Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut brystsmertebehandling og evaluering (ACTION) undersøgelse

9. februar 2017 opdateret af: Singapore General Hospital

Et randomiseret forsøg på tidlig stress nuklear scanning for patienter præsenteret for akutafdelingen (ED) med brystsmerter, men ikke-diagnostisk elektrokardiografi-akut brystsmertebehandling og evaluering (ACTION) undersøgelse

Objektiv

  1. At sammenligne forekomsten af ​​uønskede hjertehændelser blandt de patienter, der udskrives efter evaluering gennem ACTION-protokollen, med dem gennem konventionel protokol. De uønskede hjertehændelser til opfølgningen er defineret som en af ​​følgende:

    • Hjerterelaterede dødsfald
    • Ventrikulær fibrillation
    • Myokardieinfarkt
    • Kardiogent shock, der kræver ballonpumpen inta-aorta cirkulationsassistance
    • Akut lungeødem, der kræver endo-tracheal intubation
  2. At studere følsomheden/prædiktive værdier af de forskellige komponenter i ACTION:12 lead EKG ST-monitorering, serielle serummarkører for myokardienekrose (myoglobin, CKMB, TnT, gradueret træningstest, stresstetrofosmin-scanning/stressekkokardiografi) til forudsigelse af uønskede hjertehændelser.

Design-prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Deltagere

-patienter over 25 år, der præsenterer sig på ED med brystsmerter i overensstemmelse med myokardieiskæmi, men med et 12-aflednings EKG, der ikke er diagnosticeret for myokardieiskæmi.

Intervention

Patienterne blev overvåget kontinuerligt med en 12-aflednings EKG og ST-segment trendmonitorering, og blod vil blive udtaget 0,3,6 timer efter ankomst til ED for serielt myoglobin, kreatinkinase MB isoenzym (CKMB) og Troponin T (TnT). Patienter, der har EKG og blodprøver i overensstemmelse med myokardienekrose, blev indlagt på CCU. En overlæge i ED gennemgik patienter, der ikke blev indlagt efter 6 timers observation.

Studiegruppe

En stresstetrofosmin nuklear scanning blev udført. Patienterne blev derefter indlagt og udskrevet afhængigt af resultaterne af stresstetrofosmin-scanningen.

Kontrolgruppe (konventionel protokol)

Patienterne blev derefter indlagt eller udskrevet efter den overordnede ED-læges skøn.

Måling Patienterne blev fulgt op efter 1 uge, 2 uger, en måned og seks måneder for eventuelle uønskede hjertehændelser såsom hjerterelateret død, ventrikulær fibrillering og myokardieinfarkt.

Statistisk analyse Logistisk regressionsanalyse blev brugt til at sammenligne andelen af ​​uønskede hændelser i de to behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At identificere årsagen til brystsmerter er en udfordring for akutlægen. Koronararteriesygdom er den mest almindelige gruppe af nødstilfælde, der har et stort potentiale for hurtigt at udvikle et dødeligt udfald.

En betydelig andel af patienter, der præsenteres for og frigives fra akutafdelingen (ED) med AMI eller ustabil angina, udvikler dårlige resultater. Dette skyldes, at en stor del af AMI forekommer atypisk. Det indledende enkelt 12-aflednings-EKG udført ved en ED er kun 50 % følsomt for AMI. Serielle EKG'er har vist sig at forbedre følsomheden med 25%.På grund af disse begrænsninger kan læger indlægge patienter med brystsmerter, rigeligt. På den anden side er kun 25-50 % af patienterne indlagt på CCU uden AMI i sidste ende fastlagt for at have akut koronarsyndrom.

Adskillige serum hjertemarkører såsom myoglobulin, CKMB og Troponin T (TnT) har vist sig at øge følsomheden ved påvisning af AMI end blot historie og EKG. Blandt dem er TnT en bedre prædiktor for uønskede hjertehændelser end CKMB. Fravær af TnT-forhøjelse identificerer en lavere risikogruppe af patienter, men ikke nødvendigvis en lavrisikogruppe, da TnT ikke kan påvise myokardieiskæmi i fravær af myokardieskade eller myocytcelledød.

Der har været nogen praksis for evaluering af brystsmerter i ED ved at bruge den graduerede træningstest til at screene for svær iskæmi.

Adskillige undersøgelser har foreslået sikkerheden ved træningstest hos lavrisikopatienter, der præsenterer sig for ED med brystsmerter. Brugen af ​​træningstest har vist sig at være et effektivt værktøj til prognosticering.

Stress nuklear billeddannelse blev også udført efter 6 timers observation i stedet for gradueret træningsstresstest alene. Der vil være en betydelig andel af patienter, som ikke vil være berettiget til standard træningsløbebånds stresstest på grund af dårlig træningstolerance. Selv for dem, der gennemgik træningstest, viste undersøgelser, at 24,2 % var inkonklusive på grund af baseline-EKG-abnormiteter (venstre ventrikelhypertrofi, venstre bundtgrenblok eller patient på digoxin). Nogle patienter er muligvis ikke i stand til at opnå det krævede træningsniveau.

