Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut bröstsmärta behandling och utvärdering (ACTION) Studie

9 februari 2017 uppdaterad av: Singapore General Hospital

En randomiserad studie på tidig stress nukleär skanning för patienter som presenterades för akutmottagningen (ED) med bröstsmärta men icke-diagnostisk elektrokardiografi-studie av akut bröstsmärta behandling och utvärdering (ACTION)

Mål

  1. Att jämföra förekomsten av negativa hjärthändelser bland de patienter som skrivs ut efter utvärdering genom ACTION-protokollet med de genom konventionella protokoll. De negativa hjärthändelserna för uppföljningen definieras som något av följande:

    • Hjärtrelaterad död
    • Ventrikelflimmer
    • Hjärtinfarkt
    • Kardiogen chock som kräver inta-aorta ballongpumpens cirkulationshjälp
    • Akut lungödem som kräver endo-trakeal intubation
  2. För att studera känsligheten/prediktiva värdena för de olika komponenterna i ACTION:12 avlednings-EKG ST-övervakning, seriella serummarkörer för myokardiell nekros (myoglobin, CKMB, TnT, graderad träningstestning, stresstetrofosminskanning/stressekokardiografi) för att förutsäga negativa hjärthändelser.

Design - prospektiv randomiserad klinisk prövning

Deltagare

-patienter över 25 år som uppvisar akuten med bröstsmärtor som överensstämmer med myokardischemi men med ett 12-avlednings-EKG som inte är diagnostiskt för myokardischemi.

Intervention

Patienterna övervakades kontinuerligt med 12-avlednings-EKG och ST-segmentstrendövervakning och blod kommer att tas 0,3,6 timmar efter ankomst till akuten för seriellt myoglobin, kreatinkinas MB-isoenzym (CKMB) och Troponin T (TnT). Patienter som har EKG och blodprov som överensstämmer med myokardnekros lades in på CCU. En överläkare på akutmottagningen granskade patienter som inte lades in efter 6 timmars observation.

Studiegrupp

En nukleär skanning av stresstetrofosmin gjordes. Patienterna lades sedan in och skrevs ut beroende på resultaten av stresstetrofosminskanningen.

Kontrollgrupp (konventionellt protokoll)

Patienterna lades sedan in eller skrevs ut efter bedömning av den överordnade ED-läkaren.

Mätning Patienterna följdes upp efter 1 vecka, 2 veckor, en månad och sex månader för eventuella negativa hjärthändelser såsom hjärtrelaterad död, kammarflimmer och hjärtinfarkt.

Statistisk analys Logistisk regressionsanalys användes för att jämföra andelen biverkningar i de två behandlingsgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att identifiera orsaken till bröstsmärtor är en utmaning för akutläkaren. Kranskärlssjukdom är den vanligaste gruppen av akutfall som har en hög potential för att snabbt utveckla ett dödligt utfall.

En betydande andel av patienter som uppsökts till och släppts från akutmottagningen (ED) med AMI eller instabil angina utvecklar dåliga resultat. Detta beror på att en stor del av AMI förekommer atypiskt. Det första 12-avlednings-EKG som görs vid en ED är endast 50 % känsligt för AMI. Seriella EKG har visat sig förbättra känsligheten med 25 %. På grund av dessa begränsningar kan läkare lägga in patienter med bröstsmärtor, rikligt. Å andra sidan är endast 25-50 % av patienterna som tas in på CCU utan AMI slutligen fast beslutna att ha akut koronarsyndrom.

Flera hjärtmarkörer i serum som myoglobulin, CKMB och Troponin T (TnT) har visat sig öka känsligheten för att upptäcka AMI än bara historia och EKG. Bland dem är TnT en bättre prediktor för negativ hjärthändelse än CKMB. Frånvaro av TnT-höjning identifierar en lägre riskgrupp av patienter, men inte nödvändigtvis en lågriskgrupp eftersom TnT inte kan upptäcka myokardischemi i frånvaro av myokardskada eller myocytcelldöd.

Det har förekommit en del utvärdering av bröstsmärtor på akuten med hjälp av de graderade träningstesterna för att screena för svår ischemi.

Flera studier har föreslagit säkerheten av träningstestning hos lågriskpatienter som upplever ED med bröstsmärtor. Användningen av träningstestning har visat sig vara ett kraftfullt verktyg för prognostisering.

Stresskärnavbildning utfördes också i slutet av 6 timmars observation istället för enbart graderad träningsstresstestning. Det kommer att finnas en betydande andel patienter som inte kommer att vara berättigade till standardträningstest på löpband på grund av dålig träningstolerans. Även för dem som genomgick ansträngningstestning visade studier att 24,2 % var osäkra på grund av baslinje-EKG-avvikelser (vänster ventrikulär hypertrofi, vänster grenblock eller patient på digoxin). Vissa patienter kanske inte kan uppnå den nödvändiga träningsnivån.

Studier har visat att den genomsnittliga sensitiviteten och specificiteten för graderad träningstestning för att upptäcka allvarlig kranskärlssjukdom var 68 respektive 77 %. Känsligheten för graderat träningstest för att upptäcka enstaka kärlsjukdom är lägre.

Stress nukleär avbildning är värdefull för att fastställa prognosen för patienter med låg sannolikhet för kranskärlssjukdom. Stresskärnundersökningar har additivt prognostiskt värde till graderat träningstest, särskilt om det senare är onormalt eller icke-diagnostiskt. För dem som inte kan träna kommer farmakologisk stresstetrofosmin med dobutamin eller adenosin att utföras istället.

Effekten av akut bröstsmärta utvärderingscenter har inte jämförts med ett konventionellt protokoll i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Mål

  1. Att jämföra förekomsten av negativa hjärthändelser bland patienter som skrivs ut efter utvärdering genom ACTION med de genom konventionella protokoll. Biverkningar i hjärtat definieras som något av följande:

    i) Hjärtrelaterad död ii) Ventrikelflimmer iii) Hjärtinfarkt iv) Kardiogen chock som kräver intra-aorta ballongpump cirkulationshjälp v) Akut lungödem som kräver endotrakeal intubation

  2. För att studera sensitivitetsspecificitetsgraderade träningstester, skanning av stresstetrofosmin för att förutsäga negativa hjärthändelser

5. Behandlingsplan

Första 6 timmarna När informerat samtycke erhållits, registrerades patienten sedan. De sattes på kontinuerlig EKG-övervakning. Tio ml blod togs 0,3,6 timmar efter ankomst till akutmottagningen för myoglobin-, CKMB- och TnT-analys. Blod för LDL och HDL togs också efter 0 timmar med hjärtmarkörerna. Den gamla patientjournalen från sjukhuset, om tillgänglig, hämtades och tidigare EKG jämfördes också med det nya EKG:n.

Patienter som utvecklar återkommande bröstsmärtor i överensstämmelse med myokardischemi, ST-segmentförhöjning eller depression vid kontinuerlig 12-avlednings-EKG-övervakning som tyder på myokardnekros, eller har positiv CKMB (> 5), Troponin T (> 0,01), lades in på kardiologiska avdelningen. Om patienten inte lades in efter 6 timmar granskades han/hon av en ED-registrator/biträdande konsult/konsult. Den senior ED-läkaren granskade patienten, hans/hennes 12 avlednings-EKG och blodresultat för serummarkörer för myokardnekros.

Efter de första 6 timmarna - Studiegrupp (Intervention Protocol)

Patienten genomgick sedan en stresstetrofosminskanning inom 24 timmar efter presentationen (motion eller farmakologisk stress för de som inte kan träna). Tetrofosmin-skanningar gjordes på NHC eller Institutionen för nuklearmedicin, SGH. Patienterna övervakades tills testet var avslutat. Om stresstetrofosminskanningen visade sig vara positiv lades patienten in på sjukhuset för vidare behandling. Om stresstetrofosminskanningen var negativ släpptes patienten från ED med instruktioner för uppföljning på kardiologisk klinik som poliklinisk.

Kontrollgrupp (konventionellt protokoll) Patienten med hög eller medelhög risk för kranskärlssjukdom (CAD) enligt definitionen av Agency for HealthCare Policy and Research-riktlinjer för instabil angina lades in. Indikatorerna för kranskärlssjukdom är definitiv angina, T-vågsinversion > 1 mm i avledningar med dominanta R-vågor och diabetes. Vid tveksamhet lades även patienter in. Patienter som skrevs ut från akutmottagningen kommer att granskas av en kardiolog på NHC hjärtklinik inom två veckor.

6. Följ upp

Patienterna följdes upp efter en månad, sex månader och ett år för alla primära eller sekundära effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1690

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25 år och uppåt
  • Bröstsmärta som tyder på angina
  • 12 avledningar EKG icke-diagnostiskt för myokardischemi eller AMI
  • diabetes mellitus
  • familjehistoria av unga AMI (mindre än 50 år) Det finns ingen nedre åldersgräns för de patienter i de två sista kategorierna

Exklusions kriterier:

  • EKG-diagnostik av AMI eller akut myokardischemi (enligt definitionen av den nya Q-vågen, ST-höjd eller depression större än 1 mm eller 0,1 millivolt i två eller flera sammanhängande avledningar)
  • Kongestiv hjärtsvikt eller hypotensiva patienter
  • Ihållande bröstsmärta förenar med instabil angina

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Hjärtinfarkt
Hjärtrelaterad död
Ventrikelflimmer
Kardiogen chock som kräver intra-aorta ballongpump cirkulationshjälp
Akut lungödem som kräver endotrakeal intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Krav på akuta koronar revaskulariseringsprocedurer som perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller kransartär bypassgraft (CABG)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lim S Han, MBBS, FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Avslutad studie

1 maj 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRC/0517/2001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstsmärta

Kliniska prövningar på Stress kärnkraftsskanning

3
Prenumerera