기능(좌심실 박출률[LVEF] > 50%).
- 동의
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 선암종
- 원발성 유방 종양의 사전 외과적 절제
- 표준 보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 사전 완료
- 국소 또는 전이성 질환의 증거가 없는 신 보조 화학 요법, 수술적 절제 및 방사선 요법 완료 후 국소적으로 진행된 질환
- 전이성 질환에 대한 임상적 또는 실험실적 증거의 부재
- 보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 시작 전 및/또는 완료 후 CTC 및/또는 DTC 검출(가능한 경우)
- 원발성 종양에서 HER2/c-neu의 발현은 의무 사항이 아닙니다.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 침습성 악성종양
- 기타 동시 통제되지 않는 질병
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 임신 또는 간호
- 긍정적인 임신 테스트
- 트라스투주맙(HERCEPTIN)에 기인한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
그녀의
|
Trastuzumab, 첫 번째 8mg/Kg 용량으로 IV 투여, 이후 6mg/Kg 용량으로 IV 투여, 6주기 동안 3주마다
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 2
후속 조치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
초기 유방암 환자의 무병 기간 비교
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CK-19 mRNA 양성 CTC 제거.
기간: 3개월마다 CK-19 mRNA CTC 평가
|
3개월마다 CK-19 mRNA CTC 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .