Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia i oceny ostrego bólu w klatce piersiowej (ACTION).

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Randomizowana próba scyntygrafii jądrowej we wczesnym stresie u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z bólem w klatce piersiowej, ale niediagnostycznym badaniem dotyczącym leczenia i oceny ostrego bólu w klatce piersiowej (ACTION) za pomocą elektrokardiografii

Cel

  1. Porównanie częstości występowania niepożądanych zdarzeń sercowych wśród pacjentów wypisanych po ocenie za pomocą protokołu ACTION z tymi za pomocą konwencjonalnego protokołu. Niepożądane zdarzenia sercowe do obserwacji są definiowane jako którekolwiek z poniższych:

    • Śmierć związana z sercem
    • Migotanie komór
    • Zawał mięśnia sercowego
    • Wstrząs kardiogenny wymagający wspomagania krążenia pompą balonową wewnątrzaortalną
    • Ostry obrzęk płuc wymagający intubacji dotchawiczej
  2. Zbadanie czułości/wartości predykcyjnych różnych składników ACTION:12 odprowadzeń monitorowania odcinka ST EKG, seryjnych markerów martwicy mięśnia sercowego w surowicy (mioglobina, CKMB, TnT, stopniowana próba wysiłkowa, skan tetrofosminy wysiłkowej/echokardiografia wysiłkowa) w przewidywaniu niepożądanych zdarzeń sercowych.

Projekt - prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Uczestnicy

- pacjenci w wieku powyżej 25 lat zgłaszający się na SOR z bólem w klatce piersiowej odpowiadającym niedokrwieniu mięśnia sercowego, ale z 12-odprowadzeniowym EKG niediagnostycznym niedokrwienia mięśnia sercowego.

Interwencja

Pacjentów monitorowano w sposób ciągły za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG i monitorowania trendu odcinka ST, a krew zostanie pobrana 0,3,6 godziny po przybyciu na oddział ratunkowy na seryjne oznaczenie mioglobiny, izoenzymu kinazy kreatynowej MB (CKMB) i troponiny T (TnT). Do OIT przyjęto pacjentów z EKG i badaniem krwi wskazującym na martwicę mięśnia sercowego. Starszy lekarz na SOR dokonał przeglądu pacjentów, których nie przyjęto po 6 godzinach obserwacji.

Kółko naukowe

Wykonano skan jądrowy stresu tetrofosminą. Pacjenci byli następnie przyjmowani i wypisywani w zależności od wyników skanu stresu tetrofosminą.

Grupa kontrolna (protokół konwencjonalny)

Pacjenci byli następnie przyjmowani lub wypisywani według uznania starszego lekarza SOR.

Pomiar Pacjentów obserwowano po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach pod kątem wszelkich niepożądanych zdarzeń sercowych, takich jak zgon związany z sercem, migotanie komór i zawał mięśnia sercowego.

Analiza statystyczna Analiza regresji logistycznej została wykorzystana do porównania odsetka zdarzeń niepożądanych w dwóch leczonych grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Identyfikacja przyczyny bólu w klatce piersiowej jest wyzwaniem dla lekarza medycyny ratunkowej. Choroba wieńcowa jest najczęstszą grupą nagłych przypadków, które mają duży potencjał szybkiego rozwoju śmiertelnego wyniku.

Znaczny odsetek pacjentów, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy (SOR) i zostali wypuszczeni z niego z powodu AMI lub niestabilnej dławicy piersiowej, ma złe wyniki. Wynika to z faktu, że duża część AMI objawia się nietypowo. Początkowe pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG wykonane na SOR ma tylko 50% czułości na AMI. Wykazano, że seryjne EKG poprawiają czułość o 25%. Z powodu tych ograniczeń lekarze mogą przyjmować pacjentów z bólem w klatce piersiowej, obficie. Z drugiej strony tylko u 25-50% pacjentów przyjmowanych na OIT bez AMI ostatecznie rozpoznaje się ostry zespół wieńcowy.

Stwierdzono, że kilka markerów sercowych w surowicy, takich jak mioglobulina, CKMB i troponina T (TnT), zwiększa czułość w wykrywaniu AMI niż tylko wywiad i EKG. Wśród nich TnT jest lepszym predyktorem niepożądanego incydentu sercowego niż CKMB. Brak podwyższenia TnT identyfikuje grupę pacjentów o niższym ryzyku, ale niekoniecznie grupę niskiego ryzyka, ponieważ TnT nie może wykryć niedokrwienia mięśnia sercowego przy braku uszkodzenia mięśnia sercowego lub śmierci komórek miocytów.

Na oddziale ratunkowym stosowano pewną praktykę oceny bólu w klatce piersiowej przy użyciu stopniowanych testów wysiłkowych w celu wykrycia ciężkiego niedokrwienia.

Kilka badań sugerowało bezpieczeństwo testów wysiłkowych u pacjentów niskiego ryzyka zgłaszających się na ostry dyżur z bólem w klatce piersiowej. Testy wysiłkowe okazały się potężnym narzędziem prognozowania.

Wysiłkowe obrazowanie jądrowe wykonano również pod koniec 6-godzinnej obserwacji zamiast samych stopniowanych testów wysiłkowych. Znaczna część pacjentów nie będzie kwalifikować się do standardowego testu wysiłkowego na bieżni ze względu na słabą tolerancję wysiłku. Nawet w przypadku tych, którzy przeszli próbę wysiłkową, badania wykazały, że 24,2% było niejednoznacznych z powodu wyjściowych nieprawidłowości w zapisie EKG (przerost lewej komory, blok lewej odnogi pęczka Hisa lub pacjent przyjmujący digoksynę). Niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie osiągnąć wymaganego poziomu ćwiczeń.

Badania wykazały, że średnia czułość i swoistość stopniowanych testów wysiłkowych w celu wykrycia ciężkiej choroby wieńcowej wynosiła odpowiednio 68 i 77%. Czułość stopniowanej próby wysiłkowej w wykrywaniu choroby pojedynczego naczynia jest mniejsza.

Stresowe obrazowanie jądrowe jest cenne w ustalaniu rokowania u pacjentów z niskim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej. Wysiłkowe skany jądrowe mają dodatkową wartość prognostyczną do stopniowanej próby wysiłkowej, zwłaszcza jeśli ta ostatnia jest nieprawidłowa lub niediagnostyczna. U osób, które nie mogą wykonywać ćwiczeń, zamiast tego zostanie przeprowadzone farmakologiczne obciążenie tetrofosminą z dobutaminą lub adenozyną.

Skuteczność ośrodka oceny ostrego bólu w klatce piersiowej nie została porównana z konwencjonalnym protokołem w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym.

Celuje

  1. Porównanie częstości występowania niepożądanych zdarzeń sercowych wśród pacjentów wypisanych po ocenie za pomocą ACTION z tymi za pomocą konwencjonalnego protokołu. Niepożądane zdarzenia sercowe definiuje się jako którekolwiek z poniższych:

    i) Zgon związany z sercem ii) Migotanie komór iii) Zawał mięśnia sercowego iv) Wstrząs kardiogenny wymagający wspomagania krążenia za pomocą wewnątrzaortalnej pompy balonowej v) Ostry obrzęk płuc wymagający intubacji dotchawiczej

  2. Aby zbadać testowanie ćwiczeń ze stopniowaną specyficznością czułości, skan tetrofosminy stresowej w przewidywaniu niepożądanego zdarzenia sercowego

5. Plan leczenia

Pierwsze 6 godzin Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent został włączony do badania. Poddano je ciągłemu monitorowaniu EKG. 0,3,6 godziny po przybyciu na SOR pobrano 10 ml krwi do analizy mioglobiny, CKMB i TnT. Krew dla LDL i HDL również pobrano w godzinie 0 za pomocą markerów sercowych. Pobrano stary zapis przypadku szpitalnego pacjenta, jeśli był dostępny, i porównano poprzednie zapisy EKG z nowym zapisem EKG.

Do Kliniki Kardiologii przyjmowani byli pacjenci, u których nawracający ból w klatce piersiowej współwystępujący z niedokrwieniem mięśnia sercowego, uniesieniem lub obniżeniem odcinka ST w ciągłym 12-odprowadzeniowym EKG wskazującym na martwicę mięśnia sercowego lub z dodatnim CKMB (> 5), troponiną T (> 0,01). Jeśli pacjent nie został przyjęty po upływie 6 godzin, był on/ona oceniany przez Rejestratora SOR/Associate Consultant/Konsultanta. Starszy lekarz SOR dokonał przeglądu pacjenta, jego 12 odprowadzeń EKG i wyników krwi w kierunku markerów martwicy mięśnia sercowego w surowicy.

Po pierwszych 6 godzinach - Grupa Studyjna (Protokół Interwencji)

Następnie pacjent przeszedł skan stresu tetrofosminą w ciągu 24 godzin od zgłoszenia (wysiłek fizyczny lub stres farmakologiczny dla osób, które nie mogą ćwiczyć). Skany tetrofosminy były wykonywane w NFZ lub w Zakładzie Medycyny Nuklearnej SGH. Pacjenci byli monitorowani do czasu zakończenia testu. Jeśli wynik testu wysiłkowego tetrofosminą okazał się pozytywny, pacjent był następnie przyjmowany do szpitala w celu dalszego leczenia. W przypadku ujemnego wyniku scyntygrafii wysiłkowej tetrofosminą pacjent był wypisywany z SOR z zaleceniem dalszego leczenia w poradni kardiologicznej w trybie ambulatoryjnym.

Grupa kontrolna (protokół konwencjonalny) Przyjęto pacjenta z wysokim lub pośrednim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (CAD) zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Polityki Opieki Zdrowotnej i Badań nad niestabilną dusznicą bolesną. Wskaźnikami choroby wieńcowej są wyraźna dławica piersiowa, inwersja załamka T > 1 mm w odprowadzeniach z dominującymi załamkami R oraz cukrzyca. W razie wątpliwości przyjmowano również pacjentów. Pacjenci, którzy zostali wypisani z SOR, zostaną przebadani przez kardiologa w klinice kardiologicznej NHC w ciągu dwóch tygodni.

6. Kontynuacja

Pacjentów obserwowano po miesiącu, sześciu miesiącach i roku pod kątem wszelkich pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1690

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25 lat i więcej
  • Ból w klatce piersiowej sugerujący anginę
  • 12 odprowadzeń EKG niediagnostycznych dla niedokrwienia mięśnia sercowego lub AMI
  • cukrzyca
  • wywiad rodzinny w kierunku młodego AMI (poniżej 50 roku życia) Nie ma dolnej granicy wieku dla tych pacjentów z dwóch ostatnich kategorii

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka EKG AMI lub ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego (zgodnie z definicją nowego załamka Q, uniesienia lub obniżenia odcinka ST o więcej niż 1 mm lub 0,1 miliwolta w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach)
  • Zastoinowa niewydolność serca lub pacjenci z niedociśnieniem
  • Uporczywy ból w klatce piersiowej odpowiadający niestabilnej dławicy piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zawał mięśnia sercowego
Śmierć związana z sercem
Migotanie komór
Wstrząs kardiogenny wymagający wspomagania krążenia wewnątrzaortalną pompą balonową
Ostry obrzęk płuc wymagający intubacji dotchawiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Konieczność wykonania pilnej rewaskularyzacji wieńcowej, takiej jak przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lim S Han, MBBS, FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Ukończenie studiów

1 maja 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRC/0517/2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj