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高トリグリセリド血症の被験者におけるアトルバスタチンと同時投与された Omacor の有効性と安全性の評価

2016年12月2日 更新者：GlaxoSmithKline

高トリグリセリド血症の被験者を対象に、非盲検アトルバスタチン療法と併用した Omacor の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照強制滴定試験

この研究の目的は、高トリグリセリド血症患者の非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) を低下させるために、アトルバスタチンと組み合わせた Omacor (オメガ-3-酸エチルエステル) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究デザインで、11 回の診療所訪問 (1 回のスクリーニング訪問、3 回の導入/ベースライン訪問、および 7 回の治療訪問) 4 週間の食事のみの導入期間の後、被験者はトリグリセリド (TG) レベルが高から非常に高い範囲にあり、非 HDL-C レベルが NCEP ATPIII の目標を超えている場合は、非盲検のアトルバスタチン 10 mg/日と二重盲検の Lovaza 4g (4 x 1g 1日あたりオープンラベルアトルバスタチン10mgと二重盲検対応プラセボ（1日あたり4コーン油カプセル）を8週間投与する 最初の8週間の治療期間の後、オープンラベルアトルバスタチンの用量を滴定するさらに 4 週間、1 日あたり 20 mg まで (Lovaza または対応するプラセボ コーン油の用量は 1 日あたり 4 カプセルのまま) 12 週目に、1 日あたり 40 mg の非盲検アトルバスタチンへの 2 回目の非盲検滴定が維持されます。さらに4週間（再びLovazaまたは対応するプラセボコーンオイルの用量で1日4カプセルのまま）

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 79 歳までの男女
  • -NCEP ATPIII目標を超える空腹時、未治療の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）レベル
  • 空腹時、未治療のトリグリセリド (TG) レベルが高値から非常に高値の範囲にある
  • 保護された健康情報の開示について、書面によるインフォームド コンセントと承認を提供する

除外基準:

  • 妊娠
  • 止められない脂質変化薬の使用
  • -過去6か月以内の特定の心血管疾患または心臓手術の病歴
  • 1平方メートルあたり40kg以上のボディマス指数
  • オメガ3脂肪酸またはスタチン系薬剤に対するアレルギーまたは過敏症
  • 糖尿病、高血圧、または甲状腺疾患を含む制御不良の状態
  • 特定の筋肉、肝臓、腎臓、肺、または胃腸の状態
  • 特定の薬
  • -過去2年以内に治療された活動中のがん（非黒色腫皮膚がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アトルバスタチンアーム
アトルバスタチン + プラセボ
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン + プラセボ
他の名前：
  • Lovaza (オメガ-3-酸エチルエステル) [以前は Omacor として知られていた] とアトルバスタチン
実験的：ロヴァザ アーム
ロバザ + アトルバスタチン
薬：Lovaza (オメガ-3-酸エチルエステル) [以前は Omacor として知られていた] とアトルバスタチン
ロバザ + アトルバスタチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 mg アトルバスタチン治療期間中のベースラインから 8 週目までの非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
非高密度リポタンパク質コレステロールは、総コレステロールから HDL (高密度リポタンパク質、または LDL、VLDL、および IDL の合計) を差し引いたものです。 つまり、低密度リポタンパク質、超低密度リポタンパク質、中密度リポタンパク質です。
ベースラインと 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 mg アトルバスタチン治療期間中のベースラインから 8 週目までの総コレステロール (TC) の変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
総コレステロールは、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、および中密度リポタンパク質 (IDL) の合計です。
ベースラインと 8 週目
10 mg アトルバスタチン治療期間中のベースラインから 8 週目までの高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目

HDL - ほぼ同量の脂質とタンパク質の複合体で、血液中のコレステロールの輸送体として機能します。 高レベルは、アテローム性動脈硬化症および冠状動脈性心臓病のリスクの低下と関連しています。

高密度リポタンパク質コレステロールは、総コレステロールから LDL、VLDL、および IDL の合計を差し引いたものです。
ベースラインと 8 週目
10 mg アトルバスタチン治療期間中のベースラインから 8 週目までの低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (ベータ定量化) の変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
LDL - 脂質とタンパク質の複合体で、タンパク質よりも脂質の方が多く、血中のコレステロールを輸送します。 高レベルは、アテローム性動脈硬化症および冠状動脈性心臓病のリスクの増加と関連しています。
ベースラインと 8 週目
10 mg アトルバスタチン治療期間中のベースラインから 8 週目までのトリグリセリドの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
トリグリセリド - 油脂の主成分である 3 つの脂肪酸とグリセロールの天然エステル。
ベースラインと 8 週目
10 mg アトルバスタチン治療期間中のベースラインから 8 週目までの超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
VLDL - 超低密度リポタンパク質: アテローム性動脈硬化症に関連する脂質含量の高い血漿リポタンパク質。
ベースラインと 8 週目
アトルバスタチン 10 mg 治療期間中のベースラインから 8 週目までのアポリポプロテイン-A-1 の変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
アポリポタンパク質 A1 - 血漿中の高密度リポタンパク質 (HDL) の主要なタンパク質成分。 このタンパク質は、排泄のために組織から肝臓へのコレステロール流出を促進します。
ベースラインと 8 週目
アトルバスタチン 10 mg 治療期間中のベースラインから 8 週目までのアポリポタンパク質 C-III の変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
アポリポタンパク質 C-III (APOC3) は、超低密度リポタンパク質 (VLDL) タンパク質です。 APOC3 は、リポタンパク質リパーゼと肝臓リパーゼを阻害します。トリグリセリドに富む粒子の異化作用を遅らせると考えられています。
ベースラインと 8 週目
10 mg アトルバスタチン治療期間中のベースラインから 8 週目までの総コレステロール/高密度リポタンパク質コレステロール比の変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
総コレステロール・高密度リポ蛋白コレステロール
ベースラインと 8 週目
10mgアトルバスタチン治療期間中のベースラインから8週目までのトリグリセリド/高密度リポタンパク質コレステロール比の変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
ベースラインと 8 週目
10 mg アトルバスタチン治療期間中のベースラインから 8 週目までのドコサヘキサエン酸 (DHA) の変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
ドコサヘキサエン酸はオメガ3必須脂肪酸です。
ベースラインと 8 週目
10 mg アトルバスタチン治療期間中のベースラインから 8 週目までのエイコサペンタエン酸 (EPA) の変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
エイコサペンタエン酸 (EPA) は、体内で使用されるいくつかのオメガ 3 脂肪酸の 1 つです。 それはドコサヘキサエン酸 (DHA) と共に、冷水の脂肪の多い魚や魚油のサプリメントに含まれています。 オメガ 3 脂肪酸は、心臓病のリスクを下げるのに役立つ健康的な食事の一部です。
ベースラインと 8 週目
10mgアトルバスタチン治療期間中のベースラインから8週目までの低密度リポタンパク質粒子濃度の合計の変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
低密度リポタンパク質 - 脂質とタンパク質の複合体で、タンパク質よりも脂質の量が多く、血中のコレステロールを輸送します。 高レベルは、アテローム性動脈硬化症および冠状動脈性心臓病のリスクの増加と関連しています。
ベースラインと 8 週目
10 mg アトルバスタチン治療期間中のベースラインから 8 週目までの低密度リポタンパク質粒子サイズの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
低密度リポタンパク質 - 脂質とタンパク質の複合体で、タンパク質よりも脂質の量が多く、血中のコレステロールを輸送します。 高レベルは、アテローム性動脈硬化症および冠状動脈性心臓病のリスクの増加と関連しています。 研究者は、LDL の粒子サイズをその後の心臓病の発症に関連付けました。
ベースラインと 8 週目
10 mg アトルバスタチン治療期間中のベースラインから 8 週目までのリポタンパク質 - ホスホリパーゼ A2 の変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
リポタンパク質ホスホリパーゼ A2 - LDL の修飾型。
ベースラインと 8 週目
10 mg アトルバスタチン治療期間中のベースラインから 8 週目までの高密度リポタンパク質 (HDL) 粒子濃度の合計の変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
高密度リポタンパク質の粒子サイズは、大きいほど良いことを示唆しています。 HDL は、ほぼ同量の脂質とタンパク質の複合体であり、血中のコレステロールの輸送体として機能します。 高レベルは、アテローム性動脈硬化症および冠状動脈性心臓病のリスクの低下と関連しています。
ベースラインと 8 週目
10 mg アトルバスタチン治療期間中のベースラインから 8 週目までの高密度リポタンパク質 (HDL) 粒子サイズの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
粒子サイズは、大きいほど良いことを示唆しています。 HDL は、ほぼ同量の脂質とタンパク質の複合体であり、血中のコレステロールの輸送体として機能します。 高レベルは、アテローム性動脈硬化症および冠状動脈性心臓病のリスクの低下と関連しています。
ベースラインと 8 週目
10mgアトルバスタチン治療期間中のベースラインから8週目までの超低密度リポタンパク質およびカイロミクロン粒子濃度の合計の変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
超低密度リポタンパク質は、アテローム性動脈硬化症に関連する、脂質含有量の高い血漿リポタンパク質です。 カイロミクロンは、血液やリンパ液に見られる乳化脂肪の微細な粒子の 1 つで、脂肪の消化中に形成されます。
ベースラインと 8 週目
10 mg アトルバスタチン治療期間中のベースラインから 8 週目までの超低密度リポタンパク質サイズの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
超低密度リポタンパク質は、アテローム性動脈硬化症に関連する、脂質含有量の高い血漿リポタンパク質です。
ベースラインと 8 週目
10 mg アトルバスタチン治療期間中のベースラインから 8 週目までの中密度リポタンパク質粒子濃度の変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
中密度リポタンパク質 (IDL) は、体内でコレステロールとトリグリセリドを輸送します。 IDL はコレステロールの一種で、VLDL 分解の産物であり、分解されると LDL コレステロールになります。
ベースラインと 8 週目
10mgアトルバスタチン治療期間中のベースラインから8週目までのレムナント様粒子コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
血漿中のレムナント様粒子コレステロールは、心血管の危険因子として特定されています。
ベースラインと 8 週目
10 mg アトルバスタチン治療期間中のベースラインから 8 週目までの総アディポネクチンの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週目
アディポネクチンは、グルコース調節や脂肪酸異化作用など、多くの代謝プロセスを調節するタンパク質ホルモンです。
ベースラインと 8 週目
20mgアトルバスタチン治療期間中のベースラインから12週目までの非高密度リポタンパク質コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
非高密度リポタンパク質コレステロールは、総コレステロールから HDL (高密度リポタンパク質、または LDL、VLDL、および IDL の合計) を差し引いたものです。 つまり、低密度リポタンパク質、超低密度リポタンパク質、中密度リポタンパク質です。
ベースラインと12週目
40mgアトルバスタチン治療期間中のベースラインから16週までの非高密度リポタンパク質コレステロールの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
非高密度リポタンパク質コレステロールは、総コレステロールから HDL (高密度リポタンパク質、または LDL、VLDL、および IDL の合計) を差し引いたものです。 つまり、低密度リポタンパク質、超低密度リポタンパク質、中密度リポタンパク質です。
ベースラインと16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月2日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OM9L

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：OM9L
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：OM9L
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：OM9L
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
    情報識別子：OM9L
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：OM9L
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：OM9L
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：OM9L
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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