Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu intramuskulárního efedrinu na výskyt nevolnosti a zvracení při elektivním císařském řezu

14. dubna 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinku intramuskulárního efedrinu na výskyt perioperační nevolnosti a zvracení během elektivního císařského řezu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lze snížit výskyt nevolnosti a zvracení, které subjekty zažívají během císařského řezu a po něm, podáním léku efedrinu do stehenního svalu v době podání spinální anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt je určen ke studiu medikace efedrinu, pokud se podává jako rutinní součást anestezie pro elektivní císařský řez. Efedrin je lék, který se široce používá při porodu a při vaginálních a operativních porodech (císařský řez), aby pomohl udržet krevní tlak ženy v normálním rozmezí, zejména po podání spinální a epidurální anestezie. Účelem této studie je zjistit, zda efedrin, pokud je podán intramuskulárně (<IM> jako injekce do svalu), v době podání spinální anestezie, může pomoci snížit výskyt nevolnosti a zvracení u subjektů během a po Císařský řez. Tato studie porovná ženy, které dostávají efedrin, s podobnou skupinou žen, které dostávají normální fyziologický roztok placebo. Kromě sledování rozdílu ve výskytu nevolnosti a zvracení v perioperačním období bude tato studie také hodnotit, zda podávání IM efedrinu pomáhá dítěti přijímat více krve z placenty po podání anestezie matce. To se vyhodnotí provedením jednoduchého krevního testu odebraného z pupeční šňůry po narození dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být těhotná s jedním dítětem
  • Musí být v termínu těhotenství (odhadovaný gestační věk minimálně 38 týdnů)
  • Musí být naplánován na volitelný císařský řez
  • Musí být mezi 60-70" vysoký
  • Nesmí mít závažné systémové onemocnění (ASA třída I nebo II)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Jakákoli alergie na kterýkoli z léků zahrnutých ve studii
  • Těhotenstvím indukovaná hypertenze nebo preeklampsie v anamnéze
  • Preexistující hypertenze v anamnéze
  • Diabetes mellitus
  • Hyperemesis gravidum
  • Předchozí peroperační nevolnost a zvracení
  • Historie kinetózy
  • Ze studie budou také vyloučeny ženy nesoucí plod se známou abnormalitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Saline Placebo
Lék: Fyziologický roztok Placebo 0,5 ml, IM (ve svalu), jednou
Lék: Saline Placebo
0,5 ml, IM (ve svalu), jednou
Experimentální: IM Efedrin
Lék: Efedrin [Synonyma: Ephedra, Ephedrinum] 25 mg, IM (ve svalu), jednorázově
Lék: Efedrin [Synonyma: Ephedra, Ephedrinum]
25 mg, IM (ve svalu), jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nevolnosti před indukcí
Časové okno: okamžitě předindukce
Úroveň nevolnosti hodnocená subjektem na stupnici 0-3 bezprostředně před zahájením spinální anestezie, kde 0 = žádná nevolnost, 1 = mírná nevolnost, 2 = středně těžká nevolnost a 3 = těžká nevolnost
okamžitě předindukce
Úroveň intraoperační nevolnosti hodnocená subjektem na stupnici 0-3, kde 0=žádná nauzea, 1=mírná nevolnost, 2=střední nevolnost a 3=závažná nevolnost.
Časové okno: vnitrooperační

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou úroveň nevolnosti na stupnici 0-3, kde 0 = žádná nevolnost, 1 = mírná nevolnost, 2 = středně těžká nevolnost a 3 = těžká nevolnost, pětkrát během procedury: 1) Bezprostředně před kůží řez, 2) bezprostředně po porodu dítěte, 3) po reinternalizaci dělohy, 4) po uzavření fascie, 5) po uzavření kůže.

Čísla uvedená subjektem byla poté zprůměrována pro stanovení průměrné úrovně nevolnosti během operace pro každého subjektu.
vnitrooperační
Pooperační skóre nevolnosti
Časové okno: pooperační

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou úroveň nevolnosti na stupnici 0-3, kde 0 = žádná nevolnost, 1 = mírná nevolnost, 2 = středně těžká nevolnost a 3 = těžká nevolnost dvakrát po ukončení operace: 1) po příjezdu v PACU a 2) bezprostředně před propuštěním z PACU.

Čísla uvedená subjektem byla poté zprůměrována pro stanovení průměrné úrovně nevolnosti po operaci u každého subjektu.
pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

New York Presbyterian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Abramovitz, MD, Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0609008727

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit