Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a hodnocení akutní bolesti na hrudi (AKCE) Studie

9. února 2017 aktualizováno: Singapore General Hospital

Randomizovaná studie ranného stresového jaderného skenování pro pacienty předané na pohotovostní oddělení (ED) s bolestí na hrudi, ale nediagnostickou elektrokardiografií – léčba a hodnocení akutní bolesti na hrudi (AKCE)

Objektivní

  1. Porovnat výskyt nežádoucích srdečních příhod mezi pacienty propuštěnými po vyhodnocení pomocí protokolu ACTION s pacienty podle konvenčního protokolu. Nežádoucí srdeční příhody pro sledování jsou definovány jako kterékoli z následujících:

    • Smrt související se srdcem
    • Fibrilace komor
    • Infarkt myokardu
    • Kardiogenní šok vyžadující oběhovou pomoc intraaortální balónkové pumpy
    • Akutní plicní edém vyžadující endotracheální intubaci
  2. Studovat senzitivitu/prediktivní hodnoty různých složek ACTION:12svodového monitorování ST EKG, sériové sérové ​​markery pro nekrózu myokardu (myoglobin, CKMB, TnT, stupňované zátěžové testování, zátěžový tetrofosminový sken/zátěžová echokardiografie) při predikci nežádoucích srdečních příhod.

Design - prospektivní randomizovaná klinická studie

Účastníci

-pacienti starší 25 let s ED s bolestí na hrudi odpovídající ischemii myokardu, ale s 12svodovým EKG bez diagnostiky ischemie myokardu.

Zásah

Pacienti byli kontinuálně sledováni pomocí 12svodového EKG a sledování trendu ST segmentu a krev jim bude odebrána 0,3,6 hodiny po příjezdu na ED na sériový myoglobin, kreatinkinázový MB isoenzym (CKMB) a troponin T (TnT). Na CCU byli přijati pacienti, kteří mají EKG a krevní test v souladu s nekrózou myokardu. Vedoucí lékař na ED zkontroloval pacienty, kteří nebyli přijati po 6 hodinách pozorování.

Studijní skupina

Byl proveden stresový tetrofosminový jaderný sken. Pacienti byli poté přijímáni a propouštěni v závislosti na výsledcích zátěžového tetrofosminového skenu.

Kontrolní skupina (konvenční protokol)

Pacienti byli poté přijímáni nebo propouštěni podle uvážení vrchního ED lékaře.

Měření Pacienti byli sledováni po 1 týdnu, 2 týdnech, jednom měsíci a šesti měsících pro jakékoli nežádoucí srdeční příhody, jako je úmrtí související se srdcem, ventrikulární fibrilace a infarkt myokardu.

Statistická analýza K porovnání podílu nežádoucích účinků ve dvou léčebných skupinách byla použita logistická regresní analýza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Identifikace příčiny bolesti na hrudi je výzvou pro pohotovostního lékaře. Onemocnění koronárních tepen je nejběžnější skupinou urgentních stavů, která má vysoký potenciál pro rychlý rozvoj smrtelného výsledku.

U významné části pacientů, kteří se dostavili na pohotovost (ED) a byli z ní propuštěni s AIM nebo nestabilní anginou pectoris, se vyvinou špatné výsledky. Důvodem je to, že velká část AIM se vyskytuje atypicky. Počáteční 12svodové EKG provedené na ED je pouze z 50 % citlivé na AMI. Ukázalo se, že sériové EKG zlepšuje citlivost o 25 %. Kvůli těmto omezením mohou lékaři přijímat pacienty s bolestí na hrudi, liberálně. Na druhou stranu pouze 25–50 % pacientů přijatých na CCU bez AIM je nakonec určeno k akutnímu koronárnímu syndromu.

Bylo zjištěno, že několik sérových srdečních markerů, jako je myoglobulin, CKMB a troponin T (TnT), zvyšuje citlivost při detekci AIM než jen anamnéza a EKG. Mezi nimi je TnT lepším prediktorem nežádoucí srdeční příhody než CKMB. Absence elevace TnT identifikuje skupinu pacientů s nižším rizikem, ale ne nutně skupinu s nízkým rizikem, protože TnT nemůže detekovat ischemii myokardu bez poškození myokardu nebo smrti myocytů.

Na ED byla zavedena určitá praxe vyhodnocování bolesti na hrudi pomocí stupňovaného zátěžového testování pro screening těžké ischemie.

Několik studií navrhlo bezpečnost zátěžového testování u pacientů s nízkým rizikem ED s bolestí na hrudi. Bylo zjištěno, že použití zátěžového testování je mocným nástrojem pro prognostiku.

Zátěžové nukleární zobrazování bylo také provedeno na konci 6 hodin pozorování namísto samotného stupňovaného zátěžového testování. Významná část pacientů nebude způsobilá pro standardní zátěžový test na běžeckém pásu kvůli špatné toleranci cvičení. Dokonce i u těch, kteří podstoupili zátěžové testy, studie ukázaly, že 24,2 % bylo neprůkazných kvůli výchozím abnormalitám EKG (hypertrofie levé komory, blokáda levého raménka nebo pacient na digoxinu). Někteří pacienti nemusí být schopni dosáhnout požadované úrovně cvičení.

Studie ukázaly, že průměrná senzitivita a specificita pro stupňované zátěžové testování k detekci závažného onemocnění koronárních tepen byla 68 a 77 %. Citlivost stupňovaného zátěžového testu pro detekci onemocnění jedné cévy je nižší.

Zátěžové nukleární zobrazování je cenné při stanovení prognózy pacientů s nízkou pravděpodobností onemocnění koronárních tepen. Zátěžové nukleární skeny mají aditivní prognostickou hodnotu ke stupňovanému zátěžovému testu, zejména pokud je zátěžový test abnormální nebo nediagnostický. U těch, kteří nemohou cvičit, bude místo toho proveden farmakologický zátěžový tetrofosmin s dobutaminem nebo adenosinem.

V prospektivní randomizované klinické studii nebyla účinnost centra pro hodnocení akutní bolesti na hrudi srovnávána s konvenčním protokolem.

Cíle

  1. Porovnat výskyt nežádoucích srdečních příhod mezi pacienty propuštěnými po vyhodnocení pomocí AKCE s pacienty podle konvenčního protokolu. Nežádoucí srdeční příhody jsou definovány jako některý z následujících:

    i) Smrt související se srdcem ii) Fibrilace komor iii) Infarkt myokardu iv) Kardiogenní šok vyžadující oběhovou pomoc intraaortální balónkovou pumpou v) Akutní plicní edém vyžadující endotracheální intubaci

  2. Chcete-li studovat specifičnost gradované zátěžové testy, zátěžový tetrofosminový sken při predikci nežádoucí srdeční příhody

5. Plán léčby

Prvních 6 hodin Po obdržení informovaného souhlasu byl pacient zařazen do studie. Byli nasazeni na nepřetržité monitorování EKG. 0,3,6 hodiny po příjezdu na ED bylo odebráno 10 ml krve pro analýzu myoglobinu, CKMB a TnT. Krev na LDL a HDL byla také odebrána v 0 hodin a také se srdečními markery. Byly získány staré nemocniční záznamy pacienta, pokud byly k dispozici, a předchozí EKG byly také porovnány s novým EKG.

Pacienti, u kterých se při kontinuálním 12svodovém monitorování EKG indikujícím nekrózu myokardu rozvinou opakující se bolesti na hrudi odpovídající ischemii myokardu, elevaci ST segmentu nebo depresi, nebo mají pozitivní CKMB (> 5), troponin T (> 0,01), byli přijati na kardiologické oddělení. Pokud pacient nebyl přijat do 6 hodin, byl zkontrolován registrátorem/přidruženým konzultantem/konzultantem ED. Starší lékař zkontroloval pacienta, jeho 12 svodových EKG a krevní výsledky na sérové ​​markery nekrózy myokardu.

Po prvních 6 hodinách - Studijní skupina (Intervenční protokol)

Pacient poté podstoupil zátěžový tetrofosminový sken do 24 hodin od prezentace (cvičení nebo farmakologický stres pro ty, kteří nemohou cvičit). Tetrofosminové skenování bylo provedeno v NHC nebo na Klinice nukleární medicíny, SGH. Pacienti byli sledováni až do dokončení testu. Pokud se ukázalo, že zátěžový tetrofosminový sken byl pozitivní, pacient byl poté přijat do nemocnice k dalšímu řízení. Pokud byl zátěžový tetrofosminový sken negativní, byl pacient propuštěn z ED s instrukcemi ke sledování v kardiologické ambulanci jako ambulantní pacient.

Kontrolní skupina (konvenční protokol) Byl přijat pacient s vysokým nebo středním rizikem onemocnění koronárních tepen (CAD), jak je definováno v pokynech Agentury pro politiku zdravotní péče a výzkum pro nestabilní anginu pectoris. Indikátory pro onemocnění koronárních tepen jsou jednoznačná angina pectoris, inverze T vlny > 1 mm ve svodech s dominantními R vlnami a diabetes. V případě pochybností byli přijati i pacienti. Pacienti, kteří byli propuštěni z ED, budou do dvou týdnů zkontrolováni kardiologem na kardiologické klinice NHC.

6. Sledování

Pacienti byli sledováni po jednom měsíci, šesti měsících a jednom roce pro jakékoli primární nebo sekundární cílové parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1690

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25 let a více
  • Bolest na hrudi připomínající anginu pectoris
  • 12 svodů EKG nediagnostické pro ischemii myokardu nebo AMI
  • diabetes mellitus
  • rodinná anamnéza mladého AIM (méně než 50 let) U pacientů v posledních dvou kategoriích neexistuje spodní věková hranice

Kritéria vyloučení:

  • EKG diagnostika AMI nebo akutní ischemie myokardu (definovaná novou vlnou Q, elevací ST nebo depresí větší než 1 mm nebo 0,1 milivoltů ve dvou nebo více sousedících svodech)
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo hypotenzí
  • Přetrvávající bolest na hrudi konzistentní s nestabilní anginou pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Infarkt myokardu
Smrt související se srdcem
Fibrilace komor
Kardiogenní šok vyžadující oběhovou pomoc intraaortální balónkovou pumpou
Akutní plicní edém vyžadující endotracheální intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Požadavek na nouzové koronární revaskularizační postupy, jako je perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lim S Han, MBBS, FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Dokončení studie

1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRC/0517/2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit