Ensaio randomizado com trastuzumabe versus observação em pacientes com câncer de mama
20 de julho de 2011 atualizado por: University Hospital of Crete
Um estudo piloto randomizado de fase II da administração adjuvante de trastuzumabe (HERCEPTIN) versus observação após a conclusão da quimioterapia e radioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama em estágio I-III que apresentam células tumorais disseminadas e/ou circulantes detectáveis (DTCs e/ou CTCs) na Medula Óssea e/e no Sangue Periférico Antes ou/e Após a Conclusão do Tratamento Adjuvante
As células tumorais epiteliais podem ser detectadas na medula óssea e/ou no sangue periférico [células tumorais disseminadas e circulantes, (DTCs) e (CTCs) respectivamente] de pacientes sem metástases com câncer de mama inicial.
Vários estudos mostraram que a presença dessas células é um fator independente associado a um aumento da incidência de recidiva precoce da doença e morte relacionada à doença.
Em quase 50% dos pacientes, a quimioterapia adjuvante não consegue eliminar essas células tumorais ocultas e isso também está associado a uma maior probabilidade de recidiva precoce e morte.
Em 60-70% dos pacientes, os CDTs e/ou CTCs expressam a molécula HER2/c-neu e uma ou duas administrações de seu anticorpo monoclonal trastuzumab (HERCEPTIN) podem eliminar essas células por um período que varia de 3-12 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo piloto comparará a eficácia do anticorpo monoclonal anti-HER2/erb-B2 trastuzumabe (HERCEPTIN) administrado após a conclusão da quimioterapia adjuvante padrão e radioterapia versus observação em pacientes com câncer de mama operável estágio I-III que apresentam citoqueratinização detectável 19 (CK-19) células tumorais positivas para mRNA na medula óssea ou no sangue periférico antes e/ou após o tratamento adjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71110
- University Hospital of Crete
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos.
- Status de desempenho (Organização Mundial da Saúde [OMS]) < 3
- Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos > 1000/mm^3, contagem de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3)
- Adequado fígado (bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal e SGOT/SGPT < 2 vezes o limite superior do normal) e função renal (creatinina < 2 mg/dl)
- Função cardíaca adequada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE] > 50%).
- Consentimento informado
- Adenocarcinoma de mama confirmado histológica ou citologicamente
- Excisão cirúrgica prévia do tumor primário da mama
- Conclusão prévia da quimioterapia e/ou radioterapia adjuvante padrão
- Doença localmente avançada após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, excisão cirúrgica e radioterapia, desde que não haja evidência de doença local ou metastática
- Ausência de qualquer evidência clínica ou laboratorial de doença metastática
- Detecção de CTCs e/ou CDTs (quando possível) antes do início e/ou após o término da quimioterapia adjuvante e/ou radioterapia
- A expressão de HER2/c-neu no tumor primário não é obrigatória
Critério de exclusão:
- Outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Outra doença concomitante não controlada
- Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
- grávida ou amamentando
- teste de gravidez positivo
- Histórico de reação alérgica atribuída ao trastuzumabe (HERCEPTIN)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Dela
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Trastuzumab, primeira administração na dose de 8mg/Kg IV, administrações subsequentes na dose de 6mg/Kg IV, a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: 2
Seguir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar o intervalo livre de doença de pacientes com câncer de mama em estágio inicial
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eliminação de CTCs positivas para mRNA de CK-19.
Prazo: Avaliação de CTCs de CK-19 mRNA a cada 3 meses
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Avaliação de CTCs de CK-19 mRNA a cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT/01.60
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