Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'Omacor, co-administré avec l'atorvastatine, chez les sujets atteints d'hypertriglycéridémie

2 décembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de titration forcée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Omacor, co-administré avec un traitement ouvert à l'atorvastatine, chez des sujets hypertriglycéridémiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Omacor (esters éthyliques d'acides oméga-3) combiné à l'atorvastatine pour abaisser le cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) chez les sujets hypertriglycéridémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception d'étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec onze visites cliniques (une visite de dépistage, trois visites préliminaires/de référence et sept visites de traitement) Après une période de régime de 4 semaines uniquement, les sujets avec un taux de triglycérides (TG) dans la plage élevée à très élevée et avec un taux de non-HDL-C supérieur aux objectifs NCEP ATPIII seront randomisés pour recevoir soit de l'atorvastatine en ouvert 10 mg par jour plus Lovaza 4g en double aveugle (4 x 1g capsules) par jour OU atorvastatine en ouvert 10 mg par jour plus un placebo correspondant en double aveugle (4 capsules d'huile de maïs par jour) pendant 8 semaines Après la période de traitement initiale de 8 semaines, la dose d'atorvastatine en ouvert sera titrée à 20 mg par jour (avec le Lovaza ou les doses d'huile de maïs placebo correspondantes restant à 4 gélules par jour) pendant 4 semaines supplémentaires À la semaine 12, un deuxième titrage en ouvert à 40 mg d'atorvastatine en ouvert par jour sera maintenu pendant 4 semaines supplémentaires (à nouveau avec le Lovaza ou des doses d'huile de maïs placebo correspondantes restant à 4 capsules par jour)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 79 ans, inclus
  • Taux de cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) à jeun non traité supérieur aux objectifs NCEP ATPIII
  • Taux de triglycérides (TG) à jeun non traités dans la plage élevée à très élevée
  • Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation de renseignements médicaux protégés

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Utilisation de médicaments altérant les lipides qui ne peuvent pas être arrêtés
  • Antécédents de certaines maladies cardiovasculaires ou chirurgie cardiaque au cours des 6 mois précédents
  • Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg par mètre carré
  • Allergie ou sensibilité aux acides gras oméga-3 ou aux statines
  • Conditions mal contrôlées, y compris diabète, hypertension ou maladie thyroïdienne
  • Certaines affections musculaires, hépatiques, rénales, pulmonaires ou gastro-intestinales
  • Certains médicaments
  • Cancers actifs traités au cours des 2 années précédentes (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras atorvastatine
atorvastatine + placebo
Médicament: atorvastatine
atorvastatine + placebo
Autres noms:
  • Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3) [anciennement connu sous le nom d'Omacor] plus atorvastatine
Expérimental: Bras Lovaza
Lovaza + atorvastatine
Médicament: Lovaza (esters éthyliques d'acides oméga-3) [anciennement connu sous le nom d'Omacor] plus atorvastatine
Lovaza + atorvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (non-HDL-C) entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Le cholestérol des lipoprotéines non de haute densité est le cholestérol total moins le HDL (lipoprotéines de haute densité ou la somme des LDL, VLDL et IDL. C'est-à-dire les lipoprotéines de faible densité, les lipoprotéines de très faible densité et les lipoprotéines de densité intermédiaire.
Ligne de base et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du cholestérol total (TC) entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Le cholestérol total est la somme des lipoprotéines de haute densité (HDL), des lipoprotéines de basse densité (LDL), des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et des lipoprotéines de densité intermédiaire (IDL).
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8

HDL - Un complexe de lipides et de protéines en quantités approximativement égales qui fonctionne comme un transporteur du cholestérol dans le sang. Des niveaux élevés sont associés à une diminution du risque d'athérosclérose et de maladie coronarienne.

Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité est le cholestérol total moins la somme des LDL, VLDL et IDL.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (quantification bêta) entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
LDL - Un complexe de lipides et de protéines, avec une plus grande quantité de lipides que de protéines, qui transporte le cholestérol dans le sang. Des niveaux élevés sont associés à un risque accru d'athérosclérose et de maladie coronarienne.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage des triglycérides entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Triglycérides - Un ester naturel de trois acides gras et de glycérol qui est le principal constituant des graisses et des huiles.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de très faible densité (VLDL) entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
VLDL - lipoprotéine de très basse densité : une lipoprotéine plasmatique à haute teneur en lipides, associée à l'athérosclérose.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine-A-1 entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Apolipoprotéine A1 - composant protéique majeur de la lipoprotéine de haute densité (HDL) dans le plasma. La protéine favorise l'efflux de cholestérol des tissus vers le foie pour l'excrétion.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine C-III entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
L'apolipoprotéine C-III (APOC3) est une protéine de lipoprotéine de très basse densité (VLDL). APOC3 inhibe la lipoprotéine lipase et la lipase hépatique; on pense qu'il retarde le catabolisme des particules riches en triglycérides.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage du rapport cholestérol total/cholestérol des lipoprotéines de haute densité entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Cholestérol total/cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage du rapport triglycérides/cholestérol des lipoprotéines de haute densité entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage de l'acide docosahexaénoïque (DHA) entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
L'acide docosahexaénoïque est un acide gras essentiel oméga-3.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
L'acide eicosapentaénoïque (EPA) est l'un des nombreux acides gras oméga-3 utilisés par l'organisme. On le trouve dans les poissons gras d'eau froide et dans les suppléments d'huile de poisson, ainsi que dans l'acide docosahexaénoïque (DHA). Les acides gras oméga-3 font partie d'une alimentation saine qui aide à réduire le risque de maladie cardiaque.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage de la concentration totale de particules de lipoprotéines de basse densité entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Lipoprotéines de basse densité - Un complexe de lipides et de protéines, avec une plus grande quantité de lipides que de protéines, qui transporte le cholestérol dans le sang. Des niveaux élevés sont associés à un risque accru d'athérosclérose et de maladie coronarienne.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage de la taille des particules de lipoprotéines de basse densité entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Lipoprotéines de basse densité - Un complexe de lipides et de protéines, avec une plus grande quantité de lipides que de protéines, qui transporte le cholestérol dans le sang. Des niveaux élevés sont associés à un risque accru d'athérosclérose et de maladie coronarienne. Les chercheurs ont établi un lien entre la taille des particules de LDL et le développement ultérieur de maladies cardiaques.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage de la lipoprotéine-phosphoslipase A2 entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Lipoprotéine Phosphoslipase A2 - forme modifiée de LDL.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage de la concentration totale de particules de lipoprotéines de haute densité (HDL) entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
La taille particulaire des lipoprotéines de haute densité suggère que plus elles sont grosses, mieux c'est. Le HDL est un complexe de lipides et de protéines en quantités approximativement égales qui fonctionne comme un transporteur du cholestérol dans le sang. Des niveaux élevés sont associés à une diminution du risque d'athérosclérose et de maladie coronarienne.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage de la taille des particules de lipoprotéines de haute densité (HDL) entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
La taille des particules suggère que plus c'est gros, mieux c'est. Le HDL est un complexe de lipides et de protéines en quantités approximativement égales qui fonctionne comme un transporteur du cholestérol dans le sang. Des niveaux élevés sont associés à une diminution du risque d'athérosclérose et de maladie coronarienne.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage de la concentration totale de lipoprotéines de très faible densité et de particules de chylomicrons entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Les lipoprotéines de très basse densité sont des lipoprotéines plasmatiques à haute teneur en lipides, associées à l'athérosclérose. Les chylomicrons sont l'une des particules microscopiques de graisse émulsifiée présentes dans le sang et la lymphe et formées lors de la digestion des graisses.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage de la taille des lipoprotéines de très faible densité entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Les lipoprotéines de très basse densité sont des lipoprotéines plasmatiques à haute teneur en lipides, associées à l'athérosclérose.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage de la concentration de particules de lipoprotéines de densité intermédiaire entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Les lipoprotéines de densité intermédiaire, ou IDL, transportent le cholestérol et les triglycérides à travers le corps. Les IDL sont un type de cholestérol qui est un produit de la dégradation des VLDL et entraîne le cholestérol LDL lorsqu'il est décomposé.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des particules de type reliquat entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Le cholestérol des particules de type résiduel dans le plasma a été identifié comme un facteur de risque cardiovasculaire.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage de l'adiponectine totale entre le départ et la semaine 8 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 10 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 8
L'adiponectine est une hormone protéique qui module un certain nombre de processus métaboliques, notamment la régulation du glucose et le catabolisme des acides gras.
Ligne de base et Semaine 8
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de densité non élevée entre le départ et la semaine 12 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 20 mg
Délai: Base de référence et semaine 12
Le cholestérol des lipoprotéines non de haute densité est le cholestérol total moins le HDL (lipoprotéines de haute densité ou la somme des LDL, VLDL et IDL. C'est-à-dire les lipoprotéines de faible densité, les lipoprotéines de très faible densité et les lipoprotéines de densité intermédiaire.
Base de référence et semaine 12
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de densité non élevée entre le départ et la semaine 16 pendant la période de traitement par l'atorvastatine à 40 mg
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Le cholestérol des lipoprotéines non de haute densité est le cholestérol total moins le HDL (lipoprotéines de haute densité ou la somme des LDL, VLDL et IDL. C'est-à-dire les lipoprotéines de faible densité, les lipoprotéines de très faible densité et les lipoprotéines de densité intermédiaire.
Ligne de base et Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2007

Première publication (Estimation)

14 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OM9L

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: OM9L
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: OM9L
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: OM9L
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: OM9L
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: OM9L
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: OM9L
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: OM9L
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur atorvastatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner