Tutkimus lihaksensisäisen efedriinin vaikutuksesta pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymiseen elektiivisen keisarileikkauksen aikana
perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin intramuskulaarisen efedriinin vaikutusta perioperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymiseen elektiivisen keisarileikkauksen aikana
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko koehenkilöiden keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen kokeman pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä vähentää antamalla efedriinilääkettä reisilihakseen spinaalipuudutuksen antamisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprojekti on suunniteltu tutkimaan efedriinilääkettä, kun sitä annetaan rutiininomaisena osana elektiivisen keisarileikkauksen anestesiaa.
Efedriini on lääke, jota käytetään laajalti synnytyksissä sekä emättimen ja leikkauksen (keisarileikkaus) synnytyksissä, jotka auttavat pitämään naisen verenpaineen normaalialueella, erityisesti spinaali- ja epiduraalipuudutuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko efedriini, annettuna lihakseen (<IM> pistoksena lihakseen) spinaalipuudutuksen annon aikana, auttaa vähentämään pahoinvointia ja oksentelua koehenkilöiden aikana ja sen jälkeen. Keisarinleikkaus.
Tässä tutkimuksessa verrataan efedriiniä saavia naisia samanlaiseen ryhmään naisia, jotka saavat normaalia suolaliuosta lumelääkettä.
Sen lisäksi, että tässä tutkimuksessa tarkastellaan eroa pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyydessä perioperatiivisesti, tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, auttaako im-efedriinin antaminen vauvaa saamaan enemmän verta istukasta sen jälkeen, kun äidille on annettu anestesia.
Tämä arvioidaan tekemällä yksinkertainen verikoe, joka otetaan napanuorasta vauvan syntymän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla raskaana yhden lapsen kanssa
- On oltava kesken raskauden aikana (arvioitu raskausikä vähintään 38 viikkoa)
- On varattava valinnaiseen keisarileikkaukseen
- Sen tulee olla 60-70" korkea
- Ei saa olla vakavia systeemisiä sairauksia (ASA-luokka I tai II)
Poissulkemiskriteerit:
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
- Kaikki allergiat jollekin tutkimukseen sisältyvistä lääkkeistä
- Aiempi raskauden aiheuttama verenpainetauti tai preeklampsia
- Aiempi verenpainetauti
- Diabetes mellitus
- Hyperemesis gravidum
- Aikaisempi perioperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
- Matkapahoinvoinnin historia
- Myös naiset, joilla on sikiö, jolla on tiedossa oleva poikkeavuus, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Lääke: Suolaliuos Placebo 0,5 ml, IM (lihakseen), kerran
|
0,5 ml, IM (lihakseen), kerran
|
|
Kokeellinen: IM efedriini
Lääke: Efedriini [Synonyymit: Ephedra, Ephedrinum] 25 mg, IM (lihakseen), kerran
|
25 mg, IM (lihakseen), kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiinduktiopahoinvointipisteet
Aikaikkuna: välittömästi esiinduktio
|
Tutkittavan itsensä arvioima pahoinvointitaso asteikolla 0-3 juuri ennen spinaalipuudutuksen aloittamista, jossa 0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = keskivaikea pahoinvointi ja 3 = vaikea pahoinvointi
|
välittömästi esiinduktio
|
|
Koehenkilön itse arvioima leikkauksen sisäisen pahoinvoinnin taso asteikolla 0-3, jossa 0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = keskivaikea pahoinvointi ja 3 = vaikea pahoinvointi.
Aikaikkuna: leikkauksen sisällä
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan pahoinvointinsa asteikolla 0-3, jossa 0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = keskivaikea pahoinvointi ja 3 = vaikea pahoinvointi, viisi kertaa toimenpiteen aikana: 1) Välittömästi ennen ihoa viilto, 2) välittömästi vauvan synnytyksen jälkeen, 3) kohdun reinternalisoinnin jälkeen, 4) faskian sulkemisen jälkeen, 5) ihon sulkemisen jälkeen. Kohteen antamista luvuista laskettiin sitten keskiarvo kunkin kohteen leikkauksen sisäisen pahoinvoinnin keskimääräisen tason määrittämiseksi. |
leikkauksen sisällä
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointipisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan pahoinvointinsa asteikolla 0-3, jossa 0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = keskivaikea pahoinvointi ja 3 = vaikea pahoinvointi kaksi kertaa leikkauksen päätyttyä: 1) saapuessaan PACU:ssa ja 2) välittömästi ennen purkamista PACU:sta. Kohteen antamista luvuista laskettiin sitten keskiarvo leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin keskimääräisen tason määrittämiseksi kullekin kohteelle. |
leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Abramovitz, MD, Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0609008727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .