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Essai randomisé comparant le trastuzumab à l'observation chez des patientes atteintes d'un cancer du sein

20 juillet 2011 mis à jour par: University Hospital of Crete

Étude pilote randomisée de phase II sur l'administration adjuvante de trastuzumab (HERCEPTIN) par rapport à l'observation après la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie adjuvantes chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III présentant des cellules tumorales disséminées et/ou circulantes détectables (DTC et/ou CTC) dans la moelle osseuse ou/et le sang périphérique avant ou/et après la fin du traitement adjuvant

Les cellules tumorales épithéliales peuvent être détectées dans la moelle osseuse et/ou le sang périphérique [cellules tumorales disséminées et circulantes, (DTC) et (CTC) respectivement] de patientes par ailleurs sans métastases atteintes d'un cancer du sein précoce. Plusieurs études ont montré que la présence de ces cellules est un facteur indépendant associé à une incidence accrue de rechute précoce de la maladie et de décès liés à la maladie. Chez près de 50 % des patients, la chimiothérapie adjuvante ne peut pas éliminer ces cellules tumorales occultes, ce qui est également associé à une probabilité plus élevée de rechute précoce et de décès. Chez 60 à 70 % des patients, les DTC et/ou CTC expriment la molécule HER2/c-neu et une ou deux administrations de leur anticorps monoclonal trastuzumab (HERCEPTIN) pourraient éliminer ces cellules pendant une période allant de 3 à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pilote comparera l'efficacité de l'anticorps monoclonal anti-HER2/erb-B2 trastuzumab (HERCEPTIN) administré après la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie adjuvantes standard par rapport à l'observation chez des patientes atteintes d'un cancer du sein opérable de stade I-III présentant une cytokératine détectable. 19 (CK-19) cellules tumorales positives à l'ARNm dans la moelle osseuse ou le sang périphérique avant et/ou après le traitement adjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71110
        • University Hospital of Crete

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans.
  • Indice de performance (Organisation mondiale de la santé [OMS]) < 3
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles > 1000/mm^3, numération plaquettaire > 100000/mm^3, hémoglobine > 9 gr/mm^3)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale et SGOT/SGPT < 2 fois la limite supérieure de la normale) et fonction rénale (créatinine < 2 mg/dl)
  • Fonction cardiaque adéquate (fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG] > 50 %).
  • Consentement éclairé
  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Excision chirurgicale préalable de la tumeur primaire du sein
  • Achèvement préalable d'une chimiothérapie et/ou radiothérapie adjuvante standard
  • Maladie localement avancée après la fin de la chimiothérapie néo-adjuvante, de l'excision chirurgicale et de la radiothérapie à condition qu'il n'y ait aucun signe de maladie locale ou métastatique
  • Absence de toute preuve clinique ou de laboratoire de maladie métastatique
  • Détection des CTC et/ou des DTC (lorsque cela est faisable) avant le début et/ou après la fin de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie adjuvante
  • L'expression de HER2/c-neu sur la tumeur primaire n'est pas obligatoire

Critère d'exclusion:

  • Autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Autre maladie concomitante non contrôlée
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse positif
  • Antécédents de réaction allergique attribuée au trastuzumab (HERCEPTIN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Son
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab, première administration à la dose de 8 mg/Kg IV, administrations suivantes à la dose de 6 mg/Kg IV, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Herceptine
AUCUNE_INTERVENTION: 2
Suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'intervalle sans maladie des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Élimination des CTC positifs pour l'ARNm de CK-19.
Délai: Évaluation des CTC de l'ARNm de CK-19 tous les 3 mois
Évaluation des CTC de l'ARNm de CK-19 tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Crete

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

31 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/01.60

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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