선택적 제왕절개 시 에페드린 근육주사가 오심 및 구토 발생에 미치는 영향에 관한 연구
2017년 4월 14일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
선택적 제왕절개 수술 중 메스꺼움 및 구토 발생률에 대한 근육내 에페드린의 효과를 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 척추마취시 대퇴부 근육에 약물 에페드린 주사를 투여함으로써 제왕절개 중 및 이후에 피험자가 경험하는 오심 및 구토의 발생률을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트는 선택적 제왕절개를 위한 마취의 일상적인 부분으로 투여되는 약물 에페드린을 연구하기 위해 고안되었습니다.
에페드린은 여성의 혈압을 정상 범위 내로 유지하기 위해, 특히 척추 및 경막외 마취를 시행한 후 여성의 혈압을 정상 범위 내로 유지하는 데 도움을 주기 위해 분만, 질 및 수술(제왕절개) 분만 시 널리 사용되는 약물입니다.
이 연구의 목적은 척추 마취 투여 시 에페드린을 근육 내 주사(<IM> 근육 내 주사)할 때 피험자가 경험하는 메스꺼움 및 구토 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 제왕 절개.
이 연구는 에페드린을 투여받은 여성을 정상적인 식염수 위약을 투여받은 유사한 여성 그룹과 비교할 것입니다.
수술 전후 메스꺼움과 구토 발생률의 차이를 살펴보는 것 외에도, 이 연구는 산모에게 마취제를 투여한 후 IM 에페드린 투여가 아기가 태반에서 더 많은 혈액을 받는 데 도움이 되는지 평가할 것입니다.
이것은 아기가 태어난 후 탯줄에서 채취한 간단한 혈액 검사를 수행하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 한 명의 아기를 임신해야 합니다.
- 임신 중 만삭이어야 합니다(추정 재태 주수는 최소 38주).
- 선택적 제왕절개를 예약해야 합니다.
- 60-70인치 사이여야 합니다.
- 심각한 전신 질환이 없어야 함(ASA 클래스 I 또는 II)
제외 기준:
- 척추 마취에 대한 금기
- 연구에 포함된 약물에 대한 모든 알레르기
- 임신으로 인한 고혈압 또는 자간전증의 병력
- 기존 고혈압 병력
- 진성 당뇨병
- 임신오조
- 이전의 수술 중 메스꺼움 및 구토
- 멀미의 역사
- 알려진 이상이 있는 태아를 임신한 여성도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염수 위약
약물: 식염수 위약 0.5mL, IM(근육 내), 1회
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0.5 mL, IM(근육 내), 1회
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실험적: IM 에페드린
약제: 에페드린[동의어: Ephedra, Ephedrinum] 25 mg, IM(근육내), 1회
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25 mg, IM(근육 내), 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 유도 메스꺼움 점수
기간: 즉시 사전 유도
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척수 마취 유도 직전에 0-3의 척도에서 피험자의 자가 평가 메스꺼움 수준, 여기서 0=메스꺼움 없음, 1=가벼운 메스꺼움, 2=중등도 메스꺼움 및 3=심한 메스꺼움
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즉시 사전 유도
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0-3 척도에서 피험자가 평가한 수술 중 메스꺼움 수준, 여기서 0=메스꺼움 없음, 1=경미한 메스꺼움, 2=중등도 메스꺼움 및 3=심한 메스꺼움.
기간: 작업 중
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피험자는 메스꺼움 수준을 0-3의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0=메스꺼움 없음, 1=가벼운 메스꺼움, 2=중등도 메스꺼움, 3=심한 메스꺼움, 시술 중 5회: 1) 피부 바로 전에 절개, 2) 아기 분만 직후, 3) 자궁 재내화 후, 4) 근막 폐쇄 후, 5) 피부 폐쇄 후. 피험자에 의해 제공된 숫자는 평균을 내어 각 피험자에 대한 수술 중 메스꺼움의 평균 수준을 결정했습니다. |
작업 중
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수술 후 메스꺼움 점수
기간: 수술 후
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피험자에게 메스꺼움 수준을 0-3의 척도로 평가하도록 요청했습니다. 여기서 0=메스꺼움 없음, 1=가벼운 메스꺼움, 2=중등도 메스꺼움, 3=심한 메스꺼움은 수술 종료 후 2회: 1) 도착 시 PACU에서, 그리고 2) PACU에서 퇴원하기 직전. 피험자에 의해 제공된 숫자는 각 피험자에 대한 수술 후 메스꺼움의 평균 수준을 결정하기 위해 평균화되었습니다. |
수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon Abramovitz, MD, Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0609008727
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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