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急性胸痛の治療と評価 (ACTION) 研究

2017年2月9日 更新者:Singapore General Hospital

胸痛を訴えて救急外来(ED)に来院した患者を対象とした、心電図検査による診断不能な急性胸痛の治療と評価(ACTION)研究による早期ストレス核スキャンに関するランダム化試験

目的

  1. ACTIONプロトコルによる評価後に退院した患者の心臓有害事象の発生率を、従来のプロトコルによる患者と比較する。 追跡調査の対象となる心臓有害事象は、以下のいずれかとして定義されます。

    • 心臓関連の死亡
    • 心室細動
    • 心筋梗塞
    • 大動脈内バルーンポンプの循環補助を必要とする心原性ショック
    • 気管内挿管を必要とする急性肺水腫
  2. 心臓有害事象の予測における ACTION:12 リード ECG ST モニタリング、心筋壊死の連続血清マーカー (ミオグロビン、CKMB、TnT、段階的運動検査、負荷テトロフォスミン スキャン/負荷心エコー検査) のさまざまなコンポーネントの感度/予測値を研究する。

計画 - 前向きランダム化臨床試験

参加者

- 心筋虚血と一致する胸痛を訴えて救急外来を受診するが、12誘導ECGでは心筋虚血とは診断されない25歳以上の患者。

介入

患者は12誘導ECGおよびSTセグメントの傾向モニタリングで継続的にモニタリングされ、ED到着後0、3、6時間で採血され、連続ミオグロビン、クレアチンキナーゼMBアイソザイム(CKMB)およびトロポニンT(TnT)が検査される。 ECGと血液検査で心筋壊死と一致した患者はCCUに入院した。 救急科の上級医師は、6時間の観察後に入院しなかった患者を診察した。

研究グループ

ストレステトロフォスミン核スキャンが行われました。 その後、患者はストレステトロフォスミンスキャンの結果に応じて入院および退院しました。

対照群(従来のプロトコール)

その後、上級救急医の裁量により、患者は入院または退院することになった。

測定 患者は、心臓関連死、心室細動、心筋梗塞などの心臓有害事象について 1 週間、2 週間、1 か月、および 6 か月ごとに追跡調査されました。

統計分析 ロジスティック回帰分析を使用して、2 つの治療グループにおける有害事象の割合を比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

胸痛の原因を特定することは、救急医にとっての課題です。冠動脈疾患は、急速に致死的な結果を引き起こす可能性が高い、最も一般的な救急グループです。

AMI または不安定狭心症で救急外来 (ED) を受診し退院した患者のかなりの割合が予後不良を発症します。 これは、AMI の大部分が非定型的に存在するためです。救急外来で行われる最初の単一 12 誘導 ECG の感度は、AMI の 50% にすぎません。連続 ECG では感度が 25% 向上することが示されています。これらの制限があるため、医師は患者を入院させることがあります。胸の痛みを伴いながらも、寛大に。 一方、AMI なしで CCU に入院した患者のうち、最終的に急性冠症候群であると判定されるのは 25 ~ 50 % のみです。

ミオグロブリン、CKMB、トロポニン T (TnT) などのいくつかの血清心臓マーカーは、単なる病歴や ECG よりも AMI の検出感度を高めることがわかっています。 その中でも、TnT は CKMB よりも心臓有害事象のより優れた予測因子です。 TnT 上昇がないことは、患者のリスクが低いグループであることを示しますが、TnT は心筋損傷や筋細胞死がない場合には心筋虚血を検出できないため、必ずしもリスクが低いグループであるとは限りません。

救急科では、重度の虚血をスクリーニングするために段階的な運動テストを使用して胸痛を評価する実践が行われてきました。

いくつかの研究は、胸痛を伴うEDを呈する低リスク患者における運動検査の安全性を示唆しています。運動検査の使用は、予後を予測するための強力なツールであることがわかっています。

6 時間の観察の終了時には、段階的な運動負荷試験のみを行う代わりに、負荷核イメージングも実施されました。 かなりの割合の患者が、運動耐性が低いため、標準的な運動トレッドミル負荷テストを受ける資格がありません。 運動テストを受けた人であっても、24.2%はベースラインのECG異常(左心室肥大、左脚ブロック、またはジゴキシン服用患者)のため決定的ではないことが研究で示されている。 患者によっては、必要な運動レベルを達成できない場合があります。

研究によると、重度の冠動脈疾患を検出するための段階的運動テストの平均感度と特異度は、それぞれ 68 % と 77% でした。 単一血管疾患を検出するための段階的運動テストの感度は低くなります。

ストレス核イメージングは​​、冠動脈疾患の可能性が低い患者の予後を確立するのに役立ちます。 ストレス核スキャンは、特に後者が異常であるか診断不能な場合に、段階的運動検査に予後を付加する価値があります。運動できない人には、代わりにドブタミンまたはアデノシンを含む薬理学的ストレステトロフォスミンが実行されます。

急性胸痛評価センターの有効性は、前向きランダム化臨床試験において従来のプロトコルと比較されていません。

目的

  1. ACTIONによる評価後に退院した患者における心臓有害事象の発生率を、従来のプロトコルによる患者と比較する。 心臓有害事象は、次のいずれかとして定義されます。

    i) 心臓関連死 ii) 心室細動 iii) 心筋梗塞 iv) 大動脈内バルーンポンプによる循環補助を必要とする心原性ショック v) 気管内挿管を必要とする急性肺水腫

  2. 心臓有害事象の予測における感度特異性の段階的運動検査、ストレステトロフォスミンスキャンを研究するため

5. 治療計画

最初の 6 時間 インフォームドコンセントが得られたら、患者を登録しました。 彼らは継続的な心電図モニタリングを受けました。 ミオグロビン、CKMB、およびTnT分析のためにEDに到着してから0、3、6時間後に10mlの血液を採取した。 LDLおよびHDLの血液も、心臓マーカーとともに0時間に採取されました。 可能であれば、患者の古い病院の症例記録が検索され、以前の ECG も新しい ECG と比較されました。

心筋虚血と一致する再発性胸痛、心筋壊死を示す連続12誘導ECGモニタリングでのSTセグメントの上昇または低下を発症する患者、またはCKMB(> 5)、トロポニンT(> 0.01)が陽性の患者は、心臓病科に入院した。 6 時間が経過しても患者が入院しなかった場合は、ED レジストラ/アソシエイト コンサルタント/コンサルタントによる検査を受けました。 上級救急医は、患者、12 回の主要心電図、および心筋壊死の血清マーカーの血液結果を検査しました。

最初の 6 時間後 - 研究グループ (介入プロトコル)

次に、患者は発症から 24 時間以内にストレス テトロフォスミン スキャンを受けました (運動できない人には運動または薬理学的ストレス)。 テトロフォスミンスキャンは、NHC または SGH の核医学部門で行われました。 患者は検査が完了するまで監視された。 ストレステトロフォスミンスキャンで陽性が判明した場合、患者はさらなる管理のために入院しました。 ストレステトロフォスミンスキャンが陰性だった場合、患者は救急外来から解放され、外来で心臓病クリニックでの経過観察を指示された。

対照群(従来のプロトコール) 不安定狭心症に対する医療政策・研究庁のガイドラインで定義された冠状動脈疾患(CAD)の高リスクまたは中リスクの患者が入院した。 冠状動脈疾患の指標は、明確な狭心症、R 波が優勢な誘導における T 波反転 > 1 mm、および糖尿病です。 疑わしい場合には、患者も入院した。 救急病院から退院した患者は、2 週間以内に NHC 心臓クリニックの心臓専門医によって検査されます。

6. フォローアップ

患者は、一次エンドポイントまたは二次エンドポイントについて 1 か月、6 か月、および 1 年間追跡調査されました。

研究の種類

介入

入学

1690

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25歳以上
  • 狭心症を示唆する胸痛
  • 12 誘導 ECG は心筋虚血または AMI の診断にならない
  • 糖尿病
  • 若いAMI(50歳未満)の家族歴 最後の2つのカテゴリーの患者には年齢の下限はありません

除外基準:

  • AMIまたは急性心筋虚血のECG診断(2つ以上の連続するリードにおける1mmまたは0.1ミリボルトを超える新しいQ波、ST上昇または低下によって定義される)
  • うっ血性心不全または低血圧患者
  • 不安定狭心症と一致する持続的な胸痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
心筋梗塞
心臓関連の死亡
心室細動
大動脈内バルーンポンプの循環補助を必要とする心原性ショック
気管挿管を必要とする急性肺水腫

二次結果の測定

結果測定
経皮経管冠動脈形成術(PTCA)や冠動脈バイパス移植術(CABG)などの緊急冠動脈血行再建術の必要性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lim S Han, MBBS, FRCS、Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

研究の完了

2002年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMRC/0517/2001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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