Randomiseret forsøg med Trastuzumab versus observation hos brystkræftpatienter
20. juli 2011 opdateret af: University Hospital of Crete
Et pilotrandomiseret fase II-studie af adjuverende administration af Trastuzumab (HERCEPTIN) versus observation efter afslutning af adjuverende kemoterapi og strålebehandling hos patienter med stadium I-III brystkræft, som har påviselige disseminerede og/eller cirkulerende tumorceller (DTC'er og/eller CTC'er) i knoglemarven eller/og det perifere blod før eller/og efter afslutningen af adjuverende behandling
Epiteltumorceller kan påvises i knoglemarven og/eller det perifere blod [henholdsvis spredte og cirkulerende tumorceller (DTC'er) og (CTC'er)] hos ellers metastasefrie patienter med tidlig brystkræft.
Adskillige undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af disse celler er en uafhængig faktor forbundet med en øget forekomst af tidlig sygdomstilbagefald og sygdomsrelateret død.
Hos næsten 50 % af patienterne kan adjuverende kemoterapi ikke eliminere disse okkulte tumorceller, og dette er også forbundet med en højere sandsynlighed for tidligt tilbagefald og død.
Hos 60-70 % af patienterne udtrykker DTC'er og/eller CTC'er HER2/c-neu-molekylet, og en eller to administrationer af deres monoklonale antistof trastuzumab (HERCEPTIN) kunne eliminere disse celler i en periode på 3-12 måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotforsøg vil sammenligne effektiviteten af det anti-HER2/erb-B2 monoklonale antistof trastuzumab (HERCEPTIN) givet efter afslutningen af standard adjuverende kemoterapi og strålebehandling versus observation hos patienter med stadium I-III operabel brystkræft, som har påviselig cytokeratin- 19 (CK-19) mRNA-positive tumorceller i knoglemarven eller det perifere blod før og/eller efter den adjuverende behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
- University Hospital of Crete
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år.
- Præstationsstatus (World Health Organization [WHO]) < 3
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal > 1000/mm^3, blodpladetal > 100000/mm^3, hæmoglobin > 9 gr/mm^3)
- Tilstrækkelig lever (bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse og SGOT/SGPT < 2 gange øvre normalgrænse) og nyrefunktion (kreatinin < 2 mg/dl)
- Tilstrækkelig hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF] > 50%).
- Informeret samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekræftet brystadenokarcinom
- Forudgående kirurgisk excision af den primære brysttumor
- Forud for afslutning af standard adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling
- Lokalt fremskreden sygdom efter afslutning af neo-adjuverende kemoterapi, kirurgisk excision og strålebehandling, forudsat at der ikke var tegn på lokal eller metastatisk sygdom
- Fravær af klinisk eller laboratoriebevis for metastatisk sygdom
- Påvisning af CTC'er og/eller DTC'er (når det kunne være muligt) før initiering og/eller efter afslutning af adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling
- Ekspression af HER2/c-neu på den primære tumor er ikke obligatorisk
Ekskluderingskriterier:
- Anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft
- Anden samtidig ukontrolleret sygdom
- Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
- Gravid eller ammende
- Positiv graviditetstest
- Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet trastuzumab (HERCEPTIN)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Hende
|
Trastuzumab, første administration i en dosis på 8 mg/kg IV, efterfølgende administrationer i en dosis på 6 mg/kg IV, hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: 2
Opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign det sygdomsfrie interval for patienter med tidligt stadie af brystkræft
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elimination af CK-19 mRNA-positive CTC'er.
Tidsramme: Vurdering af CK-19 mRNA CTC'er hver 3. måned
|
Vurdering af CK-19 mRNA CTC'er hver 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2007
Først opslået (SKØN)
31. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2011
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT/01.60
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .