- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00432991
Undersøgelse af effekten af intramuskulær efedrin på forekomsten af kvalme og opkastning under elektivt kejsersnit
En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af intramuskulær efedrin på forekomsten af perioperativ kvalme og opkastning under elektivt kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være gravid med en enkelt baby
- Skal være ved termin i deres graviditet (estimeret gestationsalder på mindst 38 uger)
- Skal planlægges til et elektivt kejsersnit
- Skal være mellem 60-70" høj
- Skal være fri for alvorlig systemisk sygdom (ASA klasse I eller II)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til spinal anæstesi
- Enhver allergi over for nogen af de medikamenter, der er inkluderet i undersøgelsen
- Anamnese med graviditetsinduceret hypertension eller præeklampsi
- Anamnese med allerede eksisterende hypertension
- Diabetes mellitus
- Hyperemesis gravidum
- Tidligere perioperativ kvalme og opkastning
- Historie om køresyge
- Kvinder, der bærer et foster med en kendt abnormitet, vil også blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvand placebo
Lægemiddel: Saltvand Placebo 0,5 ml, IM (i musklen), én gang
|
0,5 ml, IM (i musklen), én gang
|
|
Eksperimentel: IM efedrin
Lægemiddel: Efedrin [Synonymer: Ephedra, Ephedrinum] 25 mg, IM (i musklen), én gang
|
25 mg, IM (i musklen), én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-induktion Kvalme Score
Tidsramme: umiddelbart før induktion
|
Forsøgspersonens selvvurderede kvalmeniveau på en skala fra 0-3 umiddelbart før induktion af spinal anæstesi, hvor 0=ingen kvalme, 1=mild kvalme, 2=moderat kvalme og 3=svær kvalme
|
umiddelbart før induktion
|
|
Forsøgspersonens selvvurderede intraoperative kvalmeniveau på en skala fra 0-3, hvor 0=ingen kvalme, 1=mild kvalme, 2=moderat kvalme og 3=alvorlig kvalme.
Tidsramme: intra-operation
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres kvalmeniveau på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen kvalme, 1 = let kvalme, 2 = moderat kvalme og 3 = svær kvalme, fem gange under deres procedure: 1) Umiddelbart før huden snit, 2) umiddelbart efter fødslen af barnet, 3) efter reinternalisering af livmoderen, 4) efter lukning af fascien, 5) efter lukning af huden. Tallene givet af forsøgspersonen blev derefter gennemsnittet for at bestemme det gennemsnitlige niveau af kvalme intra-operativt for hvert individ. |
intra-operation
|
|
Post-Operation Kvalme Score
Tidsramme: efter operationen
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres kvalmeniveau på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen kvalme, 1 = let kvalme, 2 = moderat kvalme og 3 = svær kvalme to gange efter afslutningen af deres operation: 1) ved ankomsten i PACU'en og 2) umiddelbart før udledning fra PACU'en. Tallene givet af forsøgspersonen blev derefter gennemsnittet for at bestemme det gennemsnitlige niveau af kvalme postoperativt for hvert individ. |
efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Abramovitz, MD, Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Efedrin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0609008727
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .