Satunnaistettu koe trastutsumabilla vs. havainnointi rintasyöpäpotilailla
keskiviikko 20. heinäkuuta 2011 päivittänyt: University Hospital of Crete
Satunnaistettu vaiheen II pilottitutkimus trastutsumabin (HERCEPTIN) adjuvanttiannosta verrattuna havaintoon adjuvanttikemoterapian ja sädehoidon päätyttyä potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja joilla on havaittavissa olevia levinneitä ja/tai kiertäviä kasvainsoluja (DTC:t) ja/tai CTC:tä luuytimessä ja/tai perifeerisessä veressä ennen ja/tai jälkeen adjuvanttihoidon
Epiteelisolut voidaan havaita luuytimestä ja/tai perifeerisestä verestä [hajaantuneista ja kiertävistä kasvainsoluista (DTC:t) ja (CTC:t), vastaavasti] potilailla, joilla ei ole etäpesäkkeitä, joilla on varhainen rintasyöpä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että näiden solujen läsnäolo on itsenäinen tekijä, joka liittyy lisääntyneeseen varhaisen taudin uusiutumisen ja sairauteen liittyvän kuoleman ilmaantuvuuteen.
Lähes 50 %:lla potilaista adjuvanttikemoterapia ei pysty eliminoimaan näitä okkulttisia kasvainsoluja, ja tähän liittyy myös suurempi varhaisen uusiutumisen ja kuoleman todennäköisyys.
60–70 %:lla potilaista DTC:t ja/tai CTC:t ilmentävät HER2/c-neu-molekyyliä, ja yksi tai kaksi niiden monoklonaalista vasta-ainetta trastutsumabia (HERCEPTIN) voi poistaa nämä solut 3–12 kuukauden ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottikokeessa verrataan monoklonaalisen anti-HER2/erb-B2-vasta-aineen trastutsumabin (HERCEPTIN) tehokkuutta, joka on annettu tavanomaisen adjuvanttikemoterapian ja sädehoidon jälkeen verrattuna havaintoihin potilailla, joilla on vaiheen I-III operoitavissa oleva rintasyöpä ja joilla on havaittavissa oleva sytokeratiini- 19 (CK-19) mRNA-positiiviset kasvainsolut luuytimessä tai ääreisveressä ennen ja/tai sen jälkeen adjuvanttihoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
- University Hospital of Crete
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta.
- Suorituskykytila (Maailman terveysjärjestö [WHO]) < 3
- Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3, verihiutaleiden määrä > 100000/mm^3, hemoglobiini > 9 gr/mm^3)
- Riittävä maksa (bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja ja SGOT/SGPT < 2 kertaa normaalin yläraja) ja munuaisten toiminta (kreatiniini < 2 mg/dl)
- Riittävä sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] > 50 %).
- Tietoinen suostumus
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintojen adenokarsinooma
- Primaarisen rintakasvaimen aiempi leikkaus
- Standardin adjuvanttikemoterapian ja/tai sädehoidon saaminen loppuun
- Paikallisesti edennyt sairaus neoadjuvanttikemoterapian, kirurgisen leikkauksen ja sädehoidon jälkeen edellyttäen, ettei paikallisesta tai metastaattisesta sairaudesta ole näyttöä
- Kliinisten tai laboratoriotutkimusten puuttuminen metastasoituneesta taudista
- CTC:iden ja/tai DTC:iden havaitseminen (kun se voi olla mahdollista) ennen adjuvanttikemoterapian ja/tai sädehoidon aloittamista ja/tai sen jälkeen
- HER2/c-neu:n ilmentyminen primaarisessa kasvaimessa ei ole pakollista
Poissulkemiskriteerit:
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Muu samanaikainen hallitsematon sairaus
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Raskaana tai imettävänä
- Positiivinen raskaustesti
- Trastutsumabista (HERCEPTIN) johtuva allerginen reaktio historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Hänen
|
Trastutsumabi, ensimmäinen anto annoksella 8 mg/kg IV, seuraavat annokset 6 mg/kg IV, 3 viikon välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: 2
Seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaile varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden taudista vapaata ajanjaksoa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CK-19-mRNA-positiivisten CTC:iden eliminointi.
Aikaikkuna: CK-19 mRNA CTC:iden arviointi 3 kuukauden välein
|
CK-19 mRNA CTC:iden arviointi 3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/01.60
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .