- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00434564
Studio sul trattamento e la valutazione del dolore toracico acuto (AZIONE).
Uno studio randomizzato sulla scansione nucleare da stress precoce per i pazienti presentati al dipartimento di emergenza (DE) con dolore toracico ma elettrocardiografia non diagnostica - studio sul trattamento e la valutazione del dolore toracico acuto (ACTION)
Obbiettivo
Confrontare l'incidenza di eventi cardiaci avversi tra i pazienti dimessi dopo la valutazione attraverso il protocollo ACTION con quelli attraverso il protocollo convenzionale. Gli eventi cardiaci avversi per il follow-up sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti:
- Morte correlata al cuore
- Fibrillazione ventricolare
- Infarto miocardico
- Shock cardiogeno che richiede l'assistenza circolatoria della pompa a palloncino intra-aortico
- Edema polmonare acuto che richiede intubazione endotracheale
- Studiare la sensibilità/i valori predittivi dei vari componenti di ACTION: monitoraggio ST con ECG a 12 derivazioni, marcatori sierici seriali per la necrosi miocardica (mioglobina, CKMB, TnT, test da sforzo graduato, scansione con tetrofosmina da stress/ecocardiografia da stress) nella previsione di eventi cardiaci avversi.
Design - trial clinico randomizzato prospettico
Partecipanti
-pazienti di età superiore ai 25 anni che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico coerente con ischemia miocardica ma con un ECG a 12 derivazioni non diagnostico di ischemia miocardica.
Intervento
I pazienti sono stati monitorati continuamente con un ECG a 12 derivazioni e monitoraggio dell'andamento del segmento ST e il sangue verrà prelevato a 0,3,6 ore dopo l'arrivo in PS per mioglobina seriale, isoenzima creatina chinasi MB (CKMB) e troponina T (TnT). I pazienti con ECG e analisi del sangue compatibili con necrosi miocardica sono stati ricoverati in terapia intensiva. Un medico anziano dell'ED ha esaminato i pazienti che non erano stati ricoverati dopo 6 ore di osservazione.
Gruppo di studio
È stata eseguita una scansione nucleare da stress con tetrofosmina. I pazienti sono stati quindi ricoverati e dimessi a seconda dei risultati della scansione con tetrofosmina da stress.
Gruppo di controllo (protocollo convenzionale)
I pazienti venivano quindi ammessi o dimessi a discrezione del medico senior dell'ED.
Misurazione I pazienti sono stati seguiti a 1 settimana, 2 settimane, un mese e sei mesi per qualsiasi evento cardiaco avverso come morte cardiaca correlata, fibrillazione ventricolare e infarto del miocardio.
Analisi statistica L'analisi di regressione logistica è stata utilizzata per confrontare la percentuale di eventi avversi nei due gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Identificare la causa del dolore toracico è una sfida per il medico di emergenza. La malattia coronarica è il gruppo più comune di emergenze che ha un alto potenziale per lo sviluppo rapido di un esito letale.
Una percentuale significativa di pazienti che si sono presentati e dimessi dal Pronto Soccorso (DE) con IMA o angina instabile sviluppano esiti scarsi. Ciò è dovuto al fatto che un'ampia percentuale di IMA si presenta in modo atipico. L'ECG iniziale a 12 derivazioni eseguito in un pronto soccorso è sensibile solo al 50% per l'IMA. È stato dimostrato che gli ECG seriali migliorano la sensibilità del 25%. A causa di queste limitazioni, i medici possono ammettere i pazienti con dolore al petto, liberamente. D'altra parte solo il 25-50% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva senza IMA viene infine diagnosticato come affetto da sindrome coronarica acuta.
Si è scoperto che diversi marcatori cardiaci sierici come mioglobulina, CKMB e troponina T (TnT) aumentano la sensibilità nel rilevare l'IMA rispetto alla semplice anamnesi e all'ECG. Tra questi, il TnT è un migliore predittore di eventi cardiaci avversi rispetto al CKMB. L'assenza di elevazione del TnT identifica un gruppo di pazienti a basso rischio, ma non necessariamente un gruppo a basso rischio poiché il TnT non è in grado di rilevare l'ischemia miocardica in assenza di danno miocardico o morte cellulare dei miociti.
C'è stata una pratica di valutazione del dolore toracico nell'ED utilizzando il test da sforzo graduato per lo screening dell'ischemia grave.
Diversi studi hanno suggerito la sicurezza del test da sforzo nei pazienti a basso rischio che si presentano in PS con dolore toracico. L'uso del test da sforzo si è rivelato un potente strumento per la prognosi.
L'imaging nucleare da sforzo è stato eseguito anche alla fine di 6 ore di osservazione invece del solo test da sforzo graduato. Ci sarà una percentuale significativa di pazienti che non saranno idonei per il test da sforzo standard su tapis roulant a causa della scarsa tolleranza all'esercizio. Anche per coloro che sono stati sottoposti a test da sforzo, gli studi hanno mostrato che il 24,2% non era conclusivo a causa di anomalie dell'ECG al basale (ipertrofia ventricolare sinistra, blocco di branca sinistra o paziente in digossina). Alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di raggiungere il livello di esercizio richiesto.
Gli studi hanno dimostrato che la sensibilità media e la specificità per il test da sforzo graduato per rilevare una grave malattia coronarica erano rispettivamente del 68 e del 77%. La sensibilità del test da sforzo graduato per rilevare la malattia di un singolo vaso è inferiore.
L'imaging nucleare da stress è prezioso per stabilire la prognosi dei pazienti con una bassa probabilità di malattia coronarica. Le scansioni nucleari da stress hanno un valore prognostico aggiuntivo rispetto al test da sforzo graduato, specialmente se quest'ultimo è anormale o non diagnostico. Per coloro che non possono esercitare, verrà invece eseguito lo stress farmacologico con tetrofosmina con dobutamina o adenosina.
L'efficacia del centro di valutazione del dolore toracico acuto non è stata confrontata con un protocollo convenzionale in uno studio clinico prospettico randomizzato.
Obiettivi
Confrontare l'incidenza di eventi cardiaci avversi tra i pazienti dimessi dopo la valutazione attraverso ACTION con quelli attraverso il protocollo convenzionale. Gli eventi cardiaci avversi sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti:
i) Morte cardiaca correlata ii) Fibrillazione ventricolare iii) Infarto del miocardio iv) Shock cardiogeno che richiede assistenza circolatoria mediante pompa aortica v) Edema polmonare acuto che richiede intubazione endotracheale
- Per studiare il test di esercizi graduati di sensibilità e specificità, sollecitare la scansione con tetrofosmina nella previsione di eventi cardiaci avversi
5. Piano di trattamento
Prime 6 ore Una volta ottenuto il consenso informato, il paziente è stato quindi arruolato. Sono stati sottoposti a monitoraggio ECG continuo. Dieci ml di sangue sono stati prelevati a 0,3,6 ore dall'arrivo in PS per l'analisi della mioglobina, CKMB e TnT. Anche il sangue per LDL e HDL è stato prelevato a 0 ore anche con i marcatori cardiaci. La vecchia cartella clinica del paziente, se disponibile, è stata recuperata e anche gli ECG precedenti sono stati confrontati con il nuovo ECG.
I pazienti che hanno sviluppato dolore toracico ricorrente coerente con ischemia miocardica, sopraslivellamento del tratto ST o depressione al monitoraggio continuo dell'ECG a 12 derivazioni indicante necrosi miocardica, o hanno CKMB positivo (> 5), Troponina T (> 0,01), sono stati ammessi al Dipartimento di Cardiologia. Se il paziente non è stato ricoverato al termine delle 6 ore, è stato rivisto da un registrar/consulente associato/consulente ED. Il medico senior del PS ha rivisto il paziente, i suoi 12 elettrocardiogrammi e i risultati del sangue per i marcatori sierici per la necrosi miocardica.
Dopo le prime 6 ore - Gruppo di Studio (Protocollo di intervento)
Il paziente è stato quindi sottoposto a scansione da stress con tetrofosmina entro 24 ore dalla presentazione (esercizio o stress farmacologico per coloro che non possono esercitare). Le scansioni con tetrofosmina sono state eseguite presso l'NHC o il Dipartimento di medicina nucleare, SGH. I pazienti sono stati monitorati fino al completamento del test. Se la scansione con tetrofosmina da stress risultava positiva, il paziente veniva quindi ricoverato in ospedale per un'ulteriore gestione. Se la scansione da sforzo con tetrofosmina risultava negativa, il paziente veniva dimesso dal PS con istruzioni per il follow-up nella clinica di cardiologia in regime ambulatoriale.
Gruppo di controllo (protocollo convenzionale) È stato ricoverato il paziente con rischio alto o intermedio di malattia coronarica (CAD) come definito dall'Agenzia per le politiche sanitarie e le linee guida di ricerca per l'angina instabile. Gli indicatori di malattia coronarica sono angina definita, inversione dell'onda T > 1 mm nelle derivazioni con onde R dominanti e diabete. In caso di dubbio, venivano ricoverati anche i pazienti. I pazienti che sono stati dimessi dall'ED saranno esaminati da un cardiologo presso la clinica cardiaca NHC entro due settimane.
6. Seguito
I pazienti sono stati seguiti a un mese, sei mesi e un anno per qualsiasi endpoint primario o secondario.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25 anni e oltre
- Dolore toracico suggestivo di angina
- ECG a 12 derivazioni non diagnostico per ischemia miocardica o IMA
- diabete mellito
- storia familiare di IMA giovane (meno di 50 anni) Non esiste un limite inferiore di età per quei pazienti nelle ultime due categorie
Criteri di esclusione:
- Diagnostica ECG di IMA o ischemia miocardica acuta (come definita dalla nuova onda Q, sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST maggiore di 1 mm o 0,1 millivolt in due o più derivazioni contigue)
- Insufficienza cardiaca congestizia o pazienti ipotensivi
- Dolore toracico persistente compatibile con angina instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Infarto miocardico
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Morte correlata al cuore
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Fibrillazione ventricolare
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Shock cardiogeno che richiede assistenza circolatoria con pompa a palloncino intra-aortico
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Edema polmonare acuto che richiede intubazione endotracheale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Necessità di procedure di rivascolarizzazione coronarica di emergenza come l'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o l'innesto di bypass coronarico (CABG)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lim S Han, MBBS, FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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- NMRC/0517/2001
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