- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00434564
Badanie leczenia i oceny ostrego bólu w klatce piersiowej (ACTION).
Randomizowana próba scyntygrafii jądrowej we wczesnym stresie u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z bólem w klatce piersiowej, ale niediagnostycznym badaniem dotyczącym leczenia i oceny ostrego bólu w klatce piersiowej (ACTION) za pomocą elektrokardiografii
Cel
Porównanie częstości występowania niepożądanych zdarzeń sercowych wśród pacjentów wypisanych po ocenie za pomocą protokołu ACTION z tymi za pomocą konwencjonalnego protokołu. Niepożądane zdarzenia sercowe do obserwacji są definiowane jako którekolwiek z poniższych:
- Śmierć związana z sercem
- Migotanie komór
- Zawał mięśnia sercowego
- Wstrząs kardiogenny wymagający wspomagania krążenia pompą balonową wewnątrzaortalną
- Ostry obrzęk płuc wymagający intubacji dotchawiczej
- Zbadanie czułości/wartości predykcyjnych różnych składników ACTION:12 odprowadzeń monitorowania odcinka ST EKG, seryjnych markerów martwicy mięśnia sercowego w surowicy (mioglobina, CKMB, TnT, stopniowana próba wysiłkowa, skan tetrofosminy wysiłkowej/echokardiografia wysiłkowa) w przewidywaniu niepożądanych zdarzeń sercowych.
Projekt - prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Uczestnicy
- pacjenci w wieku powyżej 25 lat zgłaszający się na SOR z bólem w klatce piersiowej odpowiadającym niedokrwieniu mięśnia sercowego, ale z 12-odprowadzeniowym EKG niediagnostycznym niedokrwienia mięśnia sercowego.
Interwencja
Pacjentów monitorowano w sposób ciągły za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG i monitorowania trendu odcinka ST, a krew zostanie pobrana 0,3,6 godziny po przybyciu na oddział ratunkowy na seryjne oznaczenie mioglobiny, izoenzymu kinazy kreatynowej MB (CKMB) i troponiny T (TnT). Do OIT przyjęto pacjentów z EKG i badaniem krwi wskazującym na martwicę mięśnia sercowego. Starszy lekarz na SOR dokonał przeglądu pacjentów, których nie przyjęto po 6 godzinach obserwacji.
Kółko naukowe
Wykonano skan jądrowy stresu tetrofosminą. Pacjenci byli następnie przyjmowani i wypisywani w zależności od wyników skanu stresu tetrofosminą.
Grupa kontrolna (protokół konwencjonalny)
Pacjenci byli następnie przyjmowani lub wypisywani według uznania starszego lekarza SOR.
Pomiar Pacjentów obserwowano po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach pod kątem wszelkich niepożądanych zdarzeń sercowych, takich jak zgon związany z sercem, migotanie komór i zawał mięśnia sercowego.
Analiza statystyczna Analiza regresji logistycznej została wykorzystana do porównania odsetka zdarzeń niepożądanych w dwóch leczonych grupach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Identyfikacja przyczyny bólu w klatce piersiowej jest wyzwaniem dla lekarza medycyny ratunkowej. Choroba wieńcowa jest najczęstszą grupą nagłych przypadków, które mają duży potencjał szybkiego rozwoju śmiertelnego wyniku.
Znaczny odsetek pacjentów, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy (SOR) i zostali wypuszczeni z niego z powodu AMI lub niestabilnej dławicy piersiowej, ma złe wyniki. Wynika to z faktu, że duża część AMI objawia się nietypowo. Początkowe pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG wykonane na SOR ma tylko 50% czułości na AMI. Wykazano, że seryjne EKG poprawiają czułość o 25%. Z powodu tych ograniczeń lekarze mogą przyjmować pacjentów z bólem w klatce piersiowej, obficie. Z drugiej strony tylko u 25-50% pacjentów przyjmowanych na OIT bez AMI ostatecznie rozpoznaje się ostry zespół wieńcowy.
Stwierdzono, że kilka markerów sercowych w surowicy, takich jak mioglobulina, CKMB i troponina T (TnT), zwiększa czułość w wykrywaniu AMI niż tylko wywiad i EKG. Wśród nich TnT jest lepszym predyktorem niepożądanego incydentu sercowego niż CKMB. Brak podwyższenia TnT identyfikuje grupę pacjentów o niższym ryzyku, ale niekoniecznie grupę niskiego ryzyka, ponieważ TnT nie może wykryć niedokrwienia mięśnia sercowego przy braku uszkodzenia mięśnia sercowego lub śmierci komórek miocytów.
Na oddziale ratunkowym stosowano pewną praktykę oceny bólu w klatce piersiowej przy użyciu stopniowanych testów wysiłkowych w celu wykrycia ciężkiego niedokrwienia.
Kilka badań sugerowało bezpieczeństwo testów wysiłkowych u pacjentów niskiego ryzyka zgłaszających się na ostry dyżur z bólem w klatce piersiowej. Testy wysiłkowe okazały się potężnym narzędziem prognozowania.
Wysiłkowe obrazowanie jądrowe wykonano również pod koniec 6-godzinnej obserwacji zamiast samych stopniowanych testów wysiłkowych. Znaczna część pacjentów nie będzie kwalifikować się do standardowego testu wysiłkowego na bieżni ze względu na słabą tolerancję wysiłku. Nawet w przypadku tych, którzy przeszli próbę wysiłkową, badania wykazały, że 24,2% było niejednoznacznych z powodu wyjściowych nieprawidłowości w zapisie EKG (przerost lewej komory, blok lewej odnogi pęczka Hisa lub pacjent przyjmujący digoksynę). Niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie osiągnąć wymaganego poziomu ćwiczeń.
Badania wykazały, że średnia czułość i swoistość stopniowanych testów wysiłkowych w celu wykrycia ciężkiej choroby wieńcowej wynosiła odpowiednio 68 i 77%. Czułość stopniowanej próby wysiłkowej w wykrywaniu choroby pojedynczego naczynia jest mniejsza.
Stresowe obrazowanie jądrowe jest cenne w ustalaniu rokowania u pacjentów z niskim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej. Wysiłkowe skany jądrowe mają dodatkową wartość prognostyczną do stopniowanej próby wysiłkowej, zwłaszcza jeśli ta ostatnia jest nieprawidłowa lub niediagnostyczna. U osób, które nie mogą wykonywać ćwiczeń, zamiast tego zostanie przeprowadzone farmakologiczne obciążenie tetrofosminą z dobutaminą lub adenozyną.
Skuteczność ośrodka oceny ostrego bólu w klatce piersiowej nie została porównana z konwencjonalnym protokołem w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym.
Celuje
Porównanie częstości występowania niepożądanych zdarzeń sercowych wśród pacjentów wypisanych po ocenie za pomocą ACTION z tymi za pomocą konwencjonalnego protokołu. Niepożądane zdarzenia sercowe definiuje się jako którekolwiek z poniższych:
i) Zgon związany z sercem ii) Migotanie komór iii) Zawał mięśnia sercowego iv) Wstrząs kardiogenny wymagający wspomagania krążenia za pomocą wewnątrzaortalnej pompy balonowej v) Ostry obrzęk płuc wymagający intubacji dotchawiczej
- Aby zbadać testowanie ćwiczeń ze stopniowaną specyficznością czułości, skan tetrofosminy stresowej w przewidywaniu niepożądanego zdarzenia sercowego
5. Plan leczenia
Pierwsze 6 godzin Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent został włączony do badania. Poddano je ciągłemu monitorowaniu EKG. 0,3,6 godziny po przybyciu na SOR pobrano 10 ml krwi do analizy mioglobiny, CKMB i TnT. Krew dla LDL i HDL również pobrano w godzinie 0 za pomocą markerów sercowych. Pobrano stary zapis przypadku szpitalnego pacjenta, jeśli był dostępny, i porównano poprzednie zapisy EKG z nowym zapisem EKG.
Do Kliniki Kardiologii przyjmowani byli pacjenci, u których nawracający ból w klatce piersiowej współwystępujący z niedokrwieniem mięśnia sercowego, uniesieniem lub obniżeniem odcinka ST w ciągłym 12-odprowadzeniowym EKG wskazującym na martwicę mięśnia sercowego lub z dodatnim CKMB (> 5), troponiną T (> 0,01). Jeśli pacjent nie został przyjęty po upływie 6 godzin, był on/ona oceniany przez Rejestratora SOR/Associate Consultant/Konsultanta. Starszy lekarz SOR dokonał przeglądu pacjenta, jego 12 odprowadzeń EKG i wyników krwi w kierunku markerów martwicy mięśnia sercowego w surowicy.
Po pierwszych 6 godzinach - Grupa Studyjna (Protokół Interwencji)
Następnie pacjent przeszedł skan stresu tetrofosminą w ciągu 24 godzin od zgłoszenia (wysiłek fizyczny lub stres farmakologiczny dla osób, które nie mogą ćwiczyć). Skany tetrofosminy były wykonywane w NFZ lub w Zakładzie Medycyny Nuklearnej SGH. Pacjenci byli monitorowani do czasu zakończenia testu. Jeśli wynik testu wysiłkowego tetrofosminą okazał się pozytywny, pacjent był następnie przyjmowany do szpitala w celu dalszego leczenia. W przypadku ujemnego wyniku scyntygrafii wysiłkowej tetrofosminą pacjent był wypisywany z SOR z zaleceniem dalszego leczenia w poradni kardiologicznej w trybie ambulatoryjnym.
Grupa kontrolna (protokół konwencjonalny) Przyjęto pacjenta z wysokim lub pośrednim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (CAD) zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Polityki Opieki Zdrowotnej i Badań nad niestabilną dusznicą bolesną. Wskaźnikami choroby wieńcowej są wyraźna dławica piersiowa, inwersja załamka T > 1 mm w odprowadzeniach z dominującymi załamkami R oraz cukrzyca. W razie wątpliwości przyjmowano również pacjentów. Pacjenci, którzy zostali wypisani z SOR, zostaną przebadani przez kardiologa w klinice kardiologicznej NHC w ciągu dwóch tygodni.
6. Kontynuacja
Pacjentów obserwowano po miesiącu, sześciu miesiącach i roku pod kątem wszelkich pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktów końcowych.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 25 lat i więcej
- Ból w klatce piersiowej sugerujący anginę
- 12 odprowadzeń EKG niediagnostycznych dla niedokrwienia mięśnia sercowego lub AMI
- cukrzyca
- wywiad rodzinny w kierunku młodego AMI (poniżej 50 roku życia) Nie ma dolnej granicy wieku dla tych pacjentów z dwóch ostatnich kategorii
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka EKG AMI lub ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego (zgodnie z definicją nowego załamka Q, uniesienia lub obniżenia odcinka ST o więcej niż 1 mm lub 0,1 miliwolta w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach)
- Zastoinowa niewydolność serca lub pacjenci z niedociśnieniem
- Uporczywy ból w klatce piersiowej odpowiadający niestabilnej dławicy piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zawał mięśnia sercowego
|
|
Śmierć związana z sercem
|
|
Migotanie komór
|
|
Wstrząs kardiogenny wymagający wspomagania krążenia wewnątrzaortalną pompą balonową
|
|
Ostry obrzęk płuc wymagający intubacji dotchawiczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Konieczność wykonania pilnej rewaskularyzacji wieńcowej, takiej jak przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lim S Han, MBBS, FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gianrossi R, Detrano R, Mulvihill D, Lehmann K, Dubach P, Colombo A, McArthur D, Froelicher V. Exercise-induced ST depression in the diagnosis of coronary artery disease. A meta-analysis. Circulation. 1989 Jul;80(1):87-98. doi: 10.1161/01.cir.80.1.87.
- Pozen MW, D'Agostino RB, Selker HP, Sytkowski PA, Hood WB Jr. A predictive instrument to improve coronary-care-unit admission practices in acute ischemic heart disease. A prospective multicenter clinical trial. N Engl J Med. 1984 May 17;310(20):1273-8. doi: 10.1056/NEJM198405173102001.
- Kannel WB, Abbott RD. Incidence and prognosis of unrecognized myocardial infarction. An update on the Framingham study. N Engl J Med. 1984 Nov 1;311(18):1144-7. doi: 10.1056/NEJM198411013111802.
- Lee TH, Rouan GW, Weisberg MC, Brand DA, Acampora D, Stasiulewicz C, Walshon J, Terranova G, Gottlieb L, Goldstein-Wayne B, et al. Clinical characteristics and natural history of patients with acute myocardial infarction sent home from the emergency room. Am J Cardiol. 1987 Aug 1;60(4):219-24. doi: 10.1016/0002-9149(87)90217-7.
- McCarthy BD, Beshansky JR, D'Agostino RB, Selker HP. Missed diagnoses of acute myocardial infarction in the emergency department: results from a multicenter study. Ann Emerg Med. 1993 Mar;22(3):579-82. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81945-6.
- Gibler WB, Runyon JP, Levy RC, Sayre MR, Kacich R, Hattemer CR, Hamilton C, Gerlach JW, Walsh RA. A rapid diagnostic and treatment center for patients with chest pain in the emergency department. Ann Emerg Med. 1995 Jan;25(1):1-8. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70347-0.
- McGuinness JB, Begg TB, Semple T. First electrocardiogram in recent myocardial infarction. Br Med J. 1976 Aug 21;2(6033):449-51. doi: 10.1136/bmj.2.6033.449.
- Behar S, Schor S, Kariv I, Barell V, Modan B. Evaluation of electrocardiogram in emergency room as a decision-making tool. Chest. 1977 Apr;71(4):486-91. doi: 10.1378/chest.71.4.486.
- Gibler WB, Gibler CD, Weinshenker E, Abbottsmith C, Hedges JR, Barsan WG, Sperling M, Chen IW, Embry S, Kereiakes D. Myoglobin as an early indicator of acute myocardial infarction. Ann Emerg Med. 1987 Aug;16(8):851-6. doi: 10.1016/s0196-0644(87)80521-8.
- Gibler WB, Lewis LM, Erb RE, Makens PK, Kaplan BC, Vaughn RH, Biagini AV, Blanton JD, Campbell WB. Early detection of acute myocardial infarction in patients presenting with chest pain and nondiagnostic ECGs: serial CK-MB sampling in the emergency department. Ann Emerg Med. 1990 Dec;19(12):1359-66. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82598-3. Erratum In: Ann Emerg Med 1991 Apr;20(4):420.
- Katus HA, Remppis A, Neumann FJ, Scheffold T, Diederich KW, Vinar G, Noe A, Matern G, Kuebler W. Diagnostic efficiency of troponin T measurements in acute myocardial infarction. Circulation. 1991 Mar;83(3):902-12. doi: 10.1161/01.cir.83.3.902.
- Sawada SG, Ryan T, Conley MJ, Corya BC, Feigenbaum H, Armstrong WF. Prognostic value of a normal exercise echocardiogram. Am Heart J. 1990 Jul;120(1):49-55. doi: 10.1016/0002-8703(90)90159-u.
- Braunwald E, Jones RH, Mark DB, Brown J, Brown L, Cheitlin MD, Concannon CA, Cowan M, Edwards C, Fuster V, et al. Diagnosing and managing unstable angina. Agency for Health Care Policy and Research. Circulation. 1994 Jul;90(1):613-22. doi: 10.1161/01.cir.90.1.613.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRC/0517/2001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .