Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu efedryny podawanej domięśniowo na częstość występowania nudności i wymiotów podczas planowego cięcia cesarskiego

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające wpływ efedryny podawanej domięśniowo na częstość występowania nudności i wymiotów w okresie okołooperacyjnym podczas planowego cięcia cesarskiego

Celem tego badania jest zbadanie, czy częstość występowania nudności i wymiotów, których doświadczają pacjentki podczas i po cięciu cesarskim, może zostać zmniejszona poprzez podanie zastrzyku leku efedryny do mięśnia uda w czasie podawania znieczulenia podpajęczynówkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie leku efedryna, gdy jest on podawany jako rutynowa część znieczulenia przed planowanym cięciem cesarskim. Efedryna jest lekiem szeroko stosowanym w czasie porodu, porodów drogą pochwową i operacyjną (cięcie cesarskie), aby pomóc kobiecie utrzymać ciśnienie krwi w normalnym zakresie, zwłaszcza po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego. Celem tego badania jest ustalenie, czy efedryna podawana domięśniowo (<IM> jako zastrzyk w mięsień) w czasie podawania znieczulenia podpajęczynówkowego może pomóc zmniejszyć częstość występowania nudności i wymiotów doświadczanych przez pacjentów podczas i po Cesarskie cięcie. W tym badaniu porównane zostaną kobiety, które otrzymują efedrynę, z podobną grupą kobiet, które otrzymują placebo z normalną solą fizjologiczną. Oprócz przyjrzenia się różnicy w częstości występowania nudności i wymiotów w okresie okołooperacyjnym, badanie to oceni również, czy podawanie efedryny domięśniowo pomaga dziecku otrzymać więcej krwi z łożyska po znieczuleniu matki. Zostanie to ocenione poprzez wykonanie prostego badania krwi pobranej z pępowiny po urodzeniu dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w ciąży z jednym dzieckiem
  • Musi być w ciąży w terminie (szacowany wiek ciążowy co najmniej 38 tygodni)
  • Musi być zaplanowane na planowe cesarskie cięcie
  • Musi mieć od 60 do 70 cali wzrostu
  • Musi być wolny od ciężkiej choroby ogólnoustrojowej (ASA klasy I lub II)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Jakakolwiek alergia na którykolwiek z leków objętych badaniem
  • Historia nadciśnienia indukowanego ciążą lub stanu przedrzucawkowego
  • Historia istniejącego nadciśnienia tętniczego
  • Cukrzyca
  • niepowściągliwe wymioty ciężarnych
  • Nudności i wymioty w okresie okołooperacyjnym
  • Historia choroby lokomocyjnej
  • Kobiety noszące płód ze znaną nieprawidłowością również zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Lek: sól fizjologiczna Placebo 0,5 ml, domięśniowo (w mięsień), jeden raz
Lek: Sól fizjologiczna Placebo
0,5 ml, domięśniowo (do mięśnia), jeden raz
Eksperymentalny: IM Efedryna
Lek: efedryna [synonimy: efedryna, efedryna] 25 mg, domięśniowo (domięśniowo), jednorazowo
Lek: Efedryna [synonimy: efedryna, efedryna]
25 mg, domięśniowo (do mięśnia), jednorazowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nudności przed indukcją
Ramy czasowe: natychmiastowa preindukcja
Samoocena poziomu nudności pacjenta w skali 0-3 bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia podpajęczynówkowego, gdzie 0=brak nudności, 1=lekkie nudności, 2=umiarkowane nudności i 3=ciężkie nudności
natychmiastowa preindukcja
Samoocena śródoperacyjnego poziomu nudności pacjenta w skali 0-3, gdzie 0=brak nudności, 1=lekkie nudności, 2=umiarkowane nudności i 3=ciężkie nudności.
Ramy czasowe: śródoperacyjny

Pacjentów poproszono o ocenę poziomu nudności w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak nudności, 1 = łagodne nudności, 2 = umiarkowane nudności i 3 = silne nudności, pięć razy podczas zabiegu: 1) Bezpośrednio przed nałożeniem skóry nacięcia, 2) bezpośrednio po porodzie, 3) po reinternalizacji macicy, 4) po zamknięciu powięzi, 5) po zamknięciu skóry.

Liczby podane przez osobnika następnie uśredniono w celu określenia średniego poziomu nudności śródoperacyjnie dla każdego osobnika.
śródoperacyjny
Ocena nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: pooperacyjny

Pacjentów poproszono o ocenę poziomu nudności w skali 0-3, gdzie 0=brak nudności, 1=lekkie nudności, 2=umiarkowane nudności i 3=silne nudności dwa razy po zakończeniu operacji: 1) po przybyciu na miejsce w PACU oraz 2) bezpośrednio przed wypisem z PACU.

Liczby podane przez osobnika następnie uśredniono w celu określenia średniego poziomu nudności pooperacyjnych u każdego osobnika.
pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

New York Presbyterian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Abramovitz, MD, Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0609008727

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól fizjologiczna Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj