Ensayo aleatorizado con trastuzumab versus observación en pacientes con cáncer de mama
20 de julio de 2011 actualizado por: University Hospital of Crete
Un estudio piloto aleatorizado de fase II de la administración adyuvante de trastuzumab (HERCEPTIN) versus la observación después de completar la quimioterapia y radioterapia adyuvantes en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III que tienen células tumorales circulantes y/o diseminadas detectables (DTC y/o CTC) en Médula Ósea y/o Sangre Periférica Antes y/o Después de Terminar el Tratamiento Adyuvante
Las células tumorales epiteliales se pueden detectar en la médula ósea y/o en la sangre periférica [células tumorales diseminadas y circulantes, (DTC) y (CTC) respectivamente] de pacientes con cáncer de mama temprano sin metástasis.
Varios estudios han demostrado que la presencia de estas células es un factor independiente asociado con una mayor incidencia de recaída temprana de la enfermedad y muerte relacionada con la enfermedad.
En casi el 50% de los pacientes, la quimioterapia adyuvante no puede eliminar estas células tumorales ocultas y esto también se asocia con una mayor probabilidad de recaída temprana y muerte.
En el 60-70% de los pacientes, los DTC y/o CTC expresan la molécula HER2/c-neu y una o dos administraciones de su anticuerpo monoclonal trastuzumab (HERCEPTIN) podrían eliminar estas células por un período de 3 a 12 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo piloto comparará la eficacia del anticuerpo monoclonal anti-HER2/erb-B2 trastuzumab (HERCEPTIN) administrado después de completar la quimioterapia y radioterapia adyuvantes estándar versus la observación en pacientes con cáncer de mama operable en estadio I-III que tienen citoqueratina detectable. 19 (CK-19) células tumorales mRNA-positivas en la médula ósea o sangre periférica antes y/o después del tratamiento adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- University Hospital of Crete
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años.
- Estado funcional (Organización Mundial de la Salud [OMS]) < 3
- Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3, recuento de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3)
- Función hepática (bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad y SGOT/SGPT < 2 veces el límite superior de la normalidad) y función renal adecuadas (creatinina < 2 mg/dl)
- Función cardíaca adecuada (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] > 50%).
- Consentimiento informado
- Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente
- Escisión quirúrgica previa del tumor primario de mama
- Finalización previa de quimioterapia y/o radioterapia adyuvante estándar
- Enfermedad localmente avanzada después de la finalización de la quimioterapia neoadyuvante, la escisión quirúrgica y la radioterapia, siempre que no haya evidencia de enfermedad local o metastásica
- Ausencia de evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad metastásica
- Detección de CTC y/o DTC (cuando sea factible) antes del inicio y/o después de la finalización de la quimioterapia y/o radioterapia adyuvante
- La expresión de HER2/c-neu en el tumor primario no es obligatoria
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
- Otra enfermedad concurrente no controlada
- Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
- embarazada o amamantando
- prueba de embarazo positiva
- Antecedentes de reacción alérgica atribuida a trastuzumab (HERCEPTIN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Su
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Trastuzumab, primera administración a la dosis de 8 mg/Kg IV, posteriores administraciones a la dosis de 6 mg/Kg IV, cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: 2
Hacer un seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el intervalo libre de enfermedad de pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eliminación de CTC positivos para ARNm de CK-19.
Periodo de tiempo: Evaluación de CTC de ARNm de CK-19 cada 3 meses
|
Evaluación de CTC de ARNm de CK-19 cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT/01.60
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