Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Behandlung und Bewertung akuter Brustschmerzen (ACTION).

9. Februar 2017 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Eine randomisierte Studie zum frühen Stress-Nuklearscan für Patienten, die der Notaufnahme (ED) mit Brustschmerzen, aber nicht diagnostischer Elektrokardiographie-Studie zur Behandlung und Bewertung akuter Brustschmerzen (ACTION) vorgestellt werden

Zielsetzung

  1. Vergleich der Inzidenz unerwünschter kardialer Ereignisse bei den Patienten, die nach der Bewertung durch das ACTION-Protokoll entlassen wurden, mit denen nach dem herkömmlichen Protokoll. Die unerwünschten kardialen Ereignisse für die Nachsorge sind wie folgt definiert:

    • Herzbedingter Tod
    • Kammerflimmern
    • Herzinfarkt
    • Kardiogener Schock, der die Kreislaufunterstützung der intraaortalen Ballonpumpe erfordert
    • Akutes Lungenödem, das eine endotracheale Intubation erfordert
  2. Untersuchung der Empfindlichkeit/Vorhersagewerte der verschiedenen Komponenten von ACTION: 12-Kanal-EKG-ST-Überwachung, serielle Serummarker für Myokardnekrose (Myoglobin, CKMB, TnT, abgestufte Belastungstests, Stress-Tetrofosmin-Scan/Stress-Echokardiographie) bei der Vorhersage unerwünschter kardialer Ereignisse.

Design – prospektive randomisierte klinische Studie

Teilnehmer

-Patienten über 25 Jahre, die sich in der Notaufnahme mit Brustschmerzen vorstellen, die auf eine Myokardischämie hinweisen, bei denen jedoch ein 12-Kanal-EKG keine Diagnose einer Myokardischämie liefert.

Intervention

Die Patienten wurden kontinuierlich mit einem 12-Kanal-EKG und ST-Segment-Trendüberwachung überwacht und 0,3,6 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme wird Blut für serielles Myoglobin, Kreatinkinase-MB-Isoenzym (CKMB) und Troponin T (TnT) entnommen. Patienten, deren EKG- und Bluttest auf eine Myokardnekrose hindeuteten, wurden in die Intensivstation aufgenommen. Ein leitender Arzt in der Notaufnahme untersuchte Patienten, die nach 6-stündiger Beobachtung nicht aufgenommen wurden.

Studiengruppe

Es wurde ein Stress-Tetrofosmin-Kernscan durchgeführt. Abhängig von den Ergebnissen des Stress-Tetrofosmin-Scans wurden die Patienten dann aufgenommen und entlassen.

Kontrollgruppe (konventionelles Protokoll)

Die Aufnahme oder Entlassung der Patienten lag dann im Ermessen des leitenden Notarztes.

Messung: Die Patienten wurden nach 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 6 Monaten auf unerwünschte kardiale Ereignisse wie Herztod, Kammerflimmern und Myokardinfarkt untersucht.

Statistische Analyse Eine logistische Regressionsanalyse wurde verwendet, um den Anteil unerwünschter Ereignisse in den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung der Ursache von Brustschmerzen stellt für den Notarzt eine Herausforderung dar. Die koronare Herzkrankheit ist die häufigste Gruppe von Notfällen, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie schnell einen tödlichen Ausgang entwickeln.

Ein erheblicher Anteil der Patienten, die mit AMI oder instabiler Angina pectoris in die Notaufnahme eingeliefert und dort entlassen werden, entwickeln schlechte Ergebnisse. Dies liegt daran, dass ein großer Teil der Myokardinfarkte atypisch auftritt. Das erste einzelne 12-Kanal-EKG, das in einer Notaufnahme durchgeführt wird, weist nur eine Sensitivität von 50 % für Myokardinfarkte auf. Es hat sich gezeigt, dass serielle EKGs die Sensitivität um 25 % verbessern. Aufgrund dieser Einschränkungen können Ärzte Patienten aufnehmen mit Brustschmerzen, großzügig. Andererseits wird letztendlich nur bei 25–50 % der Patienten, die ohne Herzinfarkt auf die Intensivstation aufgenommen werden, festgestellt, dass sie an einem akuten Koronarsyndrom leiden.

Es wurde festgestellt, dass mehrere Herzmarker im Serum wie Myoglobulin, CKMB und Troponin T (TnT) die Empfindlichkeit bei der Erkennung von Herzinfarkten über die reine Anamnese und das EKG hinaus erhöhen. Unter ihnen ist TnT ein besserer Prädiktor für unerwünschte kardiale Ereignisse als CKMB. Das Fehlen einer TnT-Erhöhung identifiziert eine Gruppe von Patienten mit geringerem Risiko, aber nicht unbedingt eine Gruppe mit niedrigem Risiko, da TnT keine Myokardischämie erkennen kann, wenn keine Myokardschädigung oder kein Myozytenzelltod vorliegt.

In der Notaufnahme gibt es eine Praxis zur Beurteilung von Brustschmerzen, bei der abgestufte Belastungstests zum Screening auf schwere Ischämie eingesetzt werden.

Mehrere Studien deuten auf die Sicherheit von Belastungstests bei Patienten mit geringem Risiko hin, die wegen Brustschmerzen in die Notaufnahme kommen. Der Einsatz von Belastungstests hat sich als wirksames Instrument zur Prognose erwiesen.

Am Ende der 6-stündigen Beobachtung wurde auch eine nukleare Belastungsbildgebung anstelle eines alleinigen abgestuften Belastungstests durchgeführt. Es wird einen erheblichen Teil der Patienten geben, die aufgrund einer geringen Belastungstoleranz nicht für den Standard-Belastungstest auf dem Laufband in Frage kommen. Selbst bei denjenigen, die sich einem Belastungstest unterzogen, zeigten Studien, dass 24,2 % aufgrund von EKG-Anomalien zu Beginn (linksventrikuläre Hypertrophie, Linksschenkelblock oder Patient, der Digoxin einnahm) keine schlüssigen Ergebnisse erzielten. Einige Patienten sind möglicherweise nicht in der Lage, das erforderliche Trainingsniveau zu erreichen.

Studien haben gezeigt, dass die mittlere Sensitivität und Spezifität für abgestufte Belastungstests zur Erkennung einer schweren koronaren Herzkrankheit 68 bzw. 77 % betrug. Die Sensitivität des abgestuften Belastungstests zur Erkennung von Erkrankungen einzelner Gefäße ist geringer.

Die Stress-Nuklearbildgebung ist wertvoll für die Prognose von Patienten mit einer geringen Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit. Stress-Nuklearscans haben einen zusätzlichen prognostischen Wert zum abgestuften Belastungstest, insbesondere wenn letzterer abnormal oder nicht diagnostisch ist. Für diejenigen, die nicht trainieren können, wird stattdessen pharmakologisches Stress-Tetrofosmin mit Dobutamin oder Adenosin durchgeführt.

Die Wirksamkeit des Bewertungszentrums für akute Brustschmerzen wurde in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie nicht mit einem herkömmlichen Protokoll verglichen.

Ziele

  1. Vergleich der Inzidenz unerwünschter kardialer Ereignisse bei Patienten, die nach der Bewertung durch ACTION entlassen wurden, mit denen nach dem herkömmlichen Protokoll. Unerwünschte kardiale Ereignisse werden als eines der folgenden definiert:

    i) Herzbedingter Tod ii) Kammerflimmern iii) Myokardinfarkt iv) Kardiogener Schock, der eine Kreislaufunterstützung durch eine intraaortale Ballonpumpe erfordert v) Akutes Lungenödem, das eine endotracheale Intubation erfordert

  2. Zur Untersuchung der Sensitivitätsspezifität abgestuften Übungstests und des Stress-Tetrofosmin-Scans zur Vorhersage unerwünschter kardialer Ereignisse

5. Behandlungsplan

Erste 6 Stunden Nach Erhalt der Einverständniserklärung wurde der Patient aufgenommen. Sie wurden einer kontinuierlichen EKG-Überwachung unterzogen. Zehn ml Blut wurden 0,3,6 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme zur Myoglobin-, CKMB- und TnT-Analyse entnommen. Blut für LDL und HDL wurde ebenfalls nach 0 Uhr mit den Herzmarkern entnommen. Sofern verfügbar, wurden die alten Krankenakten des Patienten abgerufen und auch frühere EKGs mit dem neuen EKG verglichen.

Patienten, die bei kontinuierlicher 12-Kanal-EKG-Überwachung wiederkehrende Brustschmerzen im Zusammenhang mit Myokardischämie, ST-Strecken-Hebung oder -Senkung entwickeln, was auf eine Myokardnekrose hinweist, oder einen positiven CKMB-Wert (> 5) und Troponin T-Wert (> 0,01) aufweisen, wurden in die Abteilung für Kardiologie aufgenommen. Wenn der Patient nach Ablauf von 6 Stunden nicht aufgenommen wurde, wurde er/sie von einem ED-Registrar/Assoziierten Berater/Berater untersucht. Der leitende Notarzt untersuchte den Patienten, seine 12 Ableitungs-EKGs und Blutergebnisse auf Serummarker für Myokardnekrose.

Nach den ersten 6 Stunden – Studiengruppe (Interventionsprotokoll)

Anschließend wurde der Patient innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung einem Stress-Tetrofosmin-Scan unterzogen (Belastung oder pharmakologischer Stress für diejenigen, die nicht trainieren können). Tetrofosmin-Scans wurden am NHC oder in der Abteilung für Nuklearmedizin (SGH) durchgeführt. Die Patienten wurden bis zum Abschluss des Tests überwacht. Wenn der Stress-Tetrofosmin-Scan positiv ausfiel, wurde der Patient zur weiteren Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert. War der Stress-Tetrofosmin-Scan negativ, wurde der Patient aus der Notaufnahme entlassen und erhielt Anweisungen für die ambulante Nachsorge in der kardiologischen Klinik.

Kontrollgruppe (konventionelles Protokoll) Der Patient mit hohem oder mittlerem Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK) gemäß Definition in den Richtlinien und Forschungsrichtlinien der Agency for HealthCare Policy and Research für instabile Angina pectoris wurde aufgenommen. Die Indikatoren für eine koronare Herzkrankheit sind eine eindeutige Angina pectoris, eine T-Wellen-Inversion > 1 mm bei Ableitungen mit dominanten R-Wellen und Diabetes. Im Zweifelsfall wurden auch Patienten aufgenommen. Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden, werden innerhalb von zwei Wochen von einem Kardiologen in der NHC-Herzklinik untersucht.

6. Nachfassen

Die Patienten wurden nach einem Monat, sechs Monaten und einem Jahr hinsichtlich aller primären oder sekundären Endpunkte nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1690

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 Jahre und älter
  • Brustschmerzen, die auf eine Angina pectoris hinweisen
  • EKG mit 12 Ableitungen, nicht diagnostisch für Myokardischämie oder AMI
  • Diabetes Mellitus
  • Familienanamnese junger AMI (unter 50 Jahre alt) Für die Patienten der letzten beiden Kategorien gibt es keine untere Altersgrenze

Ausschlusskriterien:

  • EKG-Diagnose von AMI oder akuter Myokardischämie (definiert durch die neue Q-Welle, ST-Hebung oder -Senkung von mehr als 1 mm oder 0,1 Millivolt in zwei oder mehr benachbarten Ableitungen)
  • Herzinsuffizienz oder hypotonische Patienten
  • Anhaltende Brustschmerzen im Zusammenhang mit instabiler Angina pectoris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Herzinfarkt
Herzbedingter Tod
Kammerflimmern
Kardiogener Schock, der eine Kreislaufunterstützung durch eine intraaortale Ballonpumpe erfordert
Akutes Lungenödem, das eine endotracheale Intubation erfordert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erfordernis von Notfallverfahren zur Koronarrevaskularisation wie der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) oder der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lim S Han, MBBS, FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Studienabschluss

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRC/0517/2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren