- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00434564
Léčba a hodnocení akutní bolesti na hrudi (AKCE) Studie
Randomizovaná studie ranného stresového jaderného skenování pro pacienty předané na pohotovostní oddělení (ED) s bolestí na hrudi, ale nediagnostickou elektrokardiografií – léčba a hodnocení akutní bolesti na hrudi (AKCE)
Objektivní
Porovnat výskyt nežádoucích srdečních příhod mezi pacienty propuštěnými po vyhodnocení pomocí protokolu ACTION s pacienty podle konvenčního protokolu. Nežádoucí srdeční příhody pro sledování jsou definovány jako kterékoli z následujících:
- Smrt související se srdcem
- Fibrilace komor
- Infarkt myokardu
- Kardiogenní šok vyžadující oběhovou pomoc intraaortální balónkové pumpy
- Akutní plicní edém vyžadující endotracheální intubaci
- Studovat senzitivitu/prediktivní hodnoty různých složek ACTION:12svodového monitorování ST EKG, sériové sérové markery pro nekrózu myokardu (myoglobin, CKMB, TnT, stupňované zátěžové testování, zátěžový tetrofosminový sken/zátěžová echokardiografie) při predikci nežádoucích srdečních příhod.
Design - prospektivní randomizovaná klinická studie
Účastníci
-pacienti starší 25 let s ED s bolestí na hrudi odpovídající ischemii myokardu, ale s 12svodovým EKG bez diagnostiky ischemie myokardu.
Zásah
Pacienti byli kontinuálně sledováni pomocí 12svodového EKG a sledování trendu ST segmentu a krev jim bude odebrána 0,3,6 hodiny po příjezdu na ED na sériový myoglobin, kreatinkinázový MB isoenzym (CKMB) a troponin T (TnT). Na CCU byli přijati pacienti, kteří mají EKG a krevní test v souladu s nekrózou myokardu. Vedoucí lékař na ED zkontroloval pacienty, kteří nebyli přijati po 6 hodinách pozorování.
Studijní skupina
Byl proveden stresový tetrofosminový jaderný sken. Pacienti byli poté přijímáni a propouštěni v závislosti na výsledcích zátěžového tetrofosminového skenu.
Kontrolní skupina (konvenční protokol)
Pacienti byli poté přijímáni nebo propouštěni podle uvážení vrchního ED lékaře.
Měření Pacienti byli sledováni po 1 týdnu, 2 týdnech, jednom měsíci a šesti měsících pro jakékoli nežádoucí srdeční příhody, jako je úmrtí související se srdcem, ventrikulární fibrilace a infarkt myokardu.
Statistická analýza K porovnání podílu nežádoucích účinků ve dvou léčebných skupinách byla použita logistická regresní analýza.
Přehled studie
Detailní popis
Identifikace příčiny bolesti na hrudi je výzvou pro pohotovostního lékaře. Onemocnění koronárních tepen je nejběžnější skupinou urgentních stavů, která má vysoký potenciál pro rychlý rozvoj smrtelného výsledku.
U významné části pacientů, kteří se dostavili na pohotovost (ED) a byli z ní propuštěni s AIM nebo nestabilní anginou pectoris, se vyvinou špatné výsledky. Důvodem je to, že velká část AIM se vyskytuje atypicky. Počáteční 12svodové EKG provedené na ED je pouze z 50 % citlivé na AMI. Ukázalo se, že sériové EKG zlepšuje citlivost o 25 %. Kvůli těmto omezením mohou lékaři přijímat pacienty s bolestí na hrudi, liberálně. Na druhou stranu pouze 25–50 % pacientů přijatých na CCU bez AIM je nakonec určeno k akutnímu koronárnímu syndromu.
Bylo zjištěno, že několik sérových srdečních markerů, jako je myoglobulin, CKMB a troponin T (TnT), zvyšuje citlivost při detekci AIM než jen anamnéza a EKG. Mezi nimi je TnT lepším prediktorem nežádoucí srdeční příhody než CKMB. Absence elevace TnT identifikuje skupinu pacientů s nižším rizikem, ale ne nutně skupinu s nízkým rizikem, protože TnT nemůže detekovat ischemii myokardu bez poškození myokardu nebo smrti myocytů.
Na ED byla zavedena určitá praxe vyhodnocování bolesti na hrudi pomocí stupňovaného zátěžového testování pro screening těžké ischemie.
Několik studií navrhlo bezpečnost zátěžového testování u pacientů s nízkým rizikem ED s bolestí na hrudi. Bylo zjištěno, že použití zátěžového testování je mocným nástrojem pro prognostiku.
Zátěžové nukleární zobrazování bylo také provedeno na konci 6 hodin pozorování namísto samotného stupňovaného zátěžového testování. Významná část pacientů nebude způsobilá pro standardní zátěžový test na běžeckém pásu kvůli špatné toleranci cvičení. Dokonce i u těch, kteří podstoupili zátěžové testy, studie ukázaly, že 24,2 % bylo neprůkazných kvůli výchozím abnormalitám EKG (hypertrofie levé komory, blokáda levého raménka nebo pacient na digoxinu). Někteří pacienti nemusí být schopni dosáhnout požadované úrovně cvičení.
Studie ukázaly, že průměrná senzitivita a specificita pro stupňované zátěžové testování k detekci závažného onemocnění koronárních tepen byla 68 a 77 %. Citlivost stupňovaného zátěžového testu pro detekci onemocnění jedné cévy je nižší.
Zátěžové nukleární zobrazování je cenné při stanovení prognózy pacientů s nízkou pravděpodobností onemocnění koronárních tepen. Zátěžové nukleární skeny mají aditivní prognostickou hodnotu ke stupňovanému zátěžovému testu, zejména pokud je zátěžový test abnormální nebo nediagnostický. U těch, kteří nemohou cvičit, bude místo toho proveden farmakologický zátěžový tetrofosmin s dobutaminem nebo adenosinem.
V prospektivní randomizované klinické studii nebyla účinnost centra pro hodnocení akutní bolesti na hrudi srovnávána s konvenčním protokolem.
Cíle
Porovnat výskyt nežádoucích srdečních příhod mezi pacienty propuštěnými po vyhodnocení pomocí AKCE s pacienty podle konvenčního protokolu. Nežádoucí srdeční příhody jsou definovány jako některý z následujících:
i) Smrt související se srdcem ii) Fibrilace komor iii) Infarkt myokardu iv) Kardiogenní šok vyžadující oběhovou pomoc intraaortální balónkovou pumpou v) Akutní plicní edém vyžadující endotracheální intubaci
- Chcete-li studovat specifičnost gradované zátěžové testy, zátěžový tetrofosminový sken při predikci nežádoucí srdeční příhody
5. Plán léčby
Prvních 6 hodin Po obdržení informovaného souhlasu byl pacient zařazen do studie. Byli nasazeni na nepřetržité monitorování EKG. 0,3,6 hodiny po příjezdu na ED bylo odebráno 10 ml krve pro analýzu myoglobinu, CKMB a TnT. Krev na LDL a HDL byla také odebrána v 0 hodin a také se srdečními markery. Byly získány staré nemocniční záznamy pacienta, pokud byly k dispozici, a předchozí EKG byly také porovnány s novým EKG.
Pacienti, u kterých se při kontinuálním 12svodovém monitorování EKG indikujícím nekrózu myokardu rozvinou opakující se bolesti na hrudi odpovídající ischemii myokardu, elevaci ST segmentu nebo depresi, nebo mají pozitivní CKMB (> 5), troponin T (> 0,01), byli přijati na kardiologické oddělení. Pokud pacient nebyl přijat do 6 hodin, byl zkontrolován registrátorem/přidruženým konzultantem/konzultantem ED. Starší lékař zkontroloval pacienta, jeho 12 svodových EKG a krevní výsledky na sérové markery nekrózy myokardu.
Po prvních 6 hodinách - Studijní skupina (Intervenční protokol)
Pacient poté podstoupil zátěžový tetrofosminový sken do 24 hodin od prezentace (cvičení nebo farmakologický stres pro ty, kteří nemohou cvičit). Tetrofosminové skenování bylo provedeno v NHC nebo na Klinice nukleární medicíny, SGH. Pacienti byli sledováni až do dokončení testu. Pokud se ukázalo, že zátěžový tetrofosminový sken byl pozitivní, pacient byl poté přijat do nemocnice k dalšímu řízení. Pokud byl zátěžový tetrofosminový sken negativní, byl pacient propuštěn z ED s instrukcemi ke sledování v kardiologické ambulanci jako ambulantní pacient.
Kontrolní skupina (konvenční protokol) Byl přijat pacient s vysokým nebo středním rizikem onemocnění koronárních tepen (CAD), jak je definováno v pokynech Agentury pro politiku zdravotní péče a výzkum pro nestabilní anginu pectoris. Indikátory pro onemocnění koronárních tepen jsou jednoznačná angina pectoris, inverze T vlny > 1 mm ve svodech s dominantními R vlnami a diabetes. V případě pochybností byli přijati i pacienti. Pacienti, kteří byli propuštěni z ED, budou do dvou týdnů zkontrolováni kardiologem na kardiologické klinice NHC.
6. Sledování
Pacienti byli sledováni po jednom měsíci, šesti měsících a jednom roce pro jakékoli primární nebo sekundární cílové parametry.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25 let a více
- Bolest na hrudi připomínající anginu pectoris
- 12 svodů EKG nediagnostické pro ischemii myokardu nebo AMI
- diabetes mellitus
- rodinná anamnéza mladého AIM (méně než 50 let) U pacientů v posledních dvou kategoriích neexistuje spodní věková hranice
Kritéria vyloučení:
- EKG diagnostika AMI nebo akutní ischemie myokardu (definovaná novou vlnou Q, elevací ST nebo depresí větší než 1 mm nebo 0,1 milivoltů ve dvou nebo více sousedících svodech)
- Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo hypotenzí
- Přetrvávající bolest na hrudi konzistentní s nestabilní anginou pectoris
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Infarkt myokardu
|
|
Smrt související se srdcem
|
|
Fibrilace komor
|
|
Kardiogenní šok vyžadující oběhovou pomoc intraaortální balónkovou pumpou
|
|
Akutní plicní edém vyžadující endotracheální intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Požadavek na nouzové koronární revaskularizační postupy, jako je perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lim S Han, MBBS, FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gianrossi R, Detrano R, Mulvihill D, Lehmann K, Dubach P, Colombo A, McArthur D, Froelicher V. Exercise-induced ST depression in the diagnosis of coronary artery disease. A meta-analysis. Circulation. 1989 Jul;80(1):87-98. doi: 10.1161/01.cir.80.1.87.
- Pozen MW, D'Agostino RB, Selker HP, Sytkowski PA, Hood WB Jr. A predictive instrument to improve coronary-care-unit admission practices in acute ischemic heart disease. A prospective multicenter clinical trial. N Engl J Med. 1984 May 17;310(20):1273-8. doi: 10.1056/NEJM198405173102001.
- Kannel WB, Abbott RD. Incidence and prognosis of unrecognized myocardial infarction. An update on the Framingham study. N Engl J Med. 1984 Nov 1;311(18):1144-7. doi: 10.1056/NEJM198411013111802.
- Lee TH, Rouan GW, Weisberg MC, Brand DA, Acampora D, Stasiulewicz C, Walshon J, Terranova G, Gottlieb L, Goldstein-Wayne B, et al. Clinical characteristics and natural history of patients with acute myocardial infarction sent home from the emergency room. Am J Cardiol. 1987 Aug 1;60(4):219-24. doi: 10.1016/0002-9149(87)90217-7.
- McCarthy BD, Beshansky JR, D'Agostino RB, Selker HP. Missed diagnoses of acute myocardial infarction in the emergency department: results from a multicenter study. Ann Emerg Med. 1993 Mar;22(3):579-82. doi: 10.1016/s0196-0644(05)81945-6.
- Gibler WB, Runyon JP, Levy RC, Sayre MR, Kacich R, Hattemer CR, Hamilton C, Gerlach JW, Walsh RA. A rapid diagnostic and treatment center for patients with chest pain in the emergency department. Ann Emerg Med. 1995 Jan;25(1):1-8. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70347-0.
- McGuinness JB, Begg TB, Semple T. First electrocardiogram in recent myocardial infarction. Br Med J. 1976 Aug 21;2(6033):449-51. doi: 10.1136/bmj.2.6033.449.
- Behar S, Schor S, Kariv I, Barell V, Modan B. Evaluation of electrocardiogram in emergency room as a decision-making tool. Chest. 1977 Apr;71(4):486-91. doi: 10.1378/chest.71.4.486.
- Gibler WB, Gibler CD, Weinshenker E, Abbottsmith C, Hedges JR, Barsan WG, Sperling M, Chen IW, Embry S, Kereiakes D. Myoglobin as an early indicator of acute myocardial infarction. Ann Emerg Med. 1987 Aug;16(8):851-6. doi: 10.1016/s0196-0644(87)80521-8.
- Gibler WB, Lewis LM, Erb RE, Makens PK, Kaplan BC, Vaughn RH, Biagini AV, Blanton JD, Campbell WB. Early detection of acute myocardial infarction in patients presenting with chest pain and nondiagnostic ECGs: serial CK-MB sampling in the emergency department. Ann Emerg Med. 1990 Dec;19(12):1359-66. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82598-3. Erratum In: Ann Emerg Med 1991 Apr;20(4):420.
- Katus HA, Remppis A, Neumann FJ, Scheffold T, Diederich KW, Vinar G, Noe A, Matern G, Kuebler W. Diagnostic efficiency of troponin T measurements in acute myocardial infarction. Circulation. 1991 Mar;83(3):902-12. doi: 10.1161/01.cir.83.3.902.
- Sawada SG, Ryan T, Conley MJ, Corya BC, Feigenbaum H, Armstrong WF. Prognostic value of a normal exercise echocardiogram. Am Heart J. 1990 Jul;120(1):49-55. doi: 10.1016/0002-8703(90)90159-u.
- Braunwald E, Jones RH, Mark DB, Brown J, Brown L, Cheitlin MD, Concannon CA, Cowan M, Edwards C, Fuster V, et al. Diagnosing and managing unstable angina. Agency for Health Care Policy and Research. Circulation. 1994 Jul;90(1):613-22. doi: 10.1161/01.cir.90.1.613.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRC/0517/2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .