Randomizovaná studie s trastuzumabem versus pozorování u pacientek s rakovinou prsu
20. července 2011 aktualizováno: University Hospital of Crete
Pilotní randomizovaná studie fáze II adjuvantní aplikace trastuzumabu (HERCEPTIN) versus pozorování po dokončení adjuvantní chemoterapie a radioterapie u pacientů s rakovinou prsu stadia I-III, kteří mají detekovatelné diseminované a/nebo cirkulující nádorové buňky (DTC a/nebo CTC) v kostní dřeni nebo/a periferní krvi před a/a po ukončení adjuvantní léčby
Epiteliální nádorové buňky mohou být detekovány v kostní dřeni a/nebo periferní krvi [diseminované a cirkulující nádorové buňky (DTC) a (CTC) v tomto pořadí] pacientů s časným karcinomem prsu bez metastáz.
Několik studií ukázalo, že přítomnost těchto buněk je nezávislým faktorem spojeným se zvýšeným výskytem časného relapsu onemocnění a úmrtí souvisejícího s onemocněním.
U téměř 50 % pacientů adjuvantní chemoterapie nedokáže tyto okultní nádorové buňky eliminovat a to je také spojeno s vyšší pravděpodobností časného relapsu a smrti.
U 60–70 % pacientek exprimují DTC a/nebo CTC molekulu HER2/c-neu a jedno nebo dvě podání jejich monoklonální protilátky trastuzumabu (HERCEPTIN) mohla tyto buňky eliminovat na dobu v rozmezí 3–12 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Tato pilotní studie porovná účinnost anti-HER2/erb-B2 monoklonální protilátky trastuzumabu (HERCEPTIN) podávané po ukončení standardní adjuvantní chemoterapie a radioterapie oproti pozorování u pacientek s operabilním karcinomem prsu stadia I-III, které mají detekovatelný cytokeratin- 19 (CK-19) mRNA-pozitivních nádorových buněk v kostní dřeni nebo periferní krvi před a/nebo po adjuvantní léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71110
- University Hospital of Crete
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let.
- Stav výkonnosti (Světová zdravotnická organizace [WHO]) < 3
- Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů > 1000/mm^3, počet krevních destiček > 100 000/mm^3, hemoglobin > 9 gr/mm^3)
- Přiměřená funkce jater (bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy a SGOT/SGPT <2násobek horní hranice normy) a ledvin (kreatinin < 2 mg/dl)
- Přiměřená srdeční funkce (ejekční frakce levé komory [LVEF] > 50 %).
- Informovaný souhlas
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu
- Předchozí chirurgická excize primárního nádoru prsu
- Před dokončením standardní adjuvantní chemoterapie a/nebo radioterapie
- Lokálně pokročilé onemocnění po dokončení neoadjuvantní chemoterapie, chirurgické excize a radioterapie za předpokladu, že nebyly žádné známky lokálního nebo metastatického onemocnění
- Absence jakéhokoli klinického nebo laboratorního průkazu metastatického onemocnění
- Detekce CTC a/nebo DTC (pokud by to bylo možné) před zahájením a/nebo po dokončení adjuvantní chemoterapie a/nebo radioterapie
- Exprese HER2/c-neu na primárním nádoru není povinná
Kritéria vyloučení:
- Jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Jiné souběžné nekontrolované onemocnění
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Těhotná nebo kojící
- Pozitivní těhotenský test
- Anamnéza alergické reakce připisované trastuzumabu (HERCEPTIN)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Její
|
Trastuzumab, první podání v dávce 8 mg/kg IV, následné podání v dávce 6 mg/kg IV, každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: 2
Následovat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte interval bez onemocnění u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Eliminace CK-19 mRNA-pozitivních CTC.
Časové okno: Hodnocení CK-19 mRNA CTC každé 3 měsíce
|
Hodnocení CK-19 mRNA CTC každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
31. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT/01.60
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .