- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00434564
Studie zur Behandlung und Bewertung akuter Brustschmerzen (ACTION).
Eine randomisierte Studie zum frühen Stress-Nuklearscan für Patienten, die der Notaufnahme (ED) mit Brustschmerzen, aber nicht diagnostischer Elektrokardiographie-Studie zur Behandlung und Bewertung akuter Brustschmerzen (ACTION) vorgestellt werden
Zielsetzung
Vergleich der Inzidenz unerwünschter kardialer Ereignisse bei den Patienten, die nach der Bewertung durch das ACTION-Protokoll entlassen wurden, mit denen nach dem herkömmlichen Protokoll. Die unerwünschten kardialen Ereignisse für die Nachsorge sind wie folgt definiert:
- Herzbedingter Tod
- Kammerflimmern
- Herzinfarkt
- Kardiogener Schock, der die Kreislaufunterstützung der intraaortalen Ballonpumpe erfordert
- Akutes Lungenödem, das eine endotracheale Intubation erfordert
- Untersuchung der Empfindlichkeit/Vorhersagewerte der verschiedenen Komponenten von ACTION: 12-Kanal-EKG-ST-Überwachung, serielle Serummarker für Myokardnekrose (Myoglobin, CKMB, TnT, abgestufte Belastungstests, Stress-Tetrofosmin-Scan/Stress-Echokardiographie) bei der Vorhersage unerwünschter kardialer Ereignisse.
Design – prospektive randomisierte klinische Studie
Teilnehmer
-Patienten über 25 Jahre, die sich in der Notaufnahme mit Brustschmerzen vorstellen, die auf eine Myokardischämie hinweisen, bei denen jedoch ein 12-Kanal-EKG keine Diagnose einer Myokardischämie liefert.
Intervention
Die Patienten wurden kontinuierlich mit einem 12-Kanal-EKG und ST-Segment-Trendüberwachung überwacht und 0,3,6 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme wird Blut für serielles Myoglobin, Kreatinkinase-MB-Isoenzym (CKMB) und Troponin T (TnT) entnommen. Patienten, deren EKG- und Bluttest auf eine Myokardnekrose hindeuteten, wurden in die Intensivstation aufgenommen. Ein leitender Arzt in der Notaufnahme untersuchte Patienten, die nach 6-stündiger Beobachtung nicht aufgenommen wurden.
Studiengruppe
Es wurde ein Stress-Tetrofosmin-Kernscan durchgeführt. Abhängig von den Ergebnissen des Stress-Tetrofosmin-Scans wurden die Patienten dann aufgenommen und entlassen.
Kontrollgruppe (konventionelles Protokoll)
Die Aufnahme oder Entlassung der Patienten lag dann im Ermessen des leitenden Notarztes.
Messung: Die Patienten wurden nach 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 6 Monaten auf unerwünschte kardiale Ereignisse wie Herztod, Kammerflimmern und Myokardinfarkt untersucht.
Statistische Analyse Eine logistische Regressionsanalyse wurde verwendet, um den Anteil unerwünschter Ereignisse in den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Identifizierung der Ursache von Brustschmerzen stellt für den Notarzt eine Herausforderung dar. Die koronare Herzkrankheit ist die häufigste Gruppe von Notfällen, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie schnell einen tödlichen Ausgang entwickeln.
Ein erheblicher Anteil der Patienten, die mit AMI oder instabiler Angina pectoris in die Notaufnahme eingeliefert und dort entlassen werden, entwickeln schlechte Ergebnisse. Dies liegt daran, dass ein großer Teil der Myokardinfarkte atypisch auftritt. Das erste einzelne 12-Kanal-EKG, das in einer Notaufnahme durchgeführt wird, weist nur eine Sensitivität von 50 % für Myokardinfarkte auf. Es hat sich gezeigt, dass serielle EKGs die Sensitivität um 25 % verbessern. Aufgrund dieser Einschränkungen können Ärzte Patienten aufnehmen mit Brustschmerzen, großzügig. Andererseits wird letztendlich nur bei 25–50 % der Patienten, die ohne Herzinfarkt auf die Intensivstation aufgenommen werden, festgestellt, dass sie an einem akuten Koronarsyndrom leiden.
Es wurde festgestellt, dass mehrere Herzmarker im Serum wie Myoglobulin, CKMB und Troponin T (TnT) die Empfindlichkeit bei der Erkennung von Herzinfarkten über die reine Anamnese und das EKG hinaus erhöhen. Unter ihnen ist TnT ein besserer Prädiktor für unerwünschte kardiale Ereignisse als CKMB. Das Fehlen einer TnT-Erhöhung identifiziert eine Gruppe von Patienten mit geringerem Risiko, aber nicht unbedingt eine Gruppe mit niedrigem Risiko, da TnT keine Myokardischämie erkennen kann, wenn keine Myokardschädigung oder kein Myozytenzelltod vorliegt.
In der Notaufnahme gibt es eine Praxis zur Beurteilung von Brustschmerzen, bei der abgestufte Belastungstests zum Screening auf schwere Ischämie eingesetzt werden.
Mehrere Studien deuten auf die Sicherheit von Belastungstests bei Patienten mit geringem Risiko hin, die wegen Brustschmerzen in die Notaufnahme kommen. Der Einsatz von Belastungstests hat sich als wirksames Instrument zur Prognose erwiesen.
Am Ende der 6-stündigen Beobachtung wurde auch eine nukleare Belastungsbildgebung anstelle eines alleinigen abgestuften Belastungstests durchgeführt. Es wird einen erheblichen Teil der Patienten geben, die aufgrund einer geringen Belastungstoleranz nicht für den Standard-Belastungstest auf dem Laufband in Frage kommen. Selbst bei denjenigen, die sich einem Belastungstest unterzogen, zeigten Studien, dass 24,2 % aufgrund von EKG-Anomalien zu Beginn (linksventrikuläre Hypertrophie, Linksschenkelblock oder Patient, der Digoxin einnahm) keine schlüssigen Ergebnisse erzielten. Einige Patienten sind möglicherweise nicht in der Lage, das erforderliche Trainingsniveau zu erreichen.
Studien haben gezeigt, dass die mittlere Sensitivität und Spezifität für abgestufte Belastungstests zur Erkennung einer schweren koronaren Herzkrankheit 68 bzw. 77 % betrug. Die Sensitivität des abgestuften Belastungstests zur Erkennung von Erkrankungen einzelner Gefäße ist geringer.
Die Stress-Nuklearbildgebung ist wertvoll für die Prognose von Patienten mit einer geringen Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit. Stress-Nuklearscans haben einen zusätzlichen prognostischen Wert zum abgestuften Belastungstest, insbesondere wenn letzterer abnormal oder nicht diagnostisch ist. Für diejenigen, die nicht trainieren können, wird stattdessen pharmakologisches Stress-Tetrofosmin mit Dobutamin oder Adenosin durchgeführt.
Die Wirksamkeit des Bewertungszentrums für akute Brustschmerzen wurde in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie nicht mit einem herkömmlichen Protokoll verglichen.
Ziele
Vergleich der Inzidenz unerwünschter kardialer Ereignisse bei Patienten, die nach der Bewertung durch ACTION entlassen wurden, mit denen nach dem herkömmlichen Protokoll. Unerwünschte kardiale Ereignisse werden als eines der folgenden definiert:
i) Herzbedingter Tod ii) Kammerflimmern iii) Myokardinfarkt iv) Kardiogener Schock, der eine Kreislaufunterstützung durch eine intraaortale Ballonpumpe erfordert v) Akutes Lungenödem, das eine endotracheale Intubation erfordert
- Zur Untersuchung der Sensitivitätsspezifität abgestuften Übungstests und des Stress-Tetrofosmin-Scans zur Vorhersage unerwünschter kardialer Ereignisse
5. Behandlungsplan
Erste 6 Stunden Nach Erhalt der Einverständniserklärung wurde der Patient aufgenommen. Sie wurden einer kontinuierlichen EKG-Überwachung unterzogen. Zehn ml Blut wurden 0,3,6 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme zur Myoglobin-, CKMB- und TnT-Analyse entnommen. Blut für LDL und HDL wurde ebenfalls nach 0 Uhr mit den Herzmarkern entnommen. Sofern verfügbar, wurden die alten Krankenakten des Patienten abgerufen und auch frühere EKGs mit dem neuen EKG verglichen.
Patienten, die bei kontinuierlicher 12-Kanal-EKG-Überwachung wiederkehrende Brustschmerzen im Zusammenhang mit Myokardischämie, ST-Strecken-Hebung oder -Senkung entwickeln, was auf eine Myokardnekrose hinweist, oder einen positiven CKMB-Wert (> 5) und Troponin T-Wert (> 0,01) aufweisen, wurden in die Abteilung für Kardiologie aufgenommen. Wenn der Patient nach Ablauf von 6 Stunden nicht aufgenommen wurde, wurde er/sie von einem ED-Registrar/Assoziierten Berater/Berater untersucht. Der leitende Notarzt untersuchte den Patienten, seine 12 Ableitungs-EKGs und Blutergebnisse auf Serummarker für Myokardnekrose.
Nach den ersten 6 Stunden – Studiengruppe (Interventionsprotokoll)
Anschließend wurde der Patient innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung einem Stress-Tetrofosmin-Scan unterzogen (Belastung oder pharmakologischer Stress für diejenigen, die nicht trainieren können). Tetrofosmin-Scans wurden am NHC oder in der Abteilung für Nuklearmedizin (SGH) durchgeführt. Die Patienten wurden bis zum Abschluss des Tests überwacht. Wenn der Stress-Tetrofosmin-Scan positiv ausfiel, wurde der Patient zur weiteren Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert. War der Stress-Tetrofosmin-Scan negativ, wurde der Patient aus der Notaufnahme entlassen und erhielt Anweisungen für die ambulante Nachsorge in der kardiologischen Klinik.
Kontrollgruppe (konventionelles Protokoll) Der Patient mit hohem oder mittlerem Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK) gemäß Definition in den Richtlinien und Forschungsrichtlinien der Agency for HealthCare Policy and Research für instabile Angina pectoris wurde aufgenommen. Die Indikatoren für eine koronare Herzkrankheit sind eine eindeutige Angina pectoris, eine T-Wellen-Inversion > 1 mm bei Ableitungen mit dominanten R-Wellen und Diabetes. Im Zweifelsfall wurden auch Patienten aufgenommen. Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden, werden innerhalb von zwei Wochen von einem Kardiologen in der NHC-Herzklinik untersucht.
6. Nachfassen
Die Patienten wurden nach einem Monat, sechs Monaten und einem Jahr hinsichtlich aller primären oder sekundären Endpunkte nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25 Jahre und älter
- Brustschmerzen, die auf eine Angina pectoris hinweisen
- EKG mit 12 Ableitungen, nicht diagnostisch für Myokardischämie oder AMI
- Diabetes Mellitus
- Familienanamnese junger AMI (unter 50 Jahre alt) Für die Patienten der letzten beiden Kategorien gibt es keine untere Altersgrenze
Ausschlusskriterien:
- EKG-Diagnose von AMI oder akuter Myokardischämie (definiert durch die neue Q-Welle, ST-Hebung oder -Senkung von mehr als 1 mm oder 0,1 Millivolt in zwei oder mehr benachbarten Ableitungen)
- Herzinsuffizienz oder hypotonische Patienten
- Anhaltende Brustschmerzen im Zusammenhang mit instabiler Angina pectoris
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Herzinfarkt
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Herzbedingter Tod
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Kammerflimmern
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Kardiogener Schock, der eine Kreislaufunterstützung durch eine intraaortale Ballonpumpe erfordert
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Akutes Lungenödem, das eine endotracheale Intubation erfordert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Erfordernis von Notfallverfahren zur Koronarrevaskularisation wie der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) oder der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lim S Han, MBBS, FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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