Estudo do Efeito da Efedrina Intramuscular na Incidência de Náuseas e Vômitos Durante a Cesariana Eletiva
14 de abril de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da efedrina intramuscular na incidência de náuseas e vômitos perioperatórios durante a cesariana eletiva
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar se a incidência de náuseas e vômitos que os indivíduos experimentam durante e após uma cesariana pode ser reduzida aplicando uma injeção da droga efedrina no músculo da coxa no momento da administração da raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa tem como objetivo estudar o medicamento efedrina, quando administrado como parte da rotina da anestesia para cesariana eletiva.
A efedrina é um medicamento amplamente utilizado no trabalho de parto e em partos vaginais e operatórios (cesariana) para ajudar a manter a pressão sanguínea da mulher dentro de sua faixa normal, especialmente após a administração de anestesia espinhal e epidural.
O objetivo deste estudo é determinar se a efedrina, quando administrada por via intramuscular (<IM> como uma injeção no músculo), no momento da administração da raquianestesia, pode ajudar a diminuir a incidência de náuseas e vômitos durante e após uma Cesáriana.
Este estudo irá comparar as mulheres que recebem efedrina com um grupo semelhante de mulheres que recebem um placebo salino normal.
Além de observar a diferença na incidência de náuseas e vômitos no perioperatório, este estudo também avaliará se a administração de efedrina IM ajuda o bebê a receber mais sangue da placenta após a anestesia ter sido administrada à mãe.
Isso será avaliado com a realização de um simples exame de sangue, retirado do cordão umbilical, após o nascimento do bebê.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar grávida de um único bebê
- Deve estar a termo em sua gravidez (idade gestacional estimada de pelo menos 38 semanas)
- Deve ser agendada para uma cesariana eletiva
- Deve ter entre 60-70" de altura
- Deve estar livre de doença sistêmica grave (ASA classe I ou II)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à raquianestesia
- Qualquer alergia a qualquer um dos medicamentos incluídos no estudo
- História de hipertensão induzida pela gravidez ou pré-eclâmpsia
- História de hipertensão preexistente
- diabetes melito
- Hiperêmese gravídica
- Náuseas e vômitos perioperatórios anteriores
- Histórico de enjôo
- As mulheres que carregam um feto com uma anormalidade conhecida também serão excluídas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo salino
Medicamento: Placebo salino 0,5 mL, IM (no músculo), uma vez
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0,5 mL, IM (no músculo), uma vez
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Experimental: Efedrina IM
Droga: Efedrina [Sinônimos: Ephedra, Ephedrinum] 25 mg, IM (no músculo), uma vez
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25 mg, IM (no músculo), uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Náusea Pré-Indução
Prazo: imediatamente pré-indução
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Nível de náusea autoavaliado pelo sujeito em uma escala de 0-3 imediatamente antes da indução da raquianestesia, onde 0 = sem náusea, 1 = náusea leve, 2 = náusea moderada e 3 = náusea intensa
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imediatamente pré-indução
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Náusea intraoperatória autoavaliada pelo sujeito em uma escala de 0-3, onde 0=sem náusea, 1=náusea leve, 2=náusea moderada e 3=náusea grave.
Prazo: intra-operação
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Os indivíduos foram solicitados a classificar seu nível de náusea em uma escala de 0 a 3, onde 0 = sem náusea, 1 = náusea leve, 2 = náusea moderada e 3 = náusea intensa, cinco vezes durante o procedimento: 1) Imediatamente antes da pele incisão, 2) imediatamente após o nascimento do bebê, 3) após a reinternalização do útero, 4) após o fechamento da fáscia, 5) após o fechamento da pele. Os números dados pelo sujeito foram então calculados para determinar o nível médio de náusea intra-operatória para cada sujeito. |
intra-operação
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Pontuação de Náusea Pós-Operatória
Prazo: pós operação
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Os indivíduos foram solicitados a classificar seu nível de náusea em uma escala de 0 a 3, onde 0 = sem náusea, 1 = náusea leve, 2 = náusea moderada e 3 = náusea intensa duas vezes após a conclusão da cirurgia: 1) na chegada na SRPA e 2) imediatamente antes da alta da SRPA. Os números dados pelo sujeito foram então calculados para determinar o nível médio de náusea pós-operatória para cada sujeito. |
pós operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Abramovitz, MD, Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Efedrina
Outros números de identificação do estudo
- 0609008727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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