Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin rintakivun hoito- ja arviointitutkimus (ACTION).

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Singapore General Hospital

Satunnaistettu tutkimus varhaisen stressin ydintutkimuksesta potilaille, jotka esiteltiin ensiapuosastolle (ED), joilla on rintakipu, mutta ei-diagnostinen elektrokardiografia-akuutin rintakivun hoito ja arviointi (ACTION) -tutkimus

Tavoite

  1. Vertaa haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, jotka on kotiutettu ACTION-protokollan perusteella arvioinnin jälkeen, ja tavanomaisen protokollan mukaan. Seurannan haitalliset sydäntapahtumat määritellään joksikin seuraavista:

    • Sydämeen liittyvä kuolema
    • Kammiovärinä
    • Sydäninfarkti
    • Kardiogeeninen sokki, joka vaatii aorttapallopumpun verenkiertoapua
    • Akuutti keuhkopöhö, joka vaatii endo-trakeaalisen intuboinnin
  2. Tutkia ACTION :12 lyijy-EKG ST -seurannan eri komponenttien herkkyyttä/ennustusarvoja, sarja seerumimarkkereita sydänlihaksen nekroosille (myoglobiini, CKMB, TnT, asteittainen rasitustesti, stressitetrofosmiinikuvaus/stressi-kaikukardiografia) haitallisten sydäntapahtumien ennustamisessa.

Suunnittelu - prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Osallistujat

-yli 25-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun ja joilla on sydänlihasiskemian mukaista rintakipua, mutta 12-kytkentäinen EKG, joka ei diagnosoi sydänlihasiskemiaa.

Interventio

Potilaita seurattiin jatkuvasti 12 kytkentäisen EKG:n ja ST-segmentin trendin seurannalla, ja veri otetaan 0,3,6 tunnin kuluttua ED:lle saapumisesta sarjamyoglobiinin, kreatiinikinaasi-MB-isoentsyymin (CKMB) ja troponiini T:n (TnT) varalta. Potilaat, joiden EKG ja verikoe olivat sopusoinnussa sydänlihasnekroosin kanssa, otettiin keskusosastolle. Vanhempi lääkäri ED:ssä tarkasteli potilaat, joita ei otettu 6 tunnin tarkkailun jälkeen.

Opiskeluryhmä

Tehtiin stressitetrofosmiinin ydintutkimus. Tämän jälkeen potilaat otettiin ja kotiutettiin stressitetrofosmiinitutkimuksen tuloksista riippuen.

Kontrolliryhmä (perinteinen protokolla)

Potilaat otettiin sitten hoitoon tai kotiutettiin vanhemman ED-lääkärin harkinnan mukaan.

Mittaus Potilaita seurattiin viikon, 2 viikon, yhden kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua mahdollisten haitallisten sydäntapahtumien, kuten sydämeen liittyvän kuoleman, kammiovärinän ja sydäninfarktin varalta.

Tilastollinen analyysi Logistista regressioanalyysiä käytettiin vertaamaan haittatapahtumien osuutta kahdessa hoitoryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakipujen syyn tunnistaminen on haaste päivystävälle lääkärille. Sepelvaltimotauti on yleisin hätätilanteiden ryhmä, jolla on suuri mahdollisuus nopeasti kehittyä tappavaksi.

Merkittävä osa potilaista, jotka saapuivat päivystykseen ja vapautettiin sieltä AMI:n tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, saavat huonoja tuloksia. Tämä johtuu siitä, että suuri osa AMI:stä esiintyy epätyypillisesti. Ensiapupisteessä tehty yksittäinen 12-kytkentäinen EKG on vain 50 % herkkä AMI:lle. Sarja-EKG:n on osoitettu parantavan herkkyyttä 25 %. Näiden rajoitusten vuoksi lääkärit voivat ottaa potilaita vastaan. rintakipujen kanssa, runsaasti. Toisaalta vain 25-50 %:lla CCU-potilaista ilman AMI:tä todetaan lopulta akuutti sepelvaltimotauti.

Useiden seerumin sydämen merkkiaineiden, kuten myoglobuliinin, CKMB:n ja troponiini T (TnT), on havaittu lisäävän herkkyyttä AMI:n havaitsemisessa kuin vain historian ja EKG:n. Niiden joukossa TnT ennustaa paremmin haitallisia sydäntapahtumia kuin CKMB. TnT:n nousun puuttuminen tunnistaa pienemmän riskin potilasryhmän, mutta ei välttämättä matalan riskin ryhmän, koska TnT ei voi havaita sydänlihasiskemiaa, jos sydänlihasvauriota tai myosyyttisolukuolemaa ei ole.

Rintakipujen arvioinnissa on käytetty jonkin verran rintakipujen arviointia asteittaisella rasitustestillä vaikean iskemian seulomiseksi.

Useat tutkimukset ovat ehdottaneet rasitustestien turvallisuutta pieniriskisillä potilailla, joilla on rintakipuja. Liikuntatestauksen käytön on todettu olevan tehokas ennustetyökalu.

Stressin ydinkuvaus tehtiin myös 6 tunnin havainnoinnin lopussa pelkän asteittaisen rasitustestin sijaan. Merkittävä osa potilaista ei ole oikeutettu normaaliin juoksumaton rasitustestiin huonon harjoituksen sietokyvyn vuoksi. Jopa niistä, joille tehtiin rasitustesti, tutkimukset osoittivat, että 24,2 % oli epäselvä lähtötilanteen EKG-poikkeavuuksien vuoksi (vasemman kammion hypertrofia, vasemman kammion haarakatkos tai potilas, joka sai digoksiinia). Jotkut potilaat eivät välttämättä pysty saavuttamaan vaadittua harjoitustasoa.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että asteittaisen rasitustestin keskimääräinen herkkyys ja spesifisyys vakavan sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi olivat 68 % ja 77 %. Asteittaisen rasitustestin herkkyys yksittäisen suonen sairauden havaitsemiseksi on pienempi.

Stressituman kuvantaminen on arvokasta määritettäessä ennustetta potilaille, joilla on alhainen sepelvaltimotaudin todennäköisyys. Stressiydinkuvauksella on additiivinen ennustearvo asteittaiseen rasitustestiin, varsinkin jos jälkimmäinen on epänormaali tai ei-diagnostinen. Niille, jotka eivät voi harjoitella, suoritetaan farmakologinen stressitetrofosmiini dobutamiinin tai adenosiinin kanssa.

Akuutin rintakivun arviointikeskuksen tehokkuutta ei ole verrattu tavanomaiseen protokollaan prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tavoitteet

  1. Vertaa haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, jotka on kotiutettu ACTION-arvioinnin jälkeen, ja tavanomaisen protokollan mukaan. Haitalliset sydäntapahtumat määritellään joksikin seuraavista:

    i) Sydämeen liittyvä kuolema ii) Kammiovärinä iii) Sydäninfarkti iv) Kardiogeeninen sokki, joka vaatii intraaorttapallopumpun verenkiertoa v) Akuutti keuhkopöhö, joka vaatii endotrakeaalista intubaatiota

  2. Herkkyysspesifisyysasteittaisen harjoitusten testauksen tutkimiseksi stressitetrofosmiiniskannauksella haitallisten sydäntapahtumien ennustamisessa

5. Hoitosuunnitelma

Ensimmäiset 6 tuntia Kun tietoinen suostumus oli saatu, potilas otettiin mukaan. Heidät pantiin jatkuvaan EKG-seurantaan. Kymmenen ml verta otettiin 0,3,6 tuntia ED:lle saapumisen jälkeen myoglobiini-, CKMB- ja TnT-analyysiä varten. LDL- ja HDL-veri otettiin myös 0 tunnin kohdalla sekä sydämen merkkiaineilla. Potilaan vanha sairaalatapaustietue, jos se oli saatavilla, haettiin ja aiempia EKG:itä verrattiin myös uuteen EKG:hen.

Kardiologian osastolle otettiin potilaat, joille kehittyy toistuvaa rintakipua, joka liittyy sydänlihaksen iskemiaan, ST-segmentin nousuun tai masennukseen jatkuvassa 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka viittaa sydänlihaksen nekroosiin, tai joilla on positiivinen CKMB (> 5), troponiini T (> 0,01). Jos potilasta ei otettu hoitoon 6 tunnin kuluessa, ED-rekisteröijä/apulaiskonsultti/konsultti arvioi hänet. Vanhempi ED-lääkäri tarkasteli potilaan, hänen 12 lyijy-EKG:ään ja verikokeet sydänlihaksen nekroosin seerumimarkkereiden varalta.

Ensimmäisen 6 tunnin jälkeen - tutkimusryhmä (interventioprotokolla)

Potilaalle tehtiin sitten stressitetrofosmiinikuvaus 24 tunnin sisällä esittelystä (liikunta tai farmakologinen stressi niille, jotka eivät voi harjoitella). Tetrofosmiinikuvaukset tehtiin NHC:ssä tai ydinlääketieteen laitoksella, SGH. Potilaita seurattiin testin loppuun asti. Jos stressitetrofosmiinikuvaus osoittautui positiiviseksi, potilas vietiin sairaalaan jatkohoitoa varten. Jos stressitetrofosmiinikuvaus oli negatiivinen, potilas vapautettiin ED:stä ohjeineen seurattavaksi kardiologian klinikalla avohoidossa.

Kontrolliryhmä (perinteinen protokolla) Potilas, jolla oli suuri tai keskitasoinen riski sairastua sepelvaltimotautiin (CAD) epästabiilin angina pectoriksen terveydenhuoltopolitiikan ja -tutkimuksen ohjeiden mukaisesti, otettiin hoitoon. Sepelvaltimotaudin indikaattoreita ovat selvä angina, T-aallon inversio > 1 mm johtimissa, joissa on hallitsevia R-aaltoja, ja diabetes. Epäselvissä tapauksissa otettiin myös potilaita. NHC:n sydänklinikan kardiologi tarkastaa potilaat, jotka on kotiutettu ensiapuhoidosta kahden viikon kuluessa.

6. Seuraa

Potilaita seurattiin kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua kaikkien ensisijaisten tai toissijaisten päätetapahtumien osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1690

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25 vuotta ja enemmän
  • Rintakipu, joka viittaa angina pectorikseen
  • 12-kytkentäinen EKG ei ole diagnostinen sydänlihasiskemian tai AMI:n suhteen
  • diabetes mellitus
  • nuorten (alle 50-vuotiaiden) sydäninfarktin suvussa ei ole alaikärajaa kahdessa viimeisessä kategoriassa oleville potilaille

Poissulkemiskriteerit:

  • EKG-diagnostiikka sydäninfarktista tai akuutista sydänlihasiskemiasta (kuten uusi Q-aalto, ST-korkeus tai -masennus yli 1 mm tai 0,1 millivolttia kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hypotensiiviset potilaat
  • Jatkuva rintakipu, joka liittyy epästabiiliin angina pectorikseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sydäninfarkti
Sydämeen liittyvä kuolema
Kammiovärinä
Kardiogeeninen sokki, joka vaatii aortan sisäisen ilmapallopumpun verenkiertoa
Akuutti keuhkopöhö, joka vaatii endotrakeaalista intubaatiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sepelvaltimon hätärevaskularisaatiotoimenpiteiden tarve, kuten perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lim S Han, MBBS, FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRC/0517/2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakipu

Kliiniset tutkimukset Stressiydinskannaus

3
Tilaa