Undersøgelser har vist, at den gennemsnitlige sensitivitet og specificitet for gradueret træningstest for at påvise alvorlig koronararteriesygdom var henholdsvis 68 og 77 %. Følsomheden af ​​graderet træningstest til påvisning af enkeltkarsygdom er lavere.

Stress nuklear billeddannelse er værdifuld til at etablere prognosen for patienter med lav sandsynlighed for koronararteriesygdom. Stress nuklear scanning har additiv prognostisk værdi til graderet træningstest, især hvis sidstnævnte er unormal eller ikke-diagnostisk. For dem, der ikke kan træne, vil farmakologisk stresstetrofosmin med dobutamin eller adenosin blive udført i stedet.

Effekten af ​​evalueringscenter for akutte brystsmerter er ikke blevet sammenlignet med en konventionel protokol i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Mål

  1. At sammenligne forekomsten af ​​uønskede hjertehændelser blandt patienter, der udskrives efter evaluering gennem ACTION, med dem gennem konventionel protokol. Uønskede hjertehændelser er defineret som en af ​​følgende:

    i) Hjerterelateret død ii) Ventrikulær fibrillation iii) Myokardieinfarkt iv) Kardiogent shock, der kræver intra-aorta ballonpumpe cirkulationsassistance v) Akut lungeødem, der kræver endotracheal intubation

  2. For at studere den sensitivitetsspecificitetsgraderede træningstest, stresstetrofosmin-scanning til at forudsige uønskede hjertehændelser

5. Behandlingsplan

De første 6 timer Når informeret samtykke var opnået, blev patienten indskrevet. De blev sat på kontinuerlig EKG-overvågning. Ti ml blod blev udtaget 0,3,6 timer efter ankomst til ED til myoglobin-, CKMB- og TnT-analyse. Blod for LDL & HDL blev også udtaget efter 0 timer med hjertemarkørerne. Den gamle hospitalsjournal for patienten, hvis den var tilgængelig, blev hentet, og tidligere EKG'er blev også sammenlignet med det nye EKG.

Patienter, der udvikler tilbagevendende brystsmerter i overensstemmelse med myokardieiskæmi, ST-segmentforhøjelse eller depression ved kontinuerlig 12-aflednings EKG-monitorering, der indikerer myokardienekrose, eller har positiv CKMB (> 5), Troponin T (> 0,01), blev indlagt på Kardiologisk Afdeling. Hvis patienten ikke blev indlagt efter 6 timer, blev han/hun gennemgået af en ED-registrator/associeret konsulent/konsulent. Den overordnede ED-læge gennemgik patienten, hans/hendes 12 aflednings-EKG'er og blodresultater for serummarkører for myokardienekrose.

Efter de første 6 timer - Studiegruppe (interventionsprotokol)

Patienten gennemgik derefter en stresstetrofosmin-scanning inden for 24 timer efter præsentationen (motion eller farmakologisk stress for dem, der ikke kan træne). Tetrofosmin-scanninger blev foretaget på NHC eller Institut for Nuklear Medicin, SGH. Patienterne blev overvåget, indtil testen var afsluttet. Hvis stresstetrofosmin-skanningen viste sig at være positiv, blev patienten derefter indlagt på hospitalet til videre behandling. Hvis stress-tetrofosmin-skanningen var negativ, blev patienten frigivet fra ED med vejledning til opfølgning i kardiologisk klinik som ambulant.

Kontrolgruppe (konventionel protokol) Patienten med høj eller mellemliggende risiko for koronararteriesygdom (CAD) som defineret af Agency for HealthCare Policy and Research-retningslinjer for ustabil angina blev indlagt. Indikatorerne for koronararteriesygdom er bestemt angina, T-bølgeinversion > 1 mm i afledninger med dominerende R-bølger og diabetes. I tvivlstilfælde blev patienter også indlagt. Patienter, der blev udskrevet fra ED, vil blive gennemgået af en kardiolog på NHC hjerteklinik inden for to uger.

6. Følg op

Patienterne blev fulgt op efter en måned, seks måneder og et år for alle primære eller sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1690

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 år og derover
  • Brystsmerter, der tyder på angina
  • 12 afledninger EKG ikke-diagnostisk for myokardieiskæmi eller AMI
  • diabetes mellitus
  • familiehistorie med unge AMI (under 50 år) Der er ingen nedre aldersgrænse for de patienter i de sidste to kategorier

Ekskluderingskriterier:

  • EKG-diagnostik af AMI eller akut myokardieiskæmi (som defineret af den nye Q-bølge, ST-elevation eller depression større end 1 mm eller 0,1 millivolt i to eller flere sammenhængende afledninger)
  • Kongestiv hjertesvigt eller hypotensive patienter
  • Vedvarende brystsmerter i overensstemmelse med ustabil angina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Myokardieinfarkt
Hjerterelaterede dødsfald
Ventrikulær fibrillation
Kardiogent shock, der kræver intra-aorta ballonpumpe cirkulationsassistance
Akut lungeødem, der kræver endotracheal intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Krav om akutte koronare revaskulariseringsprocedurer såsom perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie-bypassgraft (CABG)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lim S Han, MBBS, FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Studieafslutning

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2007

Først opslået (Skøn)

13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRC/0517/2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner