Estudio del efecto de la efedrina intramuscular en la incidencia de náuseas y vómitos durante la cesárea electiva
14 de abril de 2017 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar el efecto de la efedrina intramuscular en la incidencia de náuseas y vómitos perioperatorios durante la cesárea electiva
El propósito de este estudio de investigación es investigar si la incidencia de náuseas y vómitos que experimentan los sujetos durante y después de una cesárea se puede reducir al administrar una inyección del medicamento efedrina en el músculo del muslo al momento de la administración de la anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación está diseñado para estudiar el medicamento efedrina, cuando se administra como parte de la rutina de la anestesia para la cesárea electiva.
La efedrina es un medicamento que se usa ampliamente en el trabajo de parto y en los partos vaginales y quirúrgicos (cesárea) para ayudar a mantener la presión arterial de la mujer dentro de su rango normal, especialmente después de administrar anestesia espinal y epidural.
El propósito de este estudio es determinar si la efedrina, cuando se administra por vía intramuscular (<IM> como una inyección en el músculo), en el momento de la administración de la anestesia espinal, puede ayudar a disminuir la incidencia de náuseas y vómitos que experimentan los sujetos durante y después de una Cesárea.
Este estudio comparará a las mujeres que reciben efedrina con un grupo similar de mujeres que reciben un placebo de solución salina normal.
Además de observar la diferencia en la incidencia de náuseas y vómitos perioperatorios, este estudio también evaluará si la administración de efedrina IM ayuda al bebé a recibir más sangre de la placenta después de que se le haya administrado anestesia a la madre.
Esto se evaluará realizando un simple análisis de sangre, extraído del cordón umbilical, después de que nazca el bebé.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar embarazada de un solo bebé.
- Debe estar a término en su embarazo (edad gestacional estimada de al menos 38 semanas)
- Debe programarse para una cesárea electiva
- Debe tener entre 60 y 70" de alto
- Debe estar libre de enfermedad sistémica grave (ASA clase I o II)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia espinal
- Cualquier alergia a alguno de los medicamentos incluidos en el estudio.
- Antecedentes de hipertensión inducida por el embarazo o preeclampsia
- Antecedentes de hipertensión preexistente
- Diabetes mellitus
- Hiperémesis grávida
- Náuseas y vómitos perioperatorios previos
- Historial de cinetosis
- Las mujeres que tengan un feto con una anomalía conocida también serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo salino
Fármaco: Solución salina Placebo 0,5 ml, IM (en el músculo), una vez
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0,5 ml, IM (en el músculo), una vez
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Experimental: Efedrina IM
Medicamento: Efedrina [Sinónimos: Ephedra, Ephedrinum] 25 mg, IM (en el músculo), una vez
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25 mg, IM (en el músculo), una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de náuseas antes de la inducción
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la inducción
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Nivel de náuseas autoevaluado por el sujeto en una escala de 0 a 3 inmediatamente antes de la inducción de la anestesia espinal, donde 0 = sin náuseas, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas moderadas y 3 = náuseas intensas
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inmediatamente antes de la inducción
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Nivel de náuseas intraoperatorias autoevaluado por el sujeto en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin náuseas, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas moderadas y 3 = náuseas graves.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se pidió a los sujetos que calificaran su nivel de náuseas en una escala de 0 a 3, donde 0 = ninguna náusea, 1 = náusea leve, 2 = náusea moderada y 3 = náusea severa, cinco veces durante el procedimiento: 1) Inmediatamente antes de la piel. incisión, 2) inmediatamente después del parto del bebé, 3) después de la reinternalización del útero, 4) después del cierre de la fascia, 5) después del cierre de la piel. Los números dados por el sujeto luego se promediaron para determinar el nivel promedio de náuseas intraoperatoriamente para cada sujeto. |
intraoperatorio
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Puntuación de náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: post operacion
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Se pidió a los sujetos que calificaran su nivel de náuseas en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin náuseas, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas moderadas y 3 = náuseas intensas dos veces después de la conclusión de la cirugía: 1) al llegar en la PACU, y 2) inmediatamente antes del alta de la PACU. Los números dados por el sujeto luego se promediaron para determinar el nivel promedio de náuseas postoperatorias para cada sujeto. |
post operacion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Abramovitz, MD, Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Efedrina
Otros números de identificación del estudio
- 0609008727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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