- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00434564
Akut bröstsmärta behandling och utvärdering (ACTION) Studie
En randomiserad studie på tidig stress nukleär skanning för patienter som presenterades för akutmottagningen (ED) med bröstsmärta men icke-diagnostisk elektrokardiografi-studie av akut bröstsmärta behandling och utvärdering (ACTION)
Mål
Att jämföra förekomsten av negativa hjärthändelser bland de patienter som skrivs ut efter utvärdering genom ACTION-protokollet med de genom konventionella protokoll. De negativa hjärthändelserna för uppföljningen definieras som något av följande:
- Hjärtrelaterad död
- Ventrikelflimmer
- Hjärtinfarkt
- Kardiogen chock som kräver inta-aorta ballongpumpens cirkulationshjälp
- Akut lungödem som kräver endo-trakeal intubation
- För att studera känsligheten/prediktiva värdena för de olika komponenterna i ACTION:12 avlednings-EKG ST-övervakning, seriella serummarkörer för myokardiell nekros (myoglobin, CKMB, TnT, graderad träningstestning, stresstetrofosminskanning/stressekokardiografi) för att förutsäga negativa hjärthändelser.
Design - prospektiv randomiserad klinisk prövning
Deltagare
-patienter över 25 år som uppvisar akuten med bröstsmärtor som överensstämmer med myokardischemi men med ett 12-avlednings-EKG som inte är diagnostiskt för myokardischemi.
Intervention
Patienterna övervakades kontinuerligt med 12-avlednings-EKG och ST-segmentstrendövervakning och blod kommer att tas 0,3,6 timmar efter ankomst till akuten för seriellt myoglobin, kreatinkinas MB-isoenzym (CKMB) och Troponin T (TnT). Patienter som har EKG och blodprov som överensstämmer med myokardnekros lades in på CCU. En överläkare på akutmottagningen granskade patienter som inte lades in efter 6 timmars observation.
Studiegrupp
En nukleär skanning av stresstetrofosmin gjordes. Patienterna lades sedan in och skrevs ut beroende på resultaten av stresstetrofosminskanningen.
Kontrollgrupp (konventionellt protokoll)
Patienterna lades sedan in eller skrevs ut efter bedömning av den överordnade ED-läkaren.
Mätning Patienterna följdes upp efter 1 vecka, 2 veckor, en månad och sex månader för eventuella negativa hjärthändelser såsom hjärtrelaterad död, kammarflimmer och hjärtinfarkt.
Statistisk analys Logistisk regressionsanalys användes för att jämföra andelen biverkningar i de två behandlingsgrupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att identifiera orsaken till bröstsmärtor är en utmaning för akutläkaren. Kranskärlssjukdom är den vanligaste gruppen av akutfall som har en hög potential för att snabbt utveckla ett dödligt utfall.
En betydande andel av patienter som uppsökts till och släppts från akutmottagningen (ED) med AMI eller instabil angina utvecklar dåliga resultat. Detta beror på att en stor del av AMI förekommer atypiskt. Det första 12-avlednings-EKG som görs vid en ED är endast 50 % känsligt för AMI. Seriella EKG har visat sig förbättra känsligheten med 25 %. På grund av dessa begränsningar kan läkare lägga in patienter med bröstsmärtor, rikligt. Å andra sidan är endast 25-50 % av patienterna som tas in på CCU utan AMI slutligen fast beslutna att ha akut koronarsyndrom.
Flera hjärtmarkörer i serum som myoglobulin, CKMB och Troponin T (TnT) har visat sig öka känsligheten för att upptäcka AMI än bara historia och EKG. Bland dem är TnT en bättre prediktor för negativ hjärthändelse än CKMB. Frånvaro av TnT-höjning identifierar en lägre riskgrupp av patienter, men inte nödvändigtvis en lågriskgrupp eftersom TnT inte kan upptäcka myokardischemi i frånvaro av myokardskada eller myocytcelldöd.
Det har förekommit en del utvärdering av bröstsmärtor på akuten med hjälp av de graderade träningstesterna för att screena för svår ischemi.
Flera studier har föreslagit säkerheten av träningstestning hos lågriskpatienter som upplever ED med bröstsmärtor. Användningen av träningstestning har visat sig vara ett kraftfullt verktyg för prognostisering.
Stresskärnavbildning utfördes också i slutet av 6 timmars observation istället för enbart graderad träningsstresstestning. Det kommer att finnas en betydande andel patienter som inte kommer att vara berättigade till standardträningstest på löpband på grund av dålig träningstolerans. Även för dem som genomgick ansträngningstestning visade studier att 24,2 % var osäkra på grund av baslinje-EKG-avvikelser (vänster ventrikulär hypertrofi, vänster grenblock eller patient på digoxin). Vissa patienter kanske inte kan uppnå den nödvändiga träningsnivån.
Studier har visat att den genomsnittliga sensitiviteten och specificiteten för graderad träningstestning för att upptäcka allvarlig kranskärlssjukdom var 68 respektive 77 %. Känsligheten för graderat träningstest för att upptäcka enstaka kärlsjukdom är lägre.
Stress nukleär avbildning är värdefull för att fastställa prognosen för patienter med låg sannolikhet för kranskärlssjukdom. Stresskärnundersökningar har additivt prognostiskt värde till graderat träningstest, särskilt om det senare är onormalt eller icke-diagnostiskt. För dem som inte kan träna kommer farmakologisk stresstetrofosmin med dobutamin eller adenosin att utföras istället.
Effekten av akut bröstsmärta utvärderingscenter har inte jämförts med ett konventionellt protokoll i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.
Mål
Att jämföra förekomsten av negativa hjärthändelser bland patienter som skrivs ut efter utvärdering genom ACTION med de genom konventionella protokoll. Biverkningar i hjärtat definieras som något av följande:
i) Hjärtrelaterad död ii) Ventrikelflimmer iii) Hjärtinfarkt iv) Kardiogen chock som kräver intra-aorta ballongpump cirkulationshjälp v) Akut lungödem som kräver endotrakeal intubation
- För att studera sensitivitetsspecificitetsgraderade träningstester, skanning av stresstetrofosmin för att förutsäga negativa hjärthändelser
5. Behandlingsplan
Första 6 timmarna När informerat samtycke erhållits, registrerades patienten sedan. De sattes på kontinuerlig EKG-övervakning. Tio ml blod togs 0,3,6 timmar efter ankomst till akutmottagningen för myoglobin-, CKMB- och TnT-analys. Blod för LDL och HDL togs också efter 0 timmar med hjärtmarkörerna. Den gamla patientjournalen från sjukhuset, om tillgänglig, hämtades och tidigare EKG jämfördes också med det nya EKG:n.
Patienter som utvecklar återkommande bröstsmärtor i överensstämmelse med myokardischemi, ST-segmentförhöjning eller depression vid kontinuerlig 12-avlednings-EKG-övervakning som tyder på myokardnekros, eller har positiv CKMB (> 5), Troponin T (> 0,01), lades in på kardiologiska avdelningen. Om patienten inte lades in efter 6 timmar granskades han/hon av en ED-registrator/biträdande konsult/konsult. Den senior ED-läkaren granskade patienten, hans/hennes 12 avlednings-EKG och blodresultat för serummarkörer för myokardnekros.
Efter de första 6 timmarna - Studiegrupp (Intervention Protocol)
Patienten genomgick sedan en stresstetrofosminskanning inom 24 timmar efter presentationen (motion eller farmakologisk stress för de som inte kan träna). Tetrofosmin-skanningar gjordes på NHC eller Institutionen för nuklearmedicin, SGH. Patienterna övervakades tills testet var avslutat. Om stresstetrofosminskanningen visade sig vara positiv lades patienten in på sjukhuset för vidare behandling. Om stresstetrofosminskanningen var negativ släpptes patienten från ED med instruktioner för uppföljning på kardiologisk klinik som poliklinisk.
Kontrollgrupp (konventionellt protokoll) Patienten med hög eller medelhög risk för kranskärlssjukdom (CAD) enligt definitionen av Agency for HealthCare Policy and Research-riktlinjer för instabil angina lades in. Indikatorerna för kranskärlssjukdom är definitiv angina, T-vågsinversion > 1 mm i avledningar med dominanta R-vågor och diabetes. Vid tveksamhet lades även patienter in. Patienter som skrevs ut från akutmottagningen kommer att granskas av en kardiolog på NHC hjärtklinik inom två veckor.
6. Följ upp
Patienterna följdes upp efter en månad, sex månader och ett år för alla primära eller sekundära effektmått.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 25 år och uppåt
- Bröstsmärta som tyder på angina
- 12 avledningar EKG icke-diagnostiskt för myokardischemi eller AMI
- diabetes mellitus
- familjehistoria av unga AMI (mindre än 50 år) Det finns ingen nedre åldersgräns för de patienter i de två sista kategorierna
Exklusions kriterier:
- EKG-diagnostik av AMI eller akut myokardischemi (enligt definitionen av den nya Q-vågen, ST-höjd eller depression större än 1 mm eller 0,1 millivolt i två eller flera sammanhängande avledningar)
- Kongestiv hjärtsvikt eller hypotensiva patienter
- Ihållande bröstsmärta förenar med instabil angina
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Hjärtinfarkt
|
Hjärtrelaterad död
|
Ventrikelflimmer
|
Kardiogen chock som kräver intra-aorta ballongpump cirkulationshjälp
|
Akut lungödem som kräver endotrakeal intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Krav på akuta koronar revaskulariseringsprocedurer som perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller kransartär bypassgraft (CABG)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lim S Han, MBBS, FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gianrossi R, Detrano R, Mulvihill D, Lehmann K, Dubach P, Colombo A, McArthur D, Froelicher V. Exercise-induced ST depression in the diagnosis of coronary artery disease. A meta-analysis. Circulation. 1989 Jul;80(1):87-98. doi: 10.1161/01.cir.80.1.87.
- Pozen MW, D'Agostino RB, Selker HP, Sytkowski PA, Hood WB Jr. A predictive instrument to improve coronary-care-unit admission practices in acute ischemic heart disease. A prospective multicenter clinical trial. N Engl J Med. 1984 May 17;310(20):1273-8. doi: 10.1056/NEJM198405173102001.
- Kannel WB, Abbott RD. Incidence and prognosis of unrecognized myocardial infarction. An update on the Framingham study. N Engl J Med. 1984 Nov 1;311(18):1144-7. doi: 10.1056/NEJM198411013111802.
- Lee TH, Rouan GW, Weisberg MC, Brand DA, Acampora D, Stasiulewicz C, Walshon J, Terranova G, Gottlieb L, Goldstein-Wayne B, et al. Clinical characteristics and natural history of patients with acute myocardial infarction sent home from the emergency room. Am J Cardiol. 1987 Aug 1;60(4):219-24. doi: 10.1016/0002-9149(87)90217-7.
- McCarthy BD, Beshansky JR, D'Agostino RB, Selker HP. Missed diagnoses of acute myocardial infarction in the emergency department: results from a multicenter study. Ann Emerg Med. 1993 Mar;22(3):579-82. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81945-6.
- Gibler WB, Runyon JP, Levy RC, Sayre MR, Kacich R, Hattemer CR, Hamilton C, Gerlach JW, Walsh RA. A rapid diagnostic and treatment center for patients with chest pain in the emergency department. Ann Emerg Med. 1995 Jan;25(1):1-8. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70347-0.
- McGuinness JB, Begg TB, Semple T. First electrocardiogram in recent myocardial infarction. Br Med J. 1976 Aug 21;2(6033):449-51. doi: 10.1136/bmj.2.6033.449.
- Behar S, Schor S, Kariv I, Barell V, Modan B. Evaluation of electrocardiogram in emergency room as a decision-making tool. Chest. 1977 Apr;71(4):486-91. doi: 10.1378/chest.71.4.486.
- Gibler WB, Gibler CD, Weinshenker E, Abbottsmith C, Hedges JR, Barsan WG, Sperling M, Chen IW, Embry S, Kereiakes D. Myoglobin as an early indicator of acute myocardial infarction. Ann Emerg Med. 1987 Aug;16(8):851-6. doi: 10.1016/s0196-0644(87)80521-8.
- Gibler WB, Lewis LM, Erb RE, Makens PK, Kaplan BC, Vaughn RH, Biagini AV, Blanton JD, Campbell WB. Early detection of acute myocardial infarction in patients presenting with chest pain and nondiagnostic ECGs: serial CK-MB sampling in the emergency department. Ann Emerg Med. 1990 Dec;19(12):1359-66. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82598-3. Erratum In: Ann Emerg Med 1991 Apr;20(4):420.
- Katus HA, Remppis A, Neumann FJ, Scheffold T, Diederich KW, Vinar G, Noe A, Matern G, Kuebler W. Diagnostic efficiency of troponin T measurements in acute myocardial infarction. Circulation. 1991 Mar;83(3):902-12. doi: 10.1161/01.cir.83.3.902.
- Sawada SG, Ryan T, Conley MJ, Corya BC, Feigenbaum H, Armstrong WF. Prognostic value of a normal exercise echocardiogram. Am Heart J. 1990 Jul;120(1):49-55. doi: 10.1016/0002-8703(90)90159-u.
- Braunwald E, Jones RH, Mark DB, Brown J, Brown L, Cheitlin MD, Concannon CA, Cowan M, Edwards C, Fuster V, et al. Diagnosing and managing unstable angina. Agency for Health Care Policy and Research. Circulation. 1994 Jul;90(1):613-22. doi: 10.1161/01.cir.90.1.613.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRC/0517/2001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstsmärta
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avslutad
-
The AlfredAvslutadVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AvslutadFlail ChestFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalOkändPolytraumatiserar med revbensfrakturerFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Darwin AngRekryteringFlail Chest | RevbensfrakturFörenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på Stress kärnkraftsskanning
-
University of California, IrvineAvslutadStress, psykologisk | Graviditetsrelaterad | Insulinkänslighet/resistens | Känslomässig stress | Postprandial hyperglykemi | Glukosintolerans under graviditetenFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändCT-FIRST: Cardiac Computed Tomography Versus Stress Imaging för initial riskstratifiering (CT-FIRST)Kranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Koronar ateroskleros | StresstestningFörenta staterna
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrytering
-
St. Justine's HospitalAlberta Children's HospitalAvslutadNeonatal intubationsprestandaKanada
-
Massachusetts General HospitalRekryteringNeurofibromatoser | Neurofibromatos 1 | Neurofibromatos 2 | SchwannomatosFörenta staterna
-
University of ZurichAktiv, inte rekryterande
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineAvslutadDepression | Stress, psykologisk | Ångest | Användning av mobiltelefonFörenta staterna
-
University of GöttingenDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Avslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuKransartär ektasia