Studio randomizzato con trastuzumab rispetto all'osservazione in pazienti con carcinoma mammario
20 luglio 2011 aggiornato da: University Hospital of Crete
Uno studio pilota randomizzato di fase II sulla somministrazione adiuvante di trastuzumab (HERCEPTIN) rispetto all'osservazione dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia adiuvanti in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III con cellule tumorali disseminate e/o circolanti rilevabili (DTC e/o CTC) nel midollo osseo e/o nel sangue periferico prima e/o dopo il completamento del trattamento adiuvante
Le cellule tumorali epiteliali possono essere rilevate nel midollo osseo e/o nel sangue periferico [rispettivamente cellule tumorali disseminate e circolanti, (DTC) e (CTC)] di pazienti altrimenti prive di metastasi con carcinoma mammario in fase iniziale.
Diversi studi hanno dimostrato che la presenza di queste cellule è un fattore indipendente associato a un'aumentata incidenza di recidive precoci di malattia e morte correlata alla malattia.
In quasi il 50% dei pazienti, la chemioterapia adiuvante non può eliminare queste cellule tumorali occulte e questo è anche associato a una maggiore probabilità di recidiva precoce e morte.
Nel 60-70% dei pazienti, DTC e/o CTC esprimono la molecola HER2/c-neu e una o due somministrazioni del loro anticorpo monoclonale trastuzumab (HERCEPTIN) potrebbero eliminare queste cellule per un periodo compreso tra 3 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota metterà a confronto l'efficacia dell'anticorpo monoclonale anti-HER2/erb-B2 trastuzumab (HERCEPTIN) somministrato dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia adiuvanti standard rispetto all'osservazione in pazienti con carcinoma mammario operabile in stadio I-III con citocheratina- 19 (CK-19) cellule tumorali mRNA positive nel midollo osseo o nel sangue periferico prima e/o dopo il trattamento adiuvante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- University Hospital of Crete
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni.
- Performance status (Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]) < 3
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm^3, conta piastrinica > 100000/mm^3, emoglobina > 9 gr/mm^3)
- Adeguata funzionalità epatica (bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma e SGOT/SGPT < 2 volte il limite superiore della norma) e funzionalità renale (creatinina < 2 mg/dl)
- Funzionalità cardiaca adeguata (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] > 50%).
- Consenso informato
- Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente
- Precedente asportazione chirurgica del tumore mammario primario
- - Precedente completamento della chemioterapia e/o radioterapia adiuvante standard
- Malattia localmente avanzata dopo il completamento della chemioterapia neo-adiuvante, dell'escissione chirurgica e della radioterapia a condizione che non vi siano evidenze di malattia locale o metastatica
- Assenza di qualsiasi evidenza clinica o di laboratorio di malattia metastatica
- Individuazione di CTC e/o DTC (quando possibile) prima dell'inizio e/o dopo il completamento della chemioterapia e/o radioterapia adiuvante
- L'espressione di HER2/c-neu sul tumore primario non è obbligatoria
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni invasivi negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Altre malattie concomitanti non controllate
- Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
- Incinta o allattamento
- Test di gravidanza positivo
- Anamnesi di reazione allergica attribuita a trastuzumab (HERCEPTIN)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Suo
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Trastuzumab, prima somministrazione alla dose di 8 mg/Kg EV, successive somministrazioni alla dose di 6 mg/Kg EV, ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: 2
Seguito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta l'intervallo libero da malattia delle pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eliminazione di CTC positivi per mRNA di CK-19.
Lasso di tempo: Valutazione delle CTC dell'mRNA di CK-19 ogni 3 mesi
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Valutazione delle CTC dell'mRNA di CK-19 ogni 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2007
Primo Inserito (STIMA)
31 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT/01.60
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