Randomisierte Studie mit Trastuzumab versus Beobachtung bei Brustkrebspatientinnen
20. Juli 2011 aktualisiert von: University Hospital of Crete
Eine randomisierte Phase-II-Pilotstudie zur adjuvanten Verabreichung von Trastuzumab (HERCEPTIN) im Vergleich zur Beobachtung nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I–III, die nachweisbare disseminierte und/oder zirkulierende Tumorzellen (DTCs und/oder CTCs) aufweisen im Knochenmark oder/und im peripheren Blut vor oder/und nach Abschluss der adjuvanten Behandlung
Epitheliale Tumorzellen können im Knochenmark und/oder im peripheren Blut [disseminierte und zirkulierende Tumorzellen (DTCs) bzw. (CTCs)] von ansonsten metastasenfreien Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium nachgewiesen werden.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein dieser Zellen ein unabhängiger Faktor ist, der mit einer erhöhten Inzidenz früher Krankheitsrückfälle und krankheitsbedingtem Tod verbunden ist.
Bei fast 50 % der Patienten kann eine adjuvante Chemotherapie diese okkulten Tumorzellen nicht eliminieren, was auch mit einer höheren Wahrscheinlichkeit für einen frühen Rückfall und Tod verbunden ist.
Bei 60–70 % der Patienten exprimieren DTCs und/oder CTCs das Molekül HER2/c-neu, und eine oder zwei Verabreichungen ihres monoklonalen Antikörpers Trastuzumab (HERCEPTIN) könnten diese Zellen für einen Zeitraum von 3–12 Monaten eliminieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotstudie wird die Wirksamkeit des monoklonalen Anti-HER2/erb-B2-Antikörpers Trastuzumab (HERCEPTIN), der nach Abschluss der standardmäßigen adjuvanten Chemotherapie und Strahlentherapie verabreicht wird, mit der Beobachtung bei Patientinnen mit operablem Brustkrebs im Stadium I-III mit nachweisbarem Zytokeratin verglichen. 19 (CK-19) mRNA-positive Tumorzellen im Knochenmark oder im peripheren Blut vor und/oder nach der adjuvanten Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Crete
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Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
- University Hospital of Crete
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre.
- Leistungsstatus (Weltgesundheitsorganisation [WHO]) < 3
- Angemessene Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl > 1000/mm^3, Thrombozytenzahl > 100000/mm^3, Hämoglobin > 9 gr/mm^3)
- Ausreichende Leber- (Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und SGOT/SGPT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts) und Nierenfunktion (Kreatinin < 2 mg/dl)
- Angemessene Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] > 50 %).
- Einverständniserklärung
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust
- Vorherige chirurgische Exzision des primären Brusttumors
- Vor Abschluss einer standardmäßigen adjuvanten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
- Lokal fortgeschrittene Erkrankung nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie, chirurgischen Exzision und Strahlentherapie, vorausgesetzt, es gab keine Hinweise auf eine lokale oder metastasierte Erkrankung
- Fehlen jeglicher klinischer oder Laboranzeichen einer metastasierten Erkrankung
- Nachweis von CTCs und/oder DTCs (wenn möglich) vor Beginn und/oder nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
- Die Expression von HER2/c-neu auf dem Primärtumor ist nicht obligatorisch
Ausschlusskriterien:
- Andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Hautkrebs ohne Melanom
- Andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
- Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
- Schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest positiv
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Trastuzumab (HERCEPTIN) zurückzuführen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Ihr
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Trastuzumab, erste Verabreichung in einer Dosis von 8 mg/kg i.v., nachfolgende Verabreichungen in einer Dosis von 6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: 2
Nachverfolgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie das krankheitsfreie Intervall von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Elimination von CK-19-mRNA-positiven CTCs.
Zeitfenster: Bewertung von CK-19-mRNA-CTCs alle 3 Monate
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Bewertung von CK-19-mRNA-CTCs alle 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT/01.60
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