- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00434564
Akut brystsmertebehandling og evaluering (ACTION) undersøgelse
Et randomiseret forsøg på tidlig stress nuklear scanning for patienter præsenteret for akutafdelingen (ED) med brystsmerter, men ikke-diagnostisk elektrokardiografi-akut brystsmertebehandling og evaluering (ACTION) undersøgelse
Objektiv
At sammenligne forekomsten af uønskede hjertehændelser blandt de patienter, der udskrives efter evaluering gennem ACTION-protokollen, med dem gennem konventionel protokol. De uønskede hjertehændelser til opfølgningen er defineret som en af følgende:
- Hjerterelaterede dødsfald
- Ventrikulær fibrillation
- Myokardieinfarkt
- Kardiogent shock, der kræver ballonpumpen inta-aorta cirkulationsassistance
- Akut lungeødem, der kræver endo-tracheal intubation
- At studere følsomheden/prædiktive værdier af de forskellige komponenter i ACTION:12 lead EKG ST-monitorering, serielle serummarkører for myokardienekrose (myoglobin, CKMB, TnT, gradueret træningstest, stresstetrofosmin-scanning/stressekkokardiografi) til forudsigelse af uønskede hjertehændelser.
Design-prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Deltagere
-patienter over 25 år, der præsenterer sig på ED med brystsmerter i overensstemmelse med myokardieiskæmi, men med et 12-aflednings EKG, der ikke er diagnosticeret for myokardieiskæmi.
Intervention
Patienterne blev overvåget kontinuerligt med en 12-aflednings EKG og ST-segment trendmonitorering, og blod vil blive udtaget 0,3,6 timer efter ankomst til ED for serielt myoglobin, kreatinkinase MB isoenzym (CKMB) og Troponin T (TnT). Patienter, der har EKG og blodprøver i overensstemmelse med myokardienekrose, blev indlagt på CCU. En overlæge i ED gennemgik patienter, der ikke blev indlagt efter 6 timers observation.
Studiegruppe
En stresstetrofosmin nuklear scanning blev udført. Patienterne blev derefter indlagt og udskrevet afhængigt af resultaterne af stresstetrofosmin-scanningen.
Kontrolgruppe (konventionel protokol)
Patienterne blev derefter indlagt eller udskrevet efter den overordnede ED-læges skøn.
Måling Patienterne blev fulgt op efter 1 uge, 2 uger, en måned og seks måneder for eventuelle uønskede hjertehændelser såsom hjerterelateret død, ventrikulær fibrillering og myokardieinfarkt.
Statistisk analyse Logistisk regressionsanalyse blev brugt til at sammenligne andelen af uønskede hændelser i de to behandlingsgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At identificere årsagen til brystsmerter er en udfordring for akutlægen. Koronararteriesygdom er den mest almindelige gruppe af nødstilfælde, der har et stort potentiale for hurtigt at udvikle et dødeligt udfald.
En betydelig andel af patienter, der præsenteres for og frigives fra akutafdelingen (ED) med AMI eller ustabil angina, udvikler dårlige resultater. Dette skyldes, at en stor del af AMI forekommer atypisk. Det indledende enkelt 12-aflednings-EKG udført ved en ED er kun 50 % følsomt for AMI. Serielle EKG'er har vist sig at forbedre følsomheden med 25%.På grund af disse begrænsninger kan læger indlægge patienter med brystsmerter, rigeligt. På den anden side er kun 25-50 % af patienterne indlagt på CCU uden AMI i sidste ende fastlagt for at have akut koronarsyndrom.
Adskillige serum hjertemarkører såsom myoglobulin, CKMB og Troponin T (TnT) har vist sig at øge følsomheden ved påvisning af AMI end blot historie og EKG. Blandt dem er TnT en bedre prædiktor for uønskede hjertehændelser end CKMB. Fravær af TnT-forhøjelse identificerer en lavere risikogruppe af patienter, men ikke nødvendigvis en lavrisikogruppe, da TnT ikke kan påvise myokardieiskæmi i fravær af myokardieskade eller myocytcelledød.
Der har været nogen praksis for evaluering af brystsmerter i ED ved at bruge den graduerede træningstest til at screene for svær iskæmi.
Adskillige undersøgelser har foreslået sikkerheden ved træningstest hos lavrisikopatienter, der præsenterer sig for ED med brystsmerter. Brugen af træningstest har vist sig at være et effektivt værktøj til prognosticering.
Stress nuklear billeddannelse blev også udført efter 6 timers observation i stedet for gradueret træningsstresstest alene. Der vil være en betydelig andel af patienter, som ikke vil være berettiget til standard træningsløbebånds stresstest på grund af dårlig træningstolerance. Selv for dem, der gennemgik træningstest, viste undersøgelser, at 24,2 % var inkonklusive på grund af baseline-EKG-abnormiteter (venstre ventrikelhypertrofi, venstre bundtgrenblok eller patient på digoxin). Nogle patienter er muligvis ikke i stand til at opnå det krævede træningsniveau.
Undersøgelser har vist, at den gennemsnitlige sensitivitet og specificitet for gradueret træningstest for at påvise alvorlig koronararteriesygdom var henholdsvis 68 og 77 %. Følsomheden af graderet træningstest til påvisning af enkeltkarsygdom er lavere.
Stress nuklear billeddannelse er værdifuld til at etablere prognosen for patienter med lav sandsynlighed for koronararteriesygdom. Stress nuklear scanning har additiv prognostisk værdi til graderet træningstest, især hvis sidstnævnte er unormal eller ikke-diagnostisk. For dem, der ikke kan træne, vil farmakologisk stresstetrofosmin med dobutamin eller adenosin blive udført i stedet.
Effekten af evalueringscenter for akutte brystsmerter er ikke blevet sammenlignet med en konventionel protokol i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
Mål
At sammenligne forekomsten af uønskede hjertehændelser blandt patienter, der udskrives efter evaluering gennem ACTION, med dem gennem konventionel protokol. Uønskede hjertehændelser er defineret som en af følgende:
i) Hjerterelateret død ii) Ventrikulær fibrillation iii) Myokardieinfarkt iv) Kardiogent shock, der kræver intra-aorta ballonpumpe cirkulationsassistance v) Akut lungeødem, der kræver endotracheal intubation
- For at studere den sensitivitetsspecificitetsgraderede træningstest, stresstetrofosmin-scanning til at forudsige uønskede hjertehændelser
5. Behandlingsplan
De første 6 timer Når informeret samtykke var opnået, blev patienten indskrevet. De blev sat på kontinuerlig EKG-overvågning. Ti ml blod blev udtaget 0,3,6 timer efter ankomst til ED til myoglobin-, CKMB- og TnT-analyse. Blod for LDL & HDL blev også udtaget efter 0 timer med hjertemarkørerne. Den gamle hospitalsjournal for patienten, hvis den var tilgængelig, blev hentet, og tidligere EKG'er blev også sammenlignet med det nye EKG.
Patienter, der udvikler tilbagevendende brystsmerter i overensstemmelse med myokardieiskæmi, ST-segmentforhøjelse eller depression ved kontinuerlig 12-aflednings EKG-monitorering, der indikerer myokardienekrose, eller har positiv CKMB (> 5), Troponin T (> 0,01), blev indlagt på Kardiologisk Afdeling. Hvis patienten ikke blev indlagt efter 6 timer, blev han/hun gennemgået af en ED-registrator/associeret konsulent/konsulent. Den overordnede ED-læge gennemgik patienten, hans/hendes 12 aflednings-EKG'er og blodresultater for serummarkører for myokardienekrose.
Efter de første 6 timer - Studiegruppe (interventionsprotokol)
Patienten gennemgik derefter en stresstetrofosmin-scanning inden for 24 timer efter præsentationen (motion eller farmakologisk stress for dem, der ikke kan træne). Tetrofosmin-scanninger blev foretaget på NHC eller Institut for Nuklear Medicin, SGH. Patienterne blev overvåget, indtil testen var afsluttet. Hvis stresstetrofosmin-skanningen viste sig at være positiv, blev patienten derefter indlagt på hospitalet til videre behandling. Hvis stress-tetrofosmin-skanningen var negativ, blev patienten frigivet fra ED med vejledning til opfølgning i kardiologisk klinik som ambulant.
Kontrolgruppe (konventionel protokol) Patienten med høj eller mellemliggende risiko for koronararteriesygdom (CAD) som defineret af Agency for HealthCare Policy and Research-retningslinjer for ustabil angina blev indlagt. Indikatorerne for koronararteriesygdom er bestemt angina, T-bølgeinversion > 1 mm i afledninger med dominerende R-bølger og diabetes. I tvivlstilfælde blev patienter også indlagt. Patienter, der blev udskrevet fra ED, vil blive gennemgået af en kardiolog på NHC hjerteklinik inden for to uger.
6. Følg op
Patienterne blev fulgt op efter en måned, seks måneder og et år for alle primære eller sekundære endepunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25 år og derover
- Brystsmerter, der tyder på angina
- 12 afledninger EKG ikke-diagnostisk for myokardieiskæmi eller AMI
- diabetes mellitus
- familiehistorie med unge AMI (under 50 år) Der er ingen nedre aldersgrænse for de patienter i de sidste to kategorier
Ekskluderingskriterier:
- EKG-diagnostik af AMI eller akut myokardieiskæmi (som defineret af den nye Q-bølge, ST-elevation eller depression større end 1 mm eller 0,1 millivolt i to eller flere sammenhængende afledninger)
- Kongestiv hjertesvigt eller hypotensive patienter
- Vedvarende brystsmerter i overensstemmelse med ustabil angina
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Myokardieinfarkt
|
|
Hjerterelaterede dødsfald
|
|
Ventrikulær fibrillation
|
|
Kardiogent shock, der kræver intra-aorta ballonpumpe cirkulationsassistance
|
|
Akut lungeødem, der kræver endotracheal intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Krav om akutte koronare revaskulariseringsprocedurer såsom perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie-bypassgraft (CABG)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lim S Han, MBBS, FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gianrossi R, Detrano R, Mulvihill D, Lehmann K, Dubach P, Colombo A, McArthur D, Froelicher V. Exercise-induced ST depression in the diagnosis of coronary artery disease. A meta-analysis. Circulation. 1989 Jul;80(1):87-98. doi: 10.1161/01.cir.80.1.87.
- Pozen MW, D'Agostino RB, Selker HP, Sytkowski PA, Hood WB Jr. A predictive instrument to improve coronary-care-unit admission practices in acute ischemic heart disease. A prospective multicenter clinical trial. N Engl J Med. 1984 May 17;310(20):1273-8. doi: 10.1056/NEJM198405173102001.
- Kannel WB, Abbott RD. Incidence and prognosis of unrecognized myocardial infarction. An update on the Framingham study. N Engl J Med. 1984 Nov 1;311(18):1144-7. doi: 10.1056/NEJM198411013111802.
- Lee TH, Rouan GW, Weisberg MC, Brand DA, Acampora D, Stasiulewicz C, Walshon J, Terranova G, Gottlieb L, Goldstein-Wayne B, et al. Clinical characteristics and natural history of patients with acute myocardial infarction sent home from the emergency room. Am J Cardiol. 1987 Aug 1;60(4):219-24. doi: 10.1016/0002-9149(87)90217-7.
- McCarthy BD, Beshansky JR, D'Agostino RB, Selker HP. Missed diagnoses of acute myocardial infarction in the emergency department: results from a multicenter study. Ann Emerg Med. 1993 Mar;22(3):579-82. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81945-6.
- Gibler WB, Runyon JP, Levy RC, Sayre MR, Kacich R, Hattemer CR, Hamilton C, Gerlach JW, Walsh RA. A rapid diagnostic and treatment center for patients with chest pain in the emergency department. Ann Emerg Med. 1995 Jan;25(1):1-8. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70347-0.
- McGuinness JB, Begg TB, Semple T. First electrocardiogram in recent myocardial infarction. Br Med J. 1976 Aug 21;2(6033):449-51. doi: 10.1136/bmj.2.6033.449.
- Behar S, Schor S, Kariv I, Barell V, Modan B. Evaluation of electrocardiogram in emergency room as a decision-making tool. Chest. 1977 Apr;71(4):486-91. doi: 10.1378/chest.71.4.486.
- Gibler WB, Gibler CD, Weinshenker E, Abbottsmith C, Hedges JR, Barsan WG, Sperling M, Chen IW, Embry S, Kereiakes D. Myoglobin as an early indicator of acute myocardial infarction. Ann Emerg Med. 1987 Aug;16(8):851-6. doi: 10.1016/s0196-0644(87)80521-8.
- Gibler WB, Lewis LM, Erb RE, Makens PK, Kaplan BC, Vaughn RH, Biagini AV, Blanton JD, Campbell WB. Early detection of acute myocardial infarction in patients presenting with chest pain and nondiagnostic ECGs: serial CK-MB sampling in the emergency department. Ann Emerg Med. 1990 Dec;19(12):1359-66. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82598-3. Erratum In: Ann Emerg Med 1991 Apr;20(4):420.
- Katus HA, Remppis A, Neumann FJ, Scheffold T, Diederich KW, Vinar G, Noe A, Matern G, Kuebler W. Diagnostic efficiency of troponin T measurements in acute myocardial infarction. Circulation. 1991 Mar;83(3):902-12. doi: 10.1161/01.cir.83.3.902.
- Sawada SG, Ryan T, Conley MJ, Corya BC, Feigenbaum H, Armstrong WF. Prognostic value of a normal exercise echocardiogram. Am Heart J. 1990 Jul;120(1):49-55. doi: 10.1016/0002-8703(90)90159-u.
- Braunwald E, Jones RH, Mark DB, Brown J, Brown L, Cheitlin MD, Concannon CA, Cowan M, Edwards C, Fuster V, et al. Diagnosing and managing unstable angina. Agency for Health Care Policy and Research. Circulation. 1994 Jul;90(1):613-22. doi: 10.1161/01.cir.90.1.613.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRC/0517/2001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .