- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00434564
Akuutin rintakivun hoito- ja arviointitutkimus (ACTION).
Satunnaistettu tutkimus varhaisen stressin ydintutkimuksesta potilaille, jotka esiteltiin ensiapuosastolle (ED), joilla on rintakipu, mutta ei-diagnostinen elektrokardiografia-akuutin rintakivun hoito ja arviointi (ACTION) -tutkimus
Tavoite
Vertaa haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, jotka on kotiutettu ACTION-protokollan perusteella arvioinnin jälkeen, ja tavanomaisen protokollan mukaan. Seurannan haitalliset sydäntapahtumat määritellään joksikin seuraavista:
- Sydämeen liittyvä kuolema
- Kammiovärinä
- Sydäninfarkti
- Kardiogeeninen sokki, joka vaatii aorttapallopumpun verenkiertoapua
- Akuutti keuhkopöhö, joka vaatii endo-trakeaalisen intuboinnin
- Tutkia ACTION :12 lyijy-EKG ST -seurannan eri komponenttien herkkyyttä/ennustusarvoja, sarja seerumimarkkereita sydänlihaksen nekroosille (myoglobiini, CKMB, TnT, asteittainen rasitustesti, stressitetrofosmiinikuvaus/stressi-kaikukardiografia) haitallisten sydäntapahtumien ennustamisessa.
Suunnittelu - prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Osallistujat
-yli 25-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun ja joilla on sydänlihasiskemian mukaista rintakipua, mutta 12-kytkentäinen EKG, joka ei diagnosoi sydänlihasiskemiaa.
Interventio
Potilaita seurattiin jatkuvasti 12 kytkentäisen EKG:n ja ST-segmentin trendin seurannalla, ja veri otetaan 0,3,6 tunnin kuluttua ED:lle saapumisesta sarjamyoglobiinin, kreatiinikinaasi-MB-isoentsyymin (CKMB) ja troponiini T:n (TnT) varalta. Potilaat, joiden EKG ja verikoe olivat sopusoinnussa sydänlihasnekroosin kanssa, otettiin keskusosastolle. Vanhempi lääkäri ED:ssä tarkasteli potilaat, joita ei otettu 6 tunnin tarkkailun jälkeen.
Opiskeluryhmä
Tehtiin stressitetrofosmiinin ydintutkimus. Tämän jälkeen potilaat otettiin ja kotiutettiin stressitetrofosmiinitutkimuksen tuloksista riippuen.
Kontrolliryhmä (perinteinen protokolla)
Potilaat otettiin sitten hoitoon tai kotiutettiin vanhemman ED-lääkärin harkinnan mukaan.
Mittaus Potilaita seurattiin viikon, 2 viikon, yhden kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua mahdollisten haitallisten sydäntapahtumien, kuten sydämeen liittyvän kuoleman, kammiovärinän ja sydäninfarktin varalta.
Tilastollinen analyysi Logistista regressioanalyysiä käytettiin vertaamaan haittatapahtumien osuutta kahdessa hoitoryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakipujen syyn tunnistaminen on haaste päivystävälle lääkärille. Sepelvaltimotauti on yleisin hätätilanteiden ryhmä, jolla on suuri mahdollisuus nopeasti kehittyä tappavaksi.
Merkittävä osa potilaista, jotka saapuivat päivystykseen ja vapautettiin sieltä AMI:n tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, saavat huonoja tuloksia. Tämä johtuu siitä, että suuri osa AMI:stä esiintyy epätyypillisesti. Ensiapupisteessä tehty yksittäinen 12-kytkentäinen EKG on vain 50 % herkkä AMI:lle. Sarja-EKG:n on osoitettu parantavan herkkyyttä 25 %. Näiden rajoitusten vuoksi lääkärit voivat ottaa potilaita vastaan. rintakipujen kanssa, runsaasti. Toisaalta vain 25-50 %:lla CCU-potilaista ilman AMI:tä todetaan lopulta akuutti sepelvaltimotauti.
Useiden seerumin sydämen merkkiaineiden, kuten myoglobuliinin, CKMB:n ja troponiini T (TnT), on havaittu lisäävän herkkyyttä AMI:n havaitsemisessa kuin vain historian ja EKG:n. Niiden joukossa TnT ennustaa paremmin haitallisia sydäntapahtumia kuin CKMB. TnT:n nousun puuttuminen tunnistaa pienemmän riskin potilasryhmän, mutta ei välttämättä matalan riskin ryhmän, koska TnT ei voi havaita sydänlihasiskemiaa, jos sydänlihasvauriota tai myosyyttisolukuolemaa ei ole.
Rintakipujen arvioinnissa on käytetty jonkin verran rintakipujen arviointia asteittaisella rasitustestillä vaikean iskemian seulomiseksi.
Useat tutkimukset ovat ehdottaneet rasitustestien turvallisuutta pieniriskisillä potilailla, joilla on rintakipuja. Liikuntatestauksen käytön on todettu olevan tehokas ennustetyökalu.
Stressin ydinkuvaus tehtiin myös 6 tunnin havainnoinnin lopussa pelkän asteittaisen rasitustestin sijaan. Merkittävä osa potilaista ei ole oikeutettu normaaliin juoksumaton rasitustestiin huonon harjoituksen sietokyvyn vuoksi. Jopa niistä, joille tehtiin rasitustesti, tutkimukset osoittivat, että 24,2 % oli epäselvä lähtötilanteen EKG-poikkeavuuksien vuoksi (vasemman kammion hypertrofia, vasemman kammion haarakatkos tai potilas, joka sai digoksiinia). Jotkut potilaat eivät välttämättä pysty saavuttamaan vaadittua harjoitustasoa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että asteittaisen rasitustestin keskimääräinen herkkyys ja spesifisyys vakavan sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi olivat 68 % ja 77 %. Asteittaisen rasitustestin herkkyys yksittäisen suonen sairauden havaitsemiseksi on pienempi.
Stressituman kuvantaminen on arvokasta määritettäessä ennustetta potilaille, joilla on alhainen sepelvaltimotaudin todennäköisyys. Stressiydinkuvauksella on additiivinen ennustearvo asteittaiseen rasitustestiin, varsinkin jos jälkimmäinen on epänormaali tai ei-diagnostinen. Niille, jotka eivät voi harjoitella, suoritetaan farmakologinen stressitetrofosmiini dobutamiinin tai adenosiinin kanssa.
Akuutin rintakivun arviointikeskuksen tehokkuutta ei ole verrattu tavanomaiseen protokollaan prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tavoitteet
Vertaa haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, jotka on kotiutettu ACTION-arvioinnin jälkeen, ja tavanomaisen protokollan mukaan. Haitalliset sydäntapahtumat määritellään joksikin seuraavista:
i) Sydämeen liittyvä kuolema ii) Kammiovärinä iii) Sydäninfarkti iv) Kardiogeeninen sokki, joka vaatii intraaorttapallopumpun verenkiertoa v) Akuutti keuhkopöhö, joka vaatii endotrakeaalista intubaatiota
- Herkkyysspesifisyysasteittaisen harjoitusten testauksen tutkimiseksi stressitetrofosmiiniskannauksella haitallisten sydäntapahtumien ennustamisessa
5. Hoitosuunnitelma
Ensimmäiset 6 tuntia Kun tietoinen suostumus oli saatu, potilas otettiin mukaan. Heidät pantiin jatkuvaan EKG-seurantaan. Kymmenen ml verta otettiin 0,3,6 tuntia ED:lle saapumisen jälkeen myoglobiini-, CKMB- ja TnT-analyysiä varten. LDL- ja HDL-veri otettiin myös 0 tunnin kohdalla sekä sydämen merkkiaineilla. Potilaan vanha sairaalatapaustietue, jos se oli saatavilla, haettiin ja aiempia EKG:itä verrattiin myös uuteen EKG:hen.
