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Estudio de evaluación y tratamiento del dolor torácico agudo (ACTION)

9 de febrero de 2017 actualizado por: Singapore General Hospital

Un ensayo aleatorizado sobre exploración nuclear de estrés temprano para pacientes presentados en el departamento de emergencias (ED) con dolor torácico pero estudio de evaluación y tratamiento del dolor torácico agudo (ACTION) de electrocardiografía no diagnóstica

Objetivo

  1. Comparar la incidencia de eventos cardíacos adversos entre los pacientes dados de alta después de la evaluación mediante el protocolo ACTION con los del protocolo convencional. Los eventos cardíacos adversos para el seguimiento se definen como cualquiera de los siguientes:

    • Muerte relacionada con el corazón
    • La fibrilación ventricular
    • Infarto de miocardio
    • Choque cardiogénico que requiere la asistencia circulatoria del balón de contrapulsación intraaórtico
    • Edema pulmonar agudo que requiere intubación endotraqueal
  2. Estudiar la sensibilidad/valores predictivos de los diversos componentes de ACTION: monitoreo de ST de ECG de 12 derivaciones, marcadores séricos en serie para necrosis miocárdica (mioglobina, CKMB, TnT, prueba de ejercicio graduada, exploración con tetrofosmina de estrés/ ecocardiografía de estrés) en la predicción de eventos cardíacos adversos.

Diseño: ensayo clínico aleatorizado prospectivo

Participantes

-pacientes mayores de 25 años que acuden al servicio de urgencias con dolor torácico compatible con isquemia miocárdica pero con un ECG de 12 derivaciones sin diagnóstico de isquemia miocárdica.

Intervención

Los pacientes fueron monitoreados continuamente con un ECG de 12 derivaciones y un control de la tendencia del segmento ST y se extrajo sangre a las 0, 3, 6 horas después de la llegada al servicio de urgencias para mioglobina en serie, isoenzima MB de creatina quinasa (CKMB) y troponina T (TnT). Los pacientes que tienen ECG y análisis de sangre compatibles con necrosis miocárdica fueron admitidos en la UCC. Un médico senior en el servicio de urgencias revisó a los pacientes que no ingresaron después de 6 horas de observación.

Grupo de estudio

Se realizó gammagrafía nuclear de estrés con tetrofosmina. Luego, los pacientes fueron admitidos y dados de alta según los resultados de la exploración con tetrofosmina de estrés.

Grupo control (protocolo convencional)

Luego, los pacientes eran admitidos o dados de alta a discreción del médico jefe del servicio de urgencias.

Medición Los pacientes fueron seguidos a 1 semana, 2 semanas, un mes y seis meses por cualquier evento cardíaco adverso, como muerte relacionada con el corazón, fibrilación ventricular e infarto de miocardio.

Análisis estadístico Se utilizaron análisis de regresión logística para comparar la proporción de eventos adversos en los dos grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Identificar la causa del dolor torácico es un desafío para el médico de urgencias. La enfermedad de las arterias coronarias es el grupo más común de urgencias que tiene un alto potencial para desarrollar rápidamente un desenlace letal.

Una proporción significativa de pacientes que se presentaron y fueron dados de alta del Departamento de Emergencias (SU) con IAM o angina inestable desarrollan malos resultados. Esto se debe a que una gran proporción de IAM se presenta de forma atípica. El ECG único inicial de 12 derivaciones realizado en un servicio de urgencias solo tiene una sensibilidad del 50 % para el IAM. Se ha demostrado que los ECG en serie mejoran la sensibilidad en un 25 %. Debido a estas limitaciones, los médicos pueden admitir pacientes con dolor torácico, liberalmente. Por otro lado, solo el 25-50 % de los pacientes ingresados ​​en UCC sin IAM finalmente se determina que tienen Síndrome Coronario Agudo.

Se ha descubierto que varios marcadores cardíacos séricos, como la mioglobulina, la CKMB y la troponina T (TnT), aumentan la sensibilidad en la detección del IAM en comparación con la historia clínica y el ECG. Entre ellos, la TnT es un mejor predictor de eventos cardíacos adversos que la CKMB. La ausencia de elevación de TnT identifica un grupo de pacientes de menor riesgo, pero no necesariamente un grupo de bajo riesgo, ya que la TnT no puede detectar isquemia miocárdica en ausencia de lesión miocárdica o muerte de células miocárdicas.

Ha habido alguna práctica de evaluación del dolor torácico en el servicio de urgencias utilizando la prueba de esfuerzo gradual para detectar isquemia grave.

Varios estudios han sugerido la seguridad de la prueba de esfuerzo en pacientes de bajo riesgo que acuden al servicio de urgencias con dolor torácico. Se ha descubierto que el uso de la prueba de esfuerzo es una herramienta poderosa para el pronóstico.

También se realizaron imágenes nucleares de estrés al final de las 6 horas de observación en lugar de solo pruebas de estrés con ejercicio graduado. Habrá una proporción significativa de pacientes que no serán elegibles para la prueba de esfuerzo estándar en cinta rodante debido a la mala tolerancia al ejercicio. Incluso para aquellos que se sometieron a pruebas de esfuerzo, los estudios mostraron que el 24,2% no fueron concluyentes debido a anomalías en el ECG inicial (hipertrofia ventricular izquierda, bloqueo de rama izquierda del haz de His o paciente con digoxina). Es posible que algunos pacientes no puedan lograr el nivel de ejercicio requerido.

