Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​intramuskulær efedrin på forekomsten af ​​kvalme og opkastning under elektivt kejsersnit

14. april 2017 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​intramuskulær efedrin på forekomsten af ​​perioperativ kvalme og opkastning under elektivt kejsersnit

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, om forekomsten af ​​kvalme og opkastning, som forsøgspersoner oplever under og efter et kejsersnit, kan reduceres ved at give et skud af lægemidlet efedrin i lårmusklen på tidspunktet for administration af spinal anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt er designet til at studere medicinen efedrin, når den gives som en rutinemæssig del af anæstesien til elektivt kejsersnit. Efedrin er en medicin, der er meget udbredt i forbindelse med fødsel og ved vaginale og operative (kejsersnit) fødsler for at hjælpe med at holde en kvindes blodtryk inden for dets normale område, især efter at spinal og epidural anæstesi er blevet administreret. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om efedrin, når det gives intramuskulært (<IM> som et skud i musklen), på tidspunktet for administration af spinal anæstesi, kan bidrage til at reducere forekomsten af ​​kvalme og opkastning, som personer oplever under og efter en Kejsersnit. Denne undersøgelse vil sammenligne kvinder, der får efedrin, med en lignende gruppe kvinder, som får en normal placebo med saltvand. Ud over at se på forskellen i forekomsten af ​​kvalme og opkastning perioperativt, vil denne undersøgelse også vurdere, om administrationen af ​​IM efedrin hjælper barnet til at modtage mere blod fra moderkagen efter bedøvelse er blevet administreret til moderen. Dette vil blive evalueret ved at udføre en simpel blodprøve, taget fra navlestrengen, efter barnet er født.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være gravid med en enkelt baby
  • Skal være ved termin i deres graviditet (estimeret gestationsalder på mindst 38 uger)
  • Skal planlægges til et elektivt kejsersnit
  • Skal være mellem 60-70" høj
  • Skal være fri for alvorlig systemisk sygdom (ASA klasse I eller II)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til spinal anæstesi
  • Enhver allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der er inkluderet i undersøgelsen
  • Anamnese med graviditetsinduceret hypertension eller præeklampsi
  • Anamnese med allerede eksisterende hypertension
  • Diabetes mellitus
  • Hyperemesis gravidum
  • Tidligere perioperativ kvalme og opkastning
  • Historie om køresyge
  • Kvinder, der bærer et foster med en kendt abnormitet, vil også blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand placebo
Lægemiddel: Saltvand Placebo 0,5 ml, IM (i musklen), én gang
0,5 ml, IM (i musklen), én gang
Eksperimentel: IM efedrin
Lægemiddel: Efedrin [Synonymer: Ephedra, Ephedrinum] 25 mg, IM (i musklen), én gang
25 mg, IM (i musklen), én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-induktion Kvalme Score
Tidsramme: umiddelbart før induktion
Forsøgspersonens selvvurderede kvalmeniveau på en skala fra 0-3 umiddelbart før induktion af spinal anæstesi, hvor 0=ingen kvalme, 1=mild kvalme, 2=moderat kvalme og 3=svær kvalme
umiddelbart før induktion
Forsøgspersonens selvvurderede intraoperative kvalmeniveau på en skala fra 0-3, hvor 0=ingen kvalme, 1=mild kvalme, 2=moderat kvalme og 3=alvorlig kvalme.
Tidsramme: intra-operation

Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres kvalmeniveau på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen kvalme, 1 = let kvalme, 2 = moderat kvalme og 3 = svær kvalme, fem gange under deres procedure: 1) Umiddelbart før huden snit, 2) umiddelbart efter fødslen af ​​barnet, 3) efter reinternalisering af livmoderen, 4) efter lukning af fascien, 5) efter lukning af huden.

Tallene givet af forsøgspersonen blev derefter gennemsnittet for at bestemme det gennemsnitlige niveau af kvalme intra-operativt for hvert individ.

intra-operation
Post-Operation Kvalme Score
Tidsramme: efter operationen

Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres kvalmeniveau på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen kvalme, 1 = let kvalme, 2 = moderat kvalme og 3 = svær kvalme to gange efter afslutningen af ​​deres operation: 1) ved ankomsten i PACU'en og 2) umiddelbart før udledning fra PACU'en.

Tallene givet af forsøgspersonen blev derefter gennemsnittet for at bestemme det gennemsnitlige niveau af kvalme postoperativt for hvert individ.

efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Abramovitz, MD, Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2007

Først opslået (Skøn)

9. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner