- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00434564
Estudo de Avaliação e Tratamento de Dor Torácica Aguda (ACTION)
Um estudo randomizado sobre cintilografia nuclear de estresse precoce para pacientes atendidos no departamento de emergência (DE) com dor torácica, mas sem eletrocardiografia diagnóstica - estudo de tratamento e avaliação (ACTION) de dor torácica aguda
Objetivo
Comparar a incidência de eventos cardíacos adversos entre os pacientes que receberam alta após avaliação pelo protocolo ACTION com aqueles pelo protocolo convencional. Os eventos cardíacos adversos para o acompanhamento são definidos como qualquer um dos seguintes:
- Morte relacionada ao coração
- Fibrilação ventricular
- Infarto do miocárdio
- Choque cardiogênico com necessidade de assistência circulatória com bomba de balão inta-aórtico
- Edema pulmonar agudo requerendo intubação endotraqueal
- Estudar a sensibilidade/valores preditivos dos vários componentes do ACTION: monitoramento de ECG ST de 12 derivações, marcadores séricos seriados para necrose miocárdica (mioglobina, CKMB, TnT, teste de esforço graduado, varredura de tetrofosmin de estresse/ecocardiografia de estresse) na previsão de eventos cardíacos adversos.
Projeto - ensaio clínico randomizado prospectivo
participantes
-pacientes com mais de 25 anos de idade que chegam ao pronto-socorro com dor torácica consistente com isquemia miocárdica, mas com um ECG de 12 derivações não diagnóstico de isquemia miocárdica.
Intervenção
Os pacientes foram monitorados continuamente com um ECG de 12 derivações e monitoramento da tendência do segmento ST e o sangue será coletado 0,3,6 horas após a chegada ao ED para mioglobina serial, isoenzima creatina quinase MB (CKMB) e troponina T (TnT). Pacientes com ECG e exame de sangue compatíveis com necrose miocárdica foram internados na UCO. Um médico sênior no ED revisou pacientes que não foram internados após 6 horas de observação.
Grupo de Estudos
Uma varredura nuclear de estresse com tetrofosmin foi feita. Os pacientes foram admitidos e liberados dependendo dos resultados da varredura de estresse com tetrofosmin.
Grupo de controle (protocolo convencional)
Os pacientes foram admitidos ou liberados a critério do médico sênior do pronto-socorro.
Medição Os pacientes foram acompanhados em 1 semana, 2 semanas, um mês e seis meses para qualquer evento cardíaco adverso, como morte relacionada ao coração, fibrilação ventricular e infarto do miocárdio.
Análise estatística A análise de regressão logística foi usada para comparar a proporção de eventos adversos nos dois grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Identificar a causa da dor no peito é um desafio para o médico de emergência. A doença arterial coronariana é o grupo mais comum de emergências que tem um alto potencial para desenvolver rapidamente um desfecho letal.
Proporção significativa de pacientes que se apresentaram e receberam alta do Departamento de Emergência (DE) com IAM ou angina instável desenvolveram desfechos ruins. Isso ocorre porque uma grande proporção de IAM se apresenta de forma atípica. O ECG inicial de 12 derivações feito em um pronto-socorro tem apenas 50% de sensibilidade para IAM. ECGs seriados demonstraram melhorar a sensibilidade em 25%. Devido a essas limitações, os médicos podem admitir pacientes com dor no peito, liberalmente. Por outro lado, apenas 25-50% dos pacientes admitidos na UCC sem IAM são eventualmente determinados como portadores de Síndrome Coronariana Aguda.
Vários marcadores cardíacos séricos, como mioglobulina, CKMB e troponina T (TnT), aumentam a sensibilidade na detecção de IAM do que apenas história e ECG. Entre eles, a TnT é um melhor preditor de evento cardíaco adverso do que a CKMB. A ausência de elevação de TnT identifica um grupo de pacientes de menor risco, mas não necessariamente um grupo de baixo risco, uma vez que a TnT não pode detectar isquemia miocárdica na ausência de lesão miocárdica ou morte celular de miócitos.
Tem havido alguma prática de avaliação de dor torácica no pronto-socorro usando o teste de esforço graduado para triagem de isquemia grave.
Vários estudos sugeriram a segurança do teste de esforço em pacientes de baixo risco que se apresentam ao pronto-socorro com dor torácica.
A imagem nuclear de estresse também foi realizada no final de 6 horas de observação, em vez do teste de esforço de esforço graduado sozinho. Haverá uma proporção significativa de pacientes que não serão elegíveis para o teste de esforço padrão em esteira devido à baixa tolerância ao exercício. Mesmo para aqueles que realizaram teste ergométrico, estudos mostraram que 24,2% foram inconclusivos devido a anormalidades basais do ECG (hipertrofia ventricular esquerda, bloqueio de ramo esquerdo ou paciente em uso de digoxina). Alguns pacientes podem não conseguir atingir o nível de exercício necessário.
Estudos demonstraram que a sensibilidade e a especificidade médias para o teste de esforço graduado para detectar doença arterial coronariana grave foram de 68 e 77%, respectivamente. A sensibilidade do teste de exercício graduado para detectar doença de vaso único é menor.
A imagem nuclear sob estresse é valiosa para estabelecer o prognóstico de pacientes com baixa probabilidade de doença arterial coronariana. As varreduras nucleares de estresse têm valor prognóstico aditivo ao teste de esforço graduado, especialmente se este for anormal ou não diagnóstico. Para aqueles que não podem se exercitar, será realizado tetrofosmin de estresse farmacológico com dobutamina ou adenosina.
A eficácia do centro de avaliação de dor torácica aguda não foi comparada com um protocolo convencional em um ensaio clínico randomizado prospectivo.
Mira
Comparar a incidência de eventos cardíacos adversos entre os pacientes que receberam alta após avaliação pelo ACTION com aqueles pelo protocolo convencional. Eventos cardíacos adversos são definidos como qualquer um dos seguintes:
i) Morte relacionada ao coração ii) Fibrilação ventricular iii) Infarto do miocárdio iv) Choque cardiogênico requerendo assistência circulatória com bomba de balão intra-aórtico v) Edema pulmonar agudo requerendo intubação endotraqueal
- Para estudar o teste de exercícios graduados de especificidade de sensibilidade, varredura de tetrofosmin de estresse na previsão de evento cardíaco adverso
5. Plano de tratamento
Primeiras 6 horas Uma vez obtido o consentimento informado, o paciente foi inscrito. Eles foram colocados em monitoramento contínuo de ECG. Dez mls de sangue foram colhidos 0,3,6 horas após a chegada ao ED para análise de mioglobina, CKMB e TnT. O sangue para LDL e HDL também foi coletado na hora 0, bem como os marcadores cardíacos. O antigo registro do caso hospitalar do paciente, se disponível, foi recuperado e os ECGs anteriores também foram comparados com o novo ECG.
Pacientes que desenvolveram dor torácica recorrente consistente com isquemia miocárdica, elevação ou depressão do segmento ST no monitoramento contínuo de ECG de 12 derivações, indicando necrose miocárdica, ou CKMB positivo (> 5), Troponina T (> 0,01), foram admitidos no Departamento de Cardiologia. Se o paciente não foi admitido ao final de 6 horas, ele/ela foi revisado por um Registrador/Consultor Associado/Consultor de ED. O médico sênior do ED revisou o paciente, seus ECGs de 12 derivações e resultados de sangue para marcadores séricos de necrose miocárdica.
Após as primeiras 6 horas - Grupo de Estudo (Protocolo de Intervenção)
O paciente então foi submetido a uma varredura de tetrofosmin de estresse dentro de 24 horas após a apresentação (exercício ou estresse farmacológico para aqueles que não podem se exercitar). Os exames de Tetrofosmin foram feitos no NHC ou no Departamento de Medicina Nuclear, SGH. Os pacientes foram monitorados até o término do teste. Se o teste de estresse com tetrofosmin fosse positivo, o paciente era internado no hospital para tratamento adicional. Se a cintilografia de estresse com tetrofosmin fosse negativa, o paciente recebia alta do pronto-socorro com instruções para acompanhamento na clínica de cardiologia como paciente ambulatorial.
Grupo Controle (protocolo convencional) O paciente com risco alto ou intermediário para doença arterial coronariana (DAC), conforme definido pelas diretrizes da Agency for HealthCare Policy and Research for Unstable Angina, foi admitido. Os indicadores para doença arterial coronariana são angina definitiva, inversão da onda T > 1 mm em derivações com ondas R dominantes e diabetes. Em caso de dúvida, os pacientes também foram admitidos. Os pacientes que receberam alta do ED serão revisados por um cardiologista na clínica cardíaca do NHC dentro de duas semanas.
6. Acompanhamento
Os pacientes foram acompanhados em um mês, seis meses e um ano para quaisquer desfechos primários ou secundários.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 anos e acima
- Dor no peito sugestiva de angina
- ECG de 12 derivações sem diagnóstico de isquemia miocárdica ou IAM
- diabetes melito
- história familiar de IAM jovem (menos de 50 anos) Não há limite inferior de idade para os pacientes das duas últimas categorias
Critério de exclusão:
- ECG diagnóstico de IAM ou isquemia miocárdica aguda (conforme definido pela nova onda Q, elevação ou depressão ST maior que 1 mm ou 0,1 milivolts em duas ou mais derivações contíguas)
- Insuficiência cardíaca congestiva ou pacientes hipotensos
- Dor torácica persistente consistente com angina instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Infarto do miocárdio
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Morte relacionada ao coração
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Fibrilação ventricular
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Choque cardiogênico requerendo assistência circulatória com bomba de balão intra-aórtico
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Edema pulmonar agudo requerendo intubação endotraqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Exigência de procedimentos de revascularização coronariana de emergência, como Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA) ou Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lim S Han, MBBS, FRCS, Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
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Enviado pela primeira vez
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- NMRC/0517/2001
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