Az intramuszkuláris efedrin hatásának vizsgálata az émelygés és hányás előfordulására az elektív császármetszés során
2017. április 14. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intramuszkuláris efedrin hatásának értékelésére a perioperatív émelygés és hányás gyakoriságára az elektív császármetszés során
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a császármetszés alatt és után tapasztalt hányinger és hányás előfordulása csökkenthető-e, ha a spinális érzéstelenítés során efedrin gyógyszert adnak a combizomba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatási projekt célja az efedrin gyógyszeres kezelés tanulmányozása, amikor azt az érzéstelenítés rutin részeként adják be az elektív császármetszéshez.
Az efedrin egy olyan gyógyszer, amelyet széles körben használnak a vajúdásban, valamint a hüvelyi és műtéti (császármetszés) szüléseknél, hogy segítsenek fenntartani a nők vérnyomását a normál tartományon belül, különösen a spinális és epidurális érzéstelenítés beadása után.
Ennek a vizsgálatnak az a célja annak meghatározása, hogy az efedrin intramuszkulárisan (<IM> izomba oltva) a spinális érzéstelenítés során segíthet-e csökkenteni a hányinger és hányás előfordulását az alanyoknál a kezelés alatt és után. Császármetszés.
Ez a tanulmány összehasonlítja az efedrint kapó nőket a normál sóoldattal kezelt placebót kapó nők hasonló csoportjával.
Amellett, hogy megvizsgálja a perioperatív hányinger és hányás előfordulási gyakoriságának különbségét, ez a tanulmány azt is értékeli, hogy az efedrin intramuszkuláris adagolása segít-e a babának abban, hogy több vért kapjon a méhlepényből, miután az anya érzéstelenítést kapott.
Ezt a köldökzsinórból levett egyszerű vérvizsgálat elvégzésével értékelik ki a baba születése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesnek kell lennie egyetlen babával
- A terhesség ideje alatt kell lennie (a terhesség becsült kora legalább 38 hét)
- Választható császármetszésre kell ütemezni
- 60-70" magasnak kell lennie
- Súlyos szisztémás betegségtől mentesnek kell lennie (ASA I. vagy II. osztály)
Kizárási kritériumok:
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallata
- Bármilyen allergia a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre
- Terhesség által kiváltott magas vérnyomás vagy preeclampsia az anamnézisben
- Korábbi hipertónia anamnézisében
- Diabetes mellitus
- Hyperemesis gravidum
- Korábbi perioperatív hányinger és hányás
- A mozgási betegség története
- Az ismert rendellenességgel rendelkező magzatot hordozó nőket szintén kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sós Placebo
Gyógyszer: Só-Placebo 0,5 ml, IM (az izomban), egyszer
|
0,5 ml, IM (az izomban), egyszer
|
|
Kísérleti: IM efedrin
Gyógyszer: Ephedrin [Szinonimák: Ephedra, Ephedrinum] 25 mg, IM (az izomban), egyszer
|
25 mg, IM (az izomban), egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Indukció előtti hányinger pontszám
Időkeret: azonnali előindukció
|
Az alany saját besorolású hányingere egy 0-3-ig terjedő skálán közvetlenül a spinális érzéstelenítés beindítása előtt, ahol 0 = nincs hányinger, 1 = enyhe hányinger, 2 = közepes hányinger és 3 = súlyos hányinger
|
azonnali előindukció
|
|
Az alany saját besorolású intraoperatív hányingerszintje 0-3 skálán, ahol 0 = nincs hányinger, 1 = enyhe hányinger, 2 = közepes hányinger és 3 = súlyos hányinger.
Időkeret: műtéten belüli
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék hányingerüket egy 0-3-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs hányinger, 1 = enyhe hányinger, 2 = mérsékelt hányinger és 3 = súlyos hányinger, az eljárás során ötször: 1) Közvetlenül a bőr előtt. metszés, 2) közvetlenül a baba megszületése után, 3) a méh reinternalizációja után, 4) a fascia zárása után, 5) a bőr lezárása után. Az alany által megadott számokat ezután átlagoltuk, hogy meghatározzuk az egyes alanyok esetében az intraoperatív hányinger átlagos szintjét. |
műtéten belüli
|
|
Műtét utáni hányinger pontszám
Időkeret: műtét után
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék hányingerüket egy 0-3-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs hányinger, 1 = enyhe hányinger, 2 = közepes hányinger és 3 = súlyos hányinger a műtét befejezése után kétszer: 1) érkezéskor. a PACU-ban, és 2) közvetlenül a PACU-ból való kiürítés előtt. Az alany által megadott számokat ezután átlagoltuk, hogy meghatározzuk az egyes alanyok esetében a műtét utáni hányinger átlagos szintjét. |
műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Abramovitz, MD, Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0609008727
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sós Placebo
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka