選択的帝王切開中の吐き気と嘔吐の発生に対する筋肉内エフェドリンの効果に関する研究
2017年4月14日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
選択的帝王切開中の周術期の吐き気と嘔吐の発生率に対する筋肉内エフェドリンの効果を評価するための二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、帝王切開中および帝王切開後に被験者が経験する吐き気と嘔吐の発生率を、脊椎麻酔の投与時に太ももの筋肉に薬剤エフェドリンのショットを与えることによって減らすことができるかどうかを調査することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトは、選択的帝王切開の麻酔のルーチンの一部として投与される薬剤エフェドリンを研究するように設計されています。
エフェドリンは、特に脊髄および硬膜外麻酔が投与された後に、女性の血圧を正常範囲内に維持するのを助けるために、陣痛および膣分娩および手術分娩（帝王切開）で広く使用されている薬です.
この研究の目的は、脊椎麻酔の投与時にエフェドリンを筋肉内投与 (<IM> を筋肉に注射) すると、被験者が経験する吐き気と嘔吐の発生率を減少させるのに役立つかどうかを判断することです。帝王切開。
この研究では、エフェドリンを投与された女性と、生理食塩水プラセボを投与された同様のグループの女性を比較します.
周術期の吐き気と嘔吐の発生率の違いを調べることに加えて、この研究では、エフェドリンの筋肉内投与が、母親に麻酔をかけた後に胎児が胎盤からより多くの血液を受け取るのに役立つかどうかも評価します。
これは、赤ちゃんが生まれた後に臍帯から採取された簡単な血液検査を行うことによって評価されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1人の赤ちゃんを妊娠している必要があります
- -妊娠の満期である必要があります（少なくとも38週の推定妊娠期間）
- 選択的帝王切開を予定している必要があります
- 高さ60～70インチである必要があります
- -重度の全身性疾患がないこと（ASAクラスIまたはII）
除外基準:
- 脊椎麻酔の禁忌
- -研究に含まれる薬のいずれかに対するアレルギー
- -妊娠誘発性高血圧または子癇前症の病歴
- 高血圧の既往歴
- 糖尿病
- 妊娠悪阻
- 以前の周術期の吐き気と嘔吐
- 乗り物酔いの歴史
- 既知の異常のある胎児を妊娠している女性も研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
薬物: 生理食塩水プラセボ 0.5 mL、IM (筋肉内)、1 回
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0.5 mL、IM (筋肉内)、1 回
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実験的：IM エフェドリン
薬物: エフェドリン [同義語: Ephedra、Ephedrinum] 25 mg、IM (筋肉内)、1 回
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25mg、筋内（筋肉内）、1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入前の吐き気スコア
時間枠：すぐにプレ誘導
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脊椎麻酔導入直前の被験者の吐き気レベルを 0 ～ 3 のスケールで自己評価し、0 = 吐き気なし、1 = 軽度の吐き気、2 = 中等度の吐き気、3 = 重度の吐き気
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すぐにプレ誘導
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被験者の手術中の吐き気レベルを 0 ～ 3 のスケールで自己評価し、0 = 吐き気なし、1 = 軽度の吐き気、2 = 中程度の吐き気、3 = 重度の吐き気。
時間枠：操作中
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対象者は、処置中に 5 回、吐き気のレベルを 0 ～ 3 のスケールで評価するよう求められました。ここで、0 = 吐き気なし、1 = 軽度の吐き気、2 = 中等度の吐き気、3 = 重度の吐き気、1) 皮膚を剥がす直前切開、2) 出産直後、3) 子宮の再内在化後、4) 筋膜閉鎖後、5) 皮膚閉鎖後。 次いで、被験者によって与えられた数値を平均して、各被験者の手術中の吐き気の平均レベルを決定した。 |
操作中
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術後吐き気スコア
時間枠：術後
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被験者は、0～3 の尺度で吐き気レベルを評価するように求められました。ここで、0 = 吐き気なし、1 = 軽度の吐き気、2 = 中等度の吐き気、3 = 重度の吐き気、手術の終了後 2 回: 1) 到着時PACU 内、および 2) PACU からの退院直前。 次いで、被験者によって与えられた数値を平均して、各被験者の術後の吐き気の平均レベルを決定した。 |
術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon Abramovitz, MD、Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月14日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0609008727
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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