- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00434564
급성 흉통 치료 및 평가(ACTION) 연구
흉통이 있지만 비진단 심전도-급성 흉통 치료 및 평가(ACTION) 연구로 응급실(ED)에 내원한 환자를 위한 조기 스트레스 핵 스캔에 대한 무작위 시험
목적
ACTION 프로토콜을 통한 평가 후 퇴원한 환자와 기존 프로토콜을 통한 환자의 심장 부작용 발생률을 비교합니다. 후속 조치에 대한 심장 부작용은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 심장 관련 사망
- 심실세동
- 심근 경색증
- 대동맥 내 풍선 펌프 순환 보조가 필요한 심인성 쇼크
- 기관내 삽관이 필요한 급성 폐부종
- ACTION:12 리드 ECG ST 모니터링의 다양한 구성 요소에 대한 민감도/예측 값을 연구하기 위해 심장 부작용을 예측하는 심근 괴사에 대한 일련의 혈청 마커(미오글로빈, CKMB, TnT, 단계적 운동 검사, 스트레스 테트로포스민 스캔/스트레스 심초음파)를 연구합니다.
디자인 - 전향적 무작위 임상 시험
참가자들
-심근 허혈과 일치하지만 심근 허혈로 진단되지 않는 12 리드 ECG를 보이는 흉통으로 응급실에 내원하는 25세 이상의 환자.
간섭
환자는 12 리드 ECG 및 ST 세그먼트 추세 모니터링으로 지속적으로 모니터링되었으며 일련의 미오글로빈, 크레아틴 키나제 MB 동종효소(CKMB) 및 Troponin T(TnT)에 대해 ED 도착 후 0,3,6시간에 혈액을 채취할 것입니다. 심근 괴사와 일치하는 ECG 및 혈액 검사를 받은 환자는 CCU에 입원했습니다. ED의 선임 의사는 6시간 관찰 후 입원하지 않은 환자를 검토했습니다.
스터디 그룹
스트레스 테트로포스민 핵 스캔이 수행되었습니다. 그런 다음 스트레스 테트로포스민 스캔 결과에 따라 환자를 입원 및 퇴원시켰다.
대조군(기존 프로토콜)
그런 다음 환자는 수석 ED 의사의 재량에 따라 입원 또는 퇴원했습니다.
측정 환자들은 심장 관련 사망, 심실 세동 및 심근 경색과 같은 심장 부작용에 대해 1주, 2주, 1개월 및 6개월에 추적 관찰되었습니다.
통계 분석 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 두 치료 그룹에서 이상 반응의 비율을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
흉통의 원인을 식별하는 것은 응급 의사에게 어려운 일입니다. 관상 동맥 질환은 치명적인 결과를 빠르게 발전시킬 가능성이 높은 가장 흔한 응급 상황 그룹입니다.
AMI 또는 불안정 협심증으로 응급실(ED)에 내원했다가 퇴원한 환자의 상당한 비율이 좋지 않은 결과를 보입니다. 이는 AMI의 상당 부분이 비정형적으로 나타나기 때문입니다. 응급실에서 수행한 초기 단일 12리드 ECG는 AMI에 대해 50%만 민감합니다. 직렬 ECG는 민감도를 25% 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 제한으로 인해 의사는 환자를 입원시킬 수 있습니다. 가슴 통증과 함께 자유롭게. 반면에 AMI 없이 CCU에 입원한 환자의 25-50%만이 결국 급성 관상동맥 증후군이 있는 것으로 결정됩니다.
미오글로불린, CKMB 및 Troponin T(TnT)와 같은 여러 혈청 심장 마커는 병력 및 ECG보다 AMI를 감지할 때 민감도를 높이는 것으로 밝혀졌습니다. 그 중 TnT는 CKMB보다 심장 부작용을 더 잘 예측합니다. TnT 상승이 없으면 위험도가 낮은 환자 그룹을 식별하지만 TnT가 심근 손상이나 근세포 세포 사멸이 없는 경우 심근 허혈을 감지할 수 없기 때문에 반드시 위험도가 낮은 그룹은 아닙니다.
중증 허혈을 선별하기 위해 단계적 운동 검사를 사용하여 응급실에서 일부 흉통 평가 실습이 있었습니다.
여러 연구에서 흉통으로 응급실에 내원하는 저위험 환자에서 운동 검사의 안전성을 제안했습니다. 운동 검사의 사용은 예후를 위한 강력한 도구인 것으로 밝혀졌습니다.
단계적 운동 스트레스 테스트 단독 대신 스트레스 핵 영상도 6시간의 관찰 끝에 수행되었습니다. 낮은 운동 내성으로 인해 표준 운동 러닝머신 스트레스 테스트에 적합하지 않은 환자의 상당한 비율이 있을 것입니다. 운동 검사를 받은 사람의 경우에도 기준선 ECG 이상(좌심실 비대, 좌각차단 또는 디곡신 투여 환자)으로 인해 24.2%가 불확실한 것으로 연구에서 나타났습니다. 일부 환자는 필요한 운동 수준에 도달하지 못할 수 있습니다.
연구에 따르면 심각한 관상 동맥 질환을 감지하기 위한 단계적 운동 검사의 평균 민감도와 특이도는 각각 68%와 77%였습니다. 단일 혈관 질환을 감지하기 위한 단계적 운동 검사의 민감도는 더 낮습니다.
스트레스 핵 영상은 관상 동맥 질환의 가능성이 낮은 환자의 예후를 확립하는 데 유용합니다. 스트레스 핵스캔은 특히 후자가 비정상이거나 비진단인 경우 단계적 운동 테스트에 부가적인 예후적 가치가 있습니다.
급성 흉통 평가 센터의 효능은 전향적 무작위 임상 시험에서 기존 프로토콜과 비교되지 않았습니다.
목표
기존 프로토콜을 통한 환자와 ACTION을 통한 평가 후 퇴원한 환자의 심장 부작용 발생률을 비교합니다. 불리한 심장 사건은 다음 중 하나로 정의됩니다.
i) 심장 관련 사망 ii) 심실 세동 iii) 심근 경색 iv) 대동맥 내 풍선 펌프 순환 보조가 필요한 심인성 쇼크 v) 기관 내 삽관이 필요한 급성 폐부종
- 민감도 특이성 등급별 운동 검사를 연구하기 위해 심장 이상 반응을 예측하는 스트레스 테트로포스민 스캔
5. 치료 계획
최초 6시간 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자를 등록했습니다. 그들은 지속적인 ECG 모니터링을 받았습니다. 미오글로빈, CKMB 및 TnT 분석을 위해 응급실 도착 후 0,3,6시간에 10ml의 혈액을 채취했습니다. LDL 및 HDL에 대한 혈액도 심장 마커와 함께 0시에 채취했습니다. 가능한 경우 환자의 이전 병원 사례 기록을 검색하고 이전 ECG도 새 ECG와 비교했습니다.
심근 괴사를 나타내는 지속적인 12 리드 ECG 모니터링에서 심근 허혈, ST 세그먼트 상승 또는 우울증과 일치하는 재발성 흉통이 발생하거나 양성 CKMB(> 5), Troponin T(> 0.01)가 있는 환자는 심장과에 입원했습니다. 환자가 6시간이 지나도 입원하지 않으면 ED 등록관/부컨설턴트/컨설턴트가 환자를 검토했습니다. 수석 ED 의사는 심근 괴사에 대한 혈청 마커에 대한 환자, 12 리드 ECG 및 혈액 결과를 검토했습니다.
처음 6시간 후 - 스터디 그룹(개입 프로토콜)
그런 다음 환자는 내원 후 24시간 이내에 스트레스 테트로포스민 스캔을 받았습니다(운동을 할 수 없는 환자의 경우 운동 또는 약리학적 스트레스). Tetrofosmin 스캔은 NHC 또는 SGH 핵의학과에서 수행되었습니다. 검사가 완료될 때까지 환자를 모니터링했습니다. 스트레스 tetrofosmin 스캔이 양성으로 판명되면 환자는 추가 관리를 위해 병원에 입원했습니다. 스트레스 tetrofosmin 스캔이 음성인 경우 환자는 외래 환자로서 심장 클리닉에서 후속 조치를 취하라는 지시와 함께 응급실에서 퇴원했습니다.
대조군(기존 프로토콜) 불안정 협심증에 대한 의료 정책 및 연구 지침 기관에서 정의한 관상 동맥 질환(CAD)에 대한 고위험 또는 중간 위험이 있는 환자가 입원했습니다. 관상 동맥 질환의 지표는 확실한 협심증, 우세한 R파 및 당뇨병이 있는 리드에서 T파 반전> 1mm입니다. 의심스러운 경우 환자도 입원했습니다. 응급실에서 퇴원한 환자는 2주 이내에 NHC 심장 클리닉의 심장 전문의의 검토를 받게 됩니다.
6. 후속 조치
1차 또는 2차 종료점에 대해 환자를 1개월, 6개월 및 1년에 추적 조사했습니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Singapore General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세 이상
- 협심증을 암시하는 흉통
- 심근 허혈 또는 AMI에 대한 비진단 12 리드 ECG
- 진성 당뇨병
- 젊은 AMI의 가족력(50세 미만) 마지막 두 범주의 환자에 대한 연령 하한은 없습니다.
제외 기준:
- AMI 또는 급성 심근 허혈의 ECG 진단(새로운 Q파, 1mm 이상의 ST 상승 또는 하강 또는 2개 이상의 연속 리드에서 0.1밀리볼트 이상으로 정의됨)
- 울혈성 심부전 또는 저혈압 환자
- 불안정 협심증과 일치하는 지속적인 흉통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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심근 경색증
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심장 관련 사망
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심실세동
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대동맥 내 풍선 펌프 순환 보조가 필요한 심인성 쇼크
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기관내 삽관이 필요한 급성 폐부종
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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PTCA(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) 또는 CABG(Coronary Artery Bypass Graft)와 같은 응급 관상동맥 재생술 절차의 요구 사항
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lim S Han, MBBS, FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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