Untersuchung der Wirkung von intramuskulärem Ephedrin auf das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während des elektiven Kaiserschnitts
14. April 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von intramuskulärem Ephedrin auf die Inzidenz von perioperativer Übelkeit und Erbrechen während des elektiven Kaiserschnitts
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, das bei Probanden während und nach einem Kaiserschnitt auftritt, reduziert werden kann, indem zum Zeitpunkt der Verabreichung einer Spinalanästhesie eine Injektion des Medikaments Ephedrin in den Oberschenkelmuskel verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Forschungsprojekt soll das Medikament Ephedrin untersuchen, wenn es als routinemäßiger Bestandteil der Anästhesie bei einem elektiven Kaiserschnitt verabreicht wird.
Ephedrin ist ein Medikament, das bei Wehen und bei vaginalen und operativen Entbindungen (Kaiserschnitt) weit verbreitet ist, um den Blutdruck einer Frau in seinem normalen Bereich zu halten, insbesondere nach Verabreichung einer Spinal- und Epiduralanästhesie.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ephedrin bei intramuskulärer Verabreichung (<IM> als Spritze in den Muskel) zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie-Verabreichung dazu beitragen kann, das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bei Probanden während und nach a zu verringern Kaiserschnitt.
Diese Studie vergleicht Frauen, die Ephedrin erhalten, mit einer ähnlichen Gruppe von Frauen, die ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung erhalten.
Neben der Betrachtung des Unterschieds in der Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen perioperativ wird diese Studie auch bewerten, ob die Verabreichung von IM Ephedrin dem Baby hilft, mehr Blut aus der Plazenta zu erhalten, nachdem der Mutter eine Anästhesie verabreicht wurde.
Dies wird durch einen einfachen Bluttest, der aus der Nabelschnur entnommen wird, nach der Geburt des Babys bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mit einem einzigen Baby schwanger sein
- Muss in der Schwangerschaft sein (geschätztes Gestationsalter von mindestens 38 Wochen)
- Muss für einen elektiven Kaiserschnitt geplant werden
- Muss zwischen 60-70" groß sein
- Muss frei von schweren systemischen Erkrankungen sein (ASA-Klasse I oder II)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Spinalanästhesie
- Jede Allergie gegen eines der in der Studie enthaltenen Medikamente
- Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck oder Präeklampsie in der Vorgeschichte
- Geschichte der vorbestehenden Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- Hyperemesis gravidum
- Frühere perioperative Übelkeit und Erbrechen
- Geschichte der Reisekrankheit
- Frauen, die einen Fötus mit einer bekannten Anomalie tragen, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
Medikament: Kochsalzlösung Placebo 0,5 ml, IM (im Muskel), einmal
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0,5 ml, IM (im Muskel), einmal
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Experimental: IM Ephedrin
Medikament: Ephedrin [Synonyme: Ephedra, Ephedrinum] 25 mg, IM (im Muskel), einmal
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25 mg, IM (im Muskel), einmal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pre-Induction Nausea Score
Zeitfenster: sofort Vorinduktion
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Selbstbewertetes Übelkeitsniveau des Probanden auf einer Skala von 0–3 unmittelbar vor Einleitung der Spinalanästhesie, wobei 0 = keine Übelkeit, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit und 3 = schwere Übelkeit
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sofort Vorinduktion
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Selbstbewertete intraoperative Übelkeit des Probanden auf einer Skala von 0–3, wobei 0 = keine Übelkeit, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit und 3 = schwere Übelkeit.
Zeitfenster: innerbetrieblich
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Die Probanden wurden gebeten, ihren Übelkeitsgrad auf einer Skala von 0–3 zu bewerten, wobei 0 = keine Übelkeit, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit und 3 = starke Übelkeit, fünfmal während ihres Eingriffs: 1) Unmittelbar vor der Haut Inzision, 2) unmittelbar nach der Geburt des Babys, 3) nach Reinternalisierung des Uterus, 4) nach Verschluss der Faszie, 5) nach Verschluss der Haut. Die von der Versuchsperson angegebenen Zahlen wurden dann gemittelt, um den durchschnittlichen Grad an Übelkeit intraoperativ für jede Versuchsperson zu bestimmen. |
innerbetrieblich
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Übelkeits-Score nach der Operation
Zeitfenster: nach der Operation
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Die Probanden wurden gebeten, ihren Übelkeitsgrad auf einer Skala von 0–3 zu bewerten, wobei 0 = keine Übelkeit, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit und 3 = schwere Übelkeit zwei Mal nach Abschluss ihrer Operation: 1) bei der Ankunft in der PACU und 2) unmittelbar vor der Entlassung aus der PACU. Die von der Versuchsperson angegebenen Zahlen wurden dann gemittelt, um den durchschnittlichen Grad an postoperativer Übelkeit für jede Versuchsperson zu bestimmen. |
nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Abramovitz, MD, Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Ephedrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0609008727
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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