Los estudios han demostrado que la sensibilidad y la especificidad medias de las pruebas de esfuerzo graduadas para detectar la enfermedad arterial coronaria grave fueron del 68 y el 77 %, respectivamente. La sensibilidad de la prueba de esfuerzo gradual para detectar la enfermedad de un solo vaso es menor.

Las imágenes nucleares de estrés son valiosas para establecer el pronóstico de pacientes con baja probabilidad de enfermedad arterial coronaria. Las exploraciones nucleares de estrés tienen un valor pronóstico adicional a la prueba de esfuerzo graduada, especialmente si esta última es anormal o no es diagnóstica. Para aquellos que no pueden hacer ejercicio, se realizará en su lugar tetrofosmina de estrés farmacológico con dobutamina o adenosina.

La eficacia del centro de evaluación del dolor torácico agudo no se ha comparado con un protocolo convencional en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.

Objetivos

  1. Comparar la incidencia de eventos cardíacos adversos entre los pacientes dados de alta después de la evaluación mediante ACTION con los del protocolo convencional. Los eventos cardíacos adversos se definen como cualquiera de los siguientes:

    i) Muerte relacionada con el corazón ii) Fibrilación ventricular iii) Infarto de miocardio iv) Shock cardiogénico que requiere asistencia circulatoria con bomba de balón intraaórtico v) Edema pulmonar agudo que requiere intubación endotraqueal

  2. Para estudiar la prueba de ejercicios graduados de especificidad de sensibilidad, la gammagrafía con tetrofosmina de estrés en la predicción de eventos cardíacos adversos

5. Plan de tratamiento

Primeras 6 horas Una vez que se obtuvo el consentimiento informado, se inscribió al paciente. Fueron puestos en monitoreo continuo de ECG. Se extrajeron diez ml de sangre a las 0, 3, 6 horas después de la llegada al servicio de urgencias para el análisis de mioglobina, CKMB y TnT. También se extrajo sangre para LDL y HDL a las 0 horas con los marcadores cardíacos. Se recuperó el antiguo registro de casos del hospital del paciente, si estaba disponible, y también se compararon los ECG anteriores con el ECG nuevo.

Los pacientes que desarrollaron dolor torácico recurrente compatible con isquemia miocárdica, elevación o depresión del segmento ST en la monitorización continua de ECG de 12 derivaciones que indica necrosis miocárdica, o que tenían CKMB positivo (> 5), troponina T (> 0,01), ingresaron en el Departamento de Cardiología. Si el paciente no fue admitido al final de las 6 horas, fue revisado por un registrador/consultor asociado/consultor del ED. El médico jefe del servicio de urgencias revisó al paciente, sus ECG de 12 derivaciones y los resultados de sangre en busca de marcadores séricos de necrosis miocárdica.

Después de las primeras 6 horas - Grupo de estudio (Protocolo de intervención)

Luego, el paciente se sometió a una gammagrafía de estrés con tetrofosmina dentro de las 24 horas posteriores a la presentación (ejercicio o estrés farmacológico para aquellos que no pueden hacer ejercicio). Las gammagrafías con tetrofosmina se realizaron en el NHC o en el Departamento de Medicina Nuclear, SGH. Los pacientes fueron monitoreados hasta que se completó la prueba. Si la gammagrafía de estrés con tetrofosmina resultaba positiva, el paciente ingresaba en el hospital para un tratamiento adicional. Si la gammagrafía de estrés con tetrofosmina era negativa, el paciente era dado de alta de urgencias con instrucciones para el seguimiento en la consulta de cardiología como paciente ambulatorio.

Grupo de control (protocolo convencional) Se admitió al paciente con riesgo alto o intermedio de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) según lo definido por las pautas de la Agencia para la política de atención médica y la investigación para la angina inestable. Los indicadores de enfermedad arterial coronaria son angina definitiva, inversión de la onda T > 1 mm en derivaciones con ondas R dominantes y diabetes. En caso de duda, también se admitían pacientes. Los pacientes que fueron dados de alta del servicio de urgencias serán revisados ​​por un cardiólogo en la clínica cardíaca del NHC dentro de dos semanas.

6. Seguimiento

Los pacientes fueron seguidos al mes, a los seis meses y al año para cualquier criterio de valoración primario o secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1690

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25 años y más
  • Dolor torácico sugestivo de angina.
  • ECG de 12 derivaciones no diagnóstico de isquemia miocárdica o IAM
  • diabetes mellitus
  • antecedentes familiares de IAM joven (menores de 50 años) No hay límite inferior de edad para aquellos pacientes en las dos últimas categorías

Criterio de exclusión:

  • ECG diagnóstico de IAM o isquemia miocárdica aguda (definida por la nueva onda Q, elevación o depresión del ST mayor de 1 mm o 0,1 milivoltios en dos o más derivaciones contiguas)
  • Insuficiencia cardiaca congestiva o pacientes hipotensos
  • Dolor torácico persistente compatible con angina inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Infarto de miocardio
Muerte relacionada con el corazón
La fibrilación ventricular
Shock cardiogénico que requiere asistencia circulatoria con balón de contrapulsación intraaórtico
Edema pulmonar agudo que requiere intubación endotraqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Requerimiento de procedimientos de revascularización coronaria de emergencia como la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lim S Han, MBBS, FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización del estudio

1 de mayo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRC/0517/2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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