Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'effetto dell'efedrina intramuscolare sull'incidenza di nausea e vomito durante il taglio cesareo elettivo

14 aprile 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'efedrina intramuscolare sull'incidenza di nausea e vomito perioperatori durante il taglio cesareo elettivo

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare se l'incidenza di nausea e vomito che i soggetti sperimentano durante e dopo un taglio cesareo può essere ridotta somministrando un'iniezione di efedrina nel muscolo della coscia al momento della somministrazione dell'anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca è progettato per studiare il farmaco efedrina, quando viene somministrato come parte di routine dell'anestesia per taglio cesareo elettivo. L'efedrina è un farmaco ampiamente utilizzato durante il travaglio e nei parti vaginali e operativi (taglio cesareo) per aiutare a mantenere la pressione sanguigna di una donna entro il suo range normale, specialmente dopo che è stata somministrata l'anestesia spinale ed epidurale. Lo scopo di questo studio è determinare se l'efedrina, quando somministrata per via intramuscolare (<IM> come iniezione nel muscolo), al momento della somministrazione dell'anestesia spinale, può aiutare a ridurre l'incidenza di nausea e vomito che i soggetti sperimentano durante e dopo un Taglio cesareo. Questo studio confronterà le donne che ricevono efedrina con un gruppo simile di donne che ricevono un normale placebo salino. Oltre a esaminare la differenza nell'incidenza di nausea e vomito nel periodo perioperatorio, questo studio valuterà anche se la somministrazione di efedrina IM aiuta il bambino a ricevere più sangue dalla placenta dopo che l'anestesia è stata somministrata alla madre. Questo verrà valutato eseguendo un semplice esame del sangue, prelevato dal cordone ombelicale, dopo la nascita del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere incinta di un solo bambino
  • Deve essere a termine durante la gravidanza (età gestazionale stimata di almeno 38 settimane)
  • Deve essere programmato per un taglio cesareo elettivo
  • Deve essere alto tra i 60-70".
  • Deve essere esente da grave malattia sistemica (classe ASA I o II)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • Qualsiasi allergia a uno qualsiasi dei farmaci inclusi nello studio
  • Storia di ipertensione indotta dalla gravidanza o preeclampsia
  • Storia di ipertensione preesistente
  • Diabete mellito
  • Iperemesi gravidica
  • Precedente nausea e vomito perioperatori
  • Storia della cinetosi
  • Anche le donne portatrici di un feto con un'anomalia nota saranno escluse dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo salino
Droga: soluzione salina Placebo 0,5 ml, IM (nel muscolo), una volta
Droga: Placebo salino
0,5 ml, IM (nel muscolo), una volta
Sperimentale: IM Efedrina
Farmaco: efedrina [sinonimi: efedra, efedrina] 25 mg, IM (nel muscolo), una volta
Droga: Efedrina [sinonimi: efedra, efedrina]
25 mg, IM (nel muscolo), una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di nausea pre-induzione
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'induzione
Livello di nausea auto-valutato del soggetto su una scala da 0 a 3 immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia spinale, dove 0=nessuna nausea, 1=nausea lieve, 2=nausea moderata e 3=nausea grave
immediatamente prima dell'induzione
Livello di nausea intraoperatorio auto-valutato dal soggetto su una scala da 0 a 3, dove 0=nessuna nausea, 1=nausea lieve, 2=nausea moderata e 3=nausea grave.
Lasso di tempo: intra-operazione

Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro livello di nausea su una scala da 0 a 3, dove 0=nessuna nausea, 1=nausea lieve, 2=nausea moderata e 3=nausea grave, cinque volte durante la loro procedura: 1) Immediatamente prima della pelle incisione, 2) subito dopo il parto, 3) dopo la reinternalizzazione dell'utero, 4) dopo la chiusura della fascia, 5) dopo la chiusura della pelle.

I numeri forniti dal soggetto sono stati quindi mediati per determinare il livello medio di nausea intraoperatoria per ciascun soggetto.
intra-operazione
Punteggio di nausea post-operatorio
Lasso di tempo: post-operatorio

Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro livello di nausea su una scala da 0 a 3, dove 0=nessuna nausea, 1=nausea lieve, 2=nausea moderata e 3=nausea grave due volte dopo la conclusione dell'intervento: 1) all'arrivo nel PACU e 2) immediatamente prima della dimissione dal PACU.

I numeri forniti dal soggetto sono stati quindi mediati per determinare il livello medio di nausea post-operatoria per ciascun soggetto.
post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

New York Presbyterian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Abramovitz, MD, Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0609008727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi