- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00434564
Estudio de evaluación y tratamiento del dolor torácico agudo (ACTION)
Un ensayo aleatorizado sobre exploración nuclear de estrés temprano para pacientes presentados en el departamento de emergencias (ED) con dolor torácico pero estudio de evaluación y tratamiento del dolor torácico agudo (ACTION) de electrocardiografía no diagnóstica
Objetivo
Comparar la incidencia de eventos cardíacos adversos entre los pacientes dados de alta después de la evaluación mediante el protocolo ACTION con los del protocolo convencional. Los eventos cardíacos adversos para el seguimiento se definen como cualquiera de los siguientes:
- Muerte relacionada con el corazón
- La fibrilación ventricular
- Infarto de miocardio
- Choque cardiogénico que requiere la asistencia circulatoria del balón de contrapulsación intraaórtico
- Edema pulmonar agudo que requiere intubación endotraqueal
- Estudiar la sensibilidad/valores predictivos de los diversos componentes de ACTION: monitoreo de ST de ECG de 12 derivaciones, marcadores séricos en serie para necrosis miocárdica (mioglobina, CKMB, TnT, prueba de ejercicio graduada, exploración con tetrofosmina de estrés/ ecocardiografía de estrés) en la predicción de eventos cardíacos adversos.
Diseño: ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Participantes
-pacientes mayores de 25 años que acuden al servicio de urgencias con dolor torácico compatible con isquemia miocárdica pero con un ECG de 12 derivaciones sin diagnóstico de isquemia miocárdica.
Intervención
Los pacientes fueron monitoreados continuamente con un ECG de 12 derivaciones y un control de la tendencia del segmento ST y se extrajo sangre a las 0, 3, 6 horas después de la llegada al servicio de urgencias para mioglobina en serie, isoenzima MB de creatina quinasa (CKMB) y troponina T (TnT). Los pacientes que tienen ECG y análisis de sangre compatibles con necrosis miocárdica fueron admitidos en la UCC. Un médico senior en el servicio de urgencias revisó a los pacientes que no ingresaron después de 6 horas de observación.
Grupo de estudio
Se realizó gammagrafía nuclear de estrés con tetrofosmina. Luego, los pacientes fueron admitidos y dados de alta según los resultados de la exploración con tetrofosmina de estrés.
Grupo control (protocolo convencional)
Luego, los pacientes eran admitidos o dados de alta a discreción del médico jefe del servicio de urgencias.
Medición Los pacientes fueron seguidos a 1 semana, 2 semanas, un mes y seis meses por cualquier evento cardíaco adverso, como muerte relacionada con el corazón, fibrilación ventricular e infarto de miocardio.
Análisis estadístico Se utilizaron análisis de regresión logística para comparar la proporción de eventos adversos en los dos grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Identificar la causa del dolor torácico es un desafío para el médico de urgencias. La enfermedad de las arterias coronarias es el grupo más común de urgencias que tiene un alto potencial para desarrollar rápidamente un desenlace letal.
Una proporción significativa de pacientes que se presentaron y fueron dados de alta del Departamento de Emergencias (SU) con IAM o angina inestable desarrollan malos resultados. Esto se debe a que una gran proporción de IAM se presenta de forma atípica. El ECG único inicial de 12 derivaciones realizado en un servicio de urgencias solo tiene una sensibilidad del 50 % para el IAM. Se ha demostrado que los ECG en serie mejoran la sensibilidad en un 25 %. Debido a estas limitaciones, los médicos pueden admitir pacientes con dolor torácico, liberalmente. Por otro lado, solo el 25-50 % de los pacientes ingresados en UCC sin IAM finalmente se determina que tienen Síndrome Coronario Agudo.
Se ha descubierto que varios marcadores cardíacos séricos, como la mioglobulina, la CKMB y la troponina T (TnT), aumentan la sensibilidad en la detección del IAM en comparación con la historia clínica y el ECG. Entre ellos, la TnT es un mejor predictor de eventos cardíacos adversos que la CKMB. La ausencia de elevación de TnT identifica un grupo de pacientes de menor riesgo, pero no necesariamente un grupo de bajo riesgo, ya que la TnT no puede detectar isquemia miocárdica en ausencia de lesión miocárdica o muerte de células miocárdicas.
Ha habido alguna práctica de evaluación del dolor torácico en el servicio de urgencias utilizando la prueba de esfuerzo gradual para detectar isquemia grave.
Varios estudios han sugerido la seguridad de la prueba de esfuerzo en pacientes de bajo riesgo que acuden al servicio de urgencias con dolor torácico. Se ha descubierto que el uso de la prueba de esfuerzo es una herramienta poderosa para el pronóstico.
También se realizaron imágenes nucleares de estrés al final de las 6 horas de observación en lugar de solo pruebas de estrés con ejercicio graduado. Habrá una proporción significativa de pacientes que no serán elegibles para la prueba de esfuerzo estándar en cinta rodante debido a la mala tolerancia al ejercicio. Incluso para aquellos que se sometieron a pruebas de esfuerzo, los estudios mostraron que el 24,2% no fueron concluyentes debido a anomalías en el ECG inicial (hipertrofia ventricular izquierda, bloqueo de rama izquierda del haz de His o paciente con digoxina). Es posible que algunos pacientes no puedan lograr el nivel de ejercicio requerido.
Los estudios han demostrado que la sensibilidad y la especificidad medias de las pruebas de esfuerzo graduadas para detectar la enfermedad arterial coronaria grave fueron del 68 y el 77 %, respectivamente. La sensibilidad de la prueba de esfuerzo gradual para detectar la enfermedad de un solo vaso es menor.
Las imágenes nucleares de estrés son valiosas para establecer el pronóstico de pacientes con baja probabilidad de enfermedad arterial coronaria. Las exploraciones nucleares de estrés tienen un valor pronóstico adicional a la prueba de esfuerzo graduada, especialmente si esta última es anormal o no es diagnóstica. Para aquellos que no pueden hacer ejercicio, se realizará en su lugar tetrofosmina de estrés farmacológico con dobutamina o adenosina.
La eficacia del centro de evaluación del dolor torácico agudo no se ha comparado con un protocolo convencional en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
Objetivos
Comparar la incidencia de eventos cardíacos adversos entre los pacientes dados de alta después de la evaluación mediante ACTION con los del protocolo convencional. Los eventos cardíacos adversos se definen como cualquiera de los siguientes:
i) Muerte relacionada con el corazón ii) Fibrilación ventricular iii) Infarto de miocardio iv) Shock cardiogénico que requiere asistencia circulatoria con bomba de balón intraaórtico v) Edema pulmonar agudo que requiere intubación endotraqueal
- Para estudiar la prueba de ejercicios graduados de especificidad de sensibilidad, la gammagrafía con tetrofosmina de estrés en la predicción de eventos cardíacos adversos
5. Plan de tratamiento
Primeras 6 horas Una vez que se obtuvo el consentimiento informado, se inscribió al paciente. Fueron puestos en monitoreo continuo de ECG. Se extrajeron diez ml de sangre a las 0, 3, 6 horas después de la llegada al servicio de urgencias para el análisis de mioglobina, CKMB y TnT. También se extrajo sangre para LDL y HDL a las 0 horas con los marcadores cardíacos. Se recuperó el antiguo registro de casos del hospital del paciente, si estaba disponible, y también se compararon los ECG anteriores con el ECG nuevo.
Los pacientes que desarrollaron dolor torácico recurrente compatible con isquemia miocárdica, elevación o depresión del segmento ST en la monitorización continua de ECG de 12 derivaciones que indica necrosis miocárdica, o que tenían CKMB positivo (> 5), troponina T (> 0,01), ingresaron en el Departamento de Cardiología. Si el paciente no fue admitido al final de las 6 horas, fue revisado por un registrador/consultor asociado/consultor del ED. El médico jefe del servicio de urgencias revisó al paciente, sus ECG de 12 derivaciones y los resultados de sangre en busca de marcadores séricos de necrosis miocárdica.
Después de las primeras 6 horas - Grupo de estudio (Protocolo de intervención)
Luego, el paciente se sometió a una gammagrafía de estrés con tetrofosmina dentro de las 24 horas posteriores a la presentación (ejercicio o estrés farmacológico para aquellos que no pueden hacer ejercicio). Las gammagrafías con tetrofosmina se realizaron en el NHC o en el Departamento de Medicina Nuclear, SGH. Los pacientes fueron monitoreados hasta que se completó la prueba. Si la gammagrafía de estrés con tetrofosmina resultaba positiva, el paciente ingresaba en el hospital para un tratamiento adicional. Si la gammagrafía de estrés con tetrofosmina era negativa, el paciente era dado de alta de urgencias con instrucciones para el seguimiento en la consulta de cardiología como paciente ambulatorio.
Grupo de control (protocolo convencional) Se admitió al paciente con riesgo alto o intermedio de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) según lo definido por las pautas de la Agencia para la política de atención médica y la investigación para la angina inestable. Los indicadores de enfermedad arterial coronaria son angina definitiva, inversión de la onda T > 1 mm en derivaciones con ondas R dominantes y diabetes. En caso de duda, también se admitían pacientes. Los pacientes que fueron dados de alta del servicio de urgencias serán revisados por un cardiólogo en la clínica cardíaca del NHC dentro de dos semanas.
6. Seguimiento
Los pacientes fueron seguidos al mes, a los seis meses y al año para cualquier criterio de valoración primario o secundario.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 años y más
- Dolor torácico sugestivo de angina.
- ECG de 12 derivaciones no diagnóstico de isquemia miocárdica o IAM
- diabetes mellitus
- antecedentes familiares de IAM joven (menores de 50 años) No hay límite inferior de edad para aquellos pacientes en las dos últimas categorías
Criterio de exclusión:
- ECG diagnóstico de IAM o isquemia miocárdica aguda (definida por la nueva onda Q, elevación o depresión del ST mayor de 1 mm o 0,1 milivoltios en dos o más derivaciones contiguas)
- Insuficiencia cardiaca congestiva o pacientes hipotensos
- Dolor torácico persistente compatible con angina inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Infarto de miocardio
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Muerte relacionada con el corazón
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La fibrilación ventricular
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Shock cardiogénico que requiere asistencia circulatoria con balón de contrapulsación intraaórtico
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Edema pulmonar agudo que requiere intubación endotraqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Requerimiento de procedimientos de revascularización coronaria de emergencia como la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lim S Han, MBBS, FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- NMRC/0517/2001
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