Kardiologian osastolle otettiin potilaat, joille kehittyy toistuvaa rintakipua, joka liittyy sydänlihaksen iskemiaan, ST-segmentin nousuun tai masennukseen jatkuvassa 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka viittaa sydänlihaksen nekroosiin, tai joilla on positiivinen CKMB (> 5), troponiini T (> 0,01). Jos potilasta ei otettu hoitoon 6 tunnin kuluessa, ED-rekisteröijä/apulaiskonsultti/konsultti arvioi hänet. Vanhempi ED-lääkäri tarkasteli potilaan, hänen 12 lyijy-EKG:ään ja verikokeet sydänlihaksen nekroosin seerumimarkkereiden varalta.
Ensimmäisen 6 tunnin jälkeen - tutkimusryhmä (interventioprotokolla)
Potilaalle tehtiin sitten stressitetrofosmiinikuvaus 24 tunnin sisällä esittelystä (liikunta tai farmakologinen stressi niille, jotka eivät voi harjoitella). Tetrofosmiinikuvaukset tehtiin NHC:ssä tai ydinlääketieteen laitoksella, SGH. Potilaita seurattiin testin loppuun asti. Jos stressitetrofosmiinikuvaus osoittautui positiiviseksi, potilas vietiin sairaalaan jatkohoitoa varten. Jos stressitetrofosmiinikuvaus oli negatiivinen, potilas vapautettiin ED:stä ohjeineen seurattavaksi kardiologian klinikalla avohoidossa.
Kontrolliryhmä (perinteinen protokolla) Potilas, jolla oli suuri tai keskitasoinen riski sairastua sepelvaltimotautiin (CAD) epästabiilin angina pectoriksen terveydenhuoltopolitiikan ja -tutkimuksen ohjeiden mukaisesti, otettiin hoitoon. Sepelvaltimotaudin indikaattoreita ovat selvä angina, T-aallon inversio > 1 mm johtimissa, joissa on hallitsevia R-aaltoja, ja diabetes. Epäselvissä tapauksissa otettiin myös potilaita. NHC:n sydänklinikan kardiologi tarkastaa potilaat, jotka on kotiutettu ensiapuhoidosta kahden viikon kuluessa.
6. Seuraa
Potilaita seurattiin kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua kaikkien ensisijaisten tai toissijaisten päätetapahtumien osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25 vuotta ja enemmän
- Rintakipu, joka viittaa angina pectorikseen
- 12-kytkentäinen EKG ei ole diagnostinen sydänlihasiskemian tai AMI:n suhteen
- diabetes mellitus
- nuorten (alle 50-vuotiaiden) sydäninfarktin suvussa ei ole alaikärajaa kahdessa viimeisessä kategoriassa oleville potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- EKG-diagnostiikka sydäninfarktista tai akuutista sydänlihasiskemiasta (kuten uusi Q-aalto, ST-korkeus tai -masennus yli 1 mm tai 0,1 millivolttia kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hypotensiiviset potilaat
- Jatkuva rintakipu, joka liittyy epästabiiliin angina pectorikseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Sydäninfarkti
|
Sydämeen liittyvä kuolema
|
Kammiovärinä
|
Kardiogeeninen sokki, joka vaatii aortan sisäisen ilmapallopumpun verenkiertoa
|
Akuutti keuhkopöhö, joka vaatii endotrakeaalista intubaatiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Sepelvaltimon hätärevaskularisaatiotoimenpiteiden tarve, kuten perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lim S Han, MBBS, FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gianrossi R, Detrano R, Mulvihill D, Lehmann K, Dubach P, Colombo A, McArthur D, Froelicher V. Exercise-induced ST depression in the diagnosis of coronary artery disease. A meta-analysis. Circulation. 1989 Jul;80(1):87-98. doi: 10.1161/01.cir.80.1.87.
- Pozen MW, D'Agostino RB, Selker HP, Sytkowski PA, Hood WB Jr. A predictive instrument to improve coronary-care-unit admission practices in acute ischemic heart disease. A prospective multicenter clinical trial. N Engl J Med. 1984 May 17;310(20):1273-8. doi: 10.1056/NEJM198405173102001.
- Kannel WB, Abbott RD. Incidence and prognosis of unrecognized myocardial infarction. An update on the Framingham study. N Engl J Med. 1984 Nov 1;311(18):1144-7. doi: 10.1056/NEJM198411013111802.
- Lee TH, Rouan GW, Weisberg MC, Brand DA, Acampora D, Stasiulewicz C, Walshon J, Terranova G, Gottlieb L, Goldstein-Wayne B, et al. Clinical characteristics and natural history of patients with acute myocardial infarction sent home from the emergency room. Am J Cardiol. 1987 Aug 1;60(4):219-24. doi: 10.1016/0002-9149(87)90217-7.
- McCarthy BD, Beshansky JR, D'Agostino RB, Selker HP. Missed diagnoses of acute myocardial infarction in the emergency department: results from a multicenter study. Ann Emerg Med. 1993 Mar;22(3):579-82. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81945-6.
- Gibler WB, Runyon JP, Levy RC, Sayre MR, Kacich R, Hattemer CR, Hamilton C, Gerlach JW, Walsh RA. A rapid diagnostic and treatment center for patients with chest pain in the emergency department. Ann Emerg Med. 1995 Jan;25(1):1-8. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70347-0.
- McGuinness JB, Begg TB, Semple T. First electrocardiogram in recent myocardial infarction. Br Med J. 1976 Aug 21;2(6033):449-51. doi: 10.1136/bmj.2.6033.449.
- Behar S, Schor S, Kariv I, Barell V, Modan B. Evaluation of electrocardiogram in emergency room as a decision-making tool. Chest. 1977 Apr;71(4):486-91. doi: 10.1378/chest.71.4.486.
- Gibler WB, Gibler CD, Weinshenker E, Abbottsmith C, Hedges JR, Barsan WG, Sperling M, Chen IW, Embry S, Kereiakes D. Myoglobin as an early indicator of acute myocardial infarction. Ann Emerg Med. 1987 Aug;16(8):851-6. doi: 10.1016/s0196-0644(87)80521-8.
- Gibler WB, Lewis LM, Erb RE, Makens PK, Kaplan BC, Vaughn RH, Biagini AV, Blanton JD, Campbell WB. Early detection of acute myocardial infarction in patients presenting with chest pain and nondiagnostic ECGs: serial CK-MB sampling in the emergency department. Ann Emerg Med. 1990 Dec;19(12):1359-66. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82598-3. Erratum In: Ann Emerg Med 1991 Apr;20(4):420.
- Katus HA, Remppis A, Neumann FJ, Scheffold T, Diederich KW, Vinar G, Noe A, Matern G, Kuebler W. Diagnostic efficiency of troponin T measurements in acute myocardial infarction. Circulation. 1991 Mar;83(3):902-12. doi: 10.1161/01.cir.83.3.902.
- Sawada SG, Ryan T, Conley MJ, Corya BC, Feigenbaum H, Armstrong WF. Prognostic value of a normal exercise echocardiogram. Am Heart J. 1990 Jul;120(1):49-55. doi: 10.1016/0002-8703(90)90159-u.
- Braunwald E, Jones RH, Mark DB, Brown J, Brown L, Cheitlin MD, Concannon CA, Cowan M, Edwards C, Fuster V, et al. Diagnosing and managing unstable angina. Agency for Health Care Policy and Research. Circulation. 1994 Jul;90(1):613-22. doi: 10.1161/01.cir.90.1.613.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRC/0517/2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Stressiydinskannaus
-
Nasser Aghdami MD., PhDValmisKardiomyopatiaIran, islamilainen tasavalta
-
Lawson Health Research InstituteValmis
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Toistuva vaippasolulymfooma | Toistuva marginaalialueen lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Toistuva follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävä follikulaarinen lymfooma | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Check-Cap Ltd.Valmis
-
Medical University of ViennaValmis
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent...ValmisAivohalvaus | Luuntiheys
-
Vanderbilt UniversityValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Trauma, psykologinenYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisLievä kognitiivinen heikentyminen
-
Philipps University Marburg Medical CenterRekrytointi
-
Check-Cap Ltd.Valmis