Randomizowane badanie z trastuzumabem w porównaniu z obserwacją u pacjentów z rakiem piersi
20 lipca 2011 zaktualizowane przez: University Hospital of Crete
Pilotażowe randomizowane badanie fazy II dotyczące podawania trastuzumabu (HERCEPTIN) w leczeniu uzupełniającym w porównaniu z obserwacją po zakończeniu uzupełniającej chemioterapii i radioterapii u pacjentek z rakiem piersi w stadium I-III z wykrywalnymi rozsianymi i/lub krążącymi komórkami nowotworowymi (DTC i/lub CTC) w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej przed i/lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego
Nabłonkowe komórki nowotworowe można wykryć w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej [odpowiednio rozsiane i krążące komórki nowotworowe (DTC) i (CTC)] pacjentów z wczesnym rakiem piersi bez przerzutów.
Kilka badań wykazało, że obecność tych komórek jest niezależnym czynnikiem związanym ze zwiększoną częstością wczesnych nawrotów choroby i zgonów związanych z chorobą.
U prawie 50% pacjentów chemioterapia adjuwantowa nie jest w stanie wyeliminować tych ukrytych komórek nowotworowych, co wiąże się również z większym prawdopodobieństwem wczesnego nawrotu choroby i śmierci.
U 60-70% pacjentów DTC i/lub CTC eksprymują cząsteczkę HER2/c-neu, a jedno lub dwa podania ich przeciwciała monoklonalnego trastuzumab (HERCEPTIN) mogą wyeliminować te komórki na okres od 3 do 12 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe porówna skuteczność przeciwciała monoklonalnego anty-HER2/erb-B2 trastuzumab (HERCEPTIN) podanego po zakończeniu standardowej uzupełniającej chemioterapii i radioterapii z obserwacją u pacjentek z operacyjnym rakiem piersi w stadium I-III, u których wykrywalna 19 (CK-19) mRNA-dodatnich komórek nowotworowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej przed i/lub po leczeniu adiuwantowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71110
- University Hospital of Crete
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat.
- Stan sprawności (Światowa Organizacja Zdrowia [WHO]) < 3
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm^3, liczba płytek krwi > 100 000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3)
- Prawidłowa czynność wątroby (bilirubina < 1,5-krotna górna granica normy i SGOT/SGPT < 2-krotna górna granica normy) i czynność nerek (kreatynina < 2 mg/dl)
- Odpowiednia czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] > 50%).
- Świadoma zgoda
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi
- Wcześniejsze chirurgiczne wycięcie pierwotnego guza piersi
- Wcześniejsze zakończenie standardowej uzupełniającej chemioterapii i/lub radioterapii
- Choroba miejscowo zaawansowana po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej, wycięciu chirurgicznym i radioterapii pod warunkiem braku cech choroby miejscowej lub przerzutowej
- Brak jakichkolwiek klinicznych lub laboratoryjnych dowodów choroby przerzutowej
- Wykrywanie CTC i/lub DTC (jeśli jest to możliwe) przed rozpoczęciem i/lub po zakończeniu uzupełniającej chemioterapii i/lub radioterapii
- Ekspresja HER2/c-neu na guzie pierwotnym nie jest obowiązkowa
Kryteria wyłączenia:
- Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Inna współistniejąca niekontrolowana choroba
- Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
- W ciąży lub karmiące
- Pozytywny test ciążowy
- Historia reakcji alergicznej przypisywana trastuzumabowi (HERCEPTIN)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Jej
|
Trastuzumab, pierwsze podanie w dawce 8mg/kg IV, kolejne podania w dawce 6mg/kg IV, co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: 2
Podejmować właściwe kroki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj okres wolny od choroby u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Eliminacja CTC dodatnich pod względem mRNA CK-19.
Ramy czasowe: Ocena CTC mRNA CK-19 co 3 miesiące
|
Ocena CTC mRNA CK-19 co 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT/01.60
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .