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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Omacor, co-somministrato con atorvastatina, in soggetti con ipertrigliceridemia

2 dicembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di titolazione forzata, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Omacor, co-somministrato con la terapia in aperto con atorvastatina, in soggetti ipertrigliceridemici

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Omacor (esteri etilici dell'acido omega-3) in combinazione con atorvastatina per abbassare il colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non-HDL-C) in soggetti ipertrigliceridemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con undici visite cliniche (una visita di screening, tre visite iniziali/basali e sette visite terapeutiche) Dopo un periodo introduttivo di sola dieta di 4 settimane, i soggetti con un livello di trigliceridi (TG) nell'intervallo da alto a molto alto e con livelli di colesterolo non HDL superiori agli obiettivi NCEP ATPIII saranno randomizzati a ricevere atorvastatina 10 mg al giorno in aperto più Lovaza 4 g in doppio cieco (4 x 1 g capsule) al giorno O atorvastatina in aperto 10 mg al giorno più un placebo corrispondente in doppio cieco (4 capsule di olio di mais al giorno) per 8 settimane Dopo il periodo di trattamento iniziale di 8 settimane, la dose di atorvastatina in aperto sarà titolata a 20 mg al giorno (con le dosi di olio di mais Lovaza o placebo corrispondenti rimanenti a 4 capsule al giorno) per ulteriori 4 settimane Alla settimana 12, verrà mantenuta una seconda titolazione in aperto a 40 mg di atorvastatina in aperto al giorno per altre 4 settimane (sempre con Lovaza o dosi corrispondenti di olio di mais placebo rimanenti a 4 capsule al giorno)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, età compresa tra 18 e 79 anni inclusi
  • Livello di colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) a digiuno, non trattato, superiore agli obiettivi NCEP ATPIII
  • Livello di trigliceridi (TG) a digiuno, non trattato, nell'intervallo da alto a molto alto
  • Fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla divulgazione di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Uso di farmaci che alterano i lipidi che non possono essere interrotti
  • Anamnesi di determinate condizioni cardiovascolari o cardiochirurgia nei 6 mesi precedenti
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg per metro quadrato
  • Allergia o sensibilità agli acidi grassi omega-3 o alle statine
  • Condizioni scarsamente controllate tra cui diabete, ipertensione o malattie della tiroide
  • Determinate condizioni muscolari, epatiche, renali, polmonari o gastrointestinali
  • Alcuni farmaci
  • Tumori attivi trattati nei 2 anni precedenti (eccetto il cancro della pelle non melanoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio atorvastatina
atorvastatina + placebo
Droga: atorvastatina
atorvastatina + placebo
Altri nomi:
  • Lovaza (esteri etilici dell'acido omega-3) [precedentemente noto come Omacor] più atorvastatina
Sperimentale: Braccio di Lovaza
Lovaza + atorvastatina
Droga: Lovaza (esteri etilici dell'acido omega-3) [precedentemente noto come Omacor] più atorvastatina
Lovaza + atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​non ad alta densità (C-non-HDL) dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con atorvastatina 10 mg
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità è il colesterolo totale meno l'HDL (lipoproteine ​​ad alta densità o la somma di LDL, VLDL e IDL. Cioè, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​a densità molto bassa e lipoproteine ​​a densità intermedia.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo totale (TC) dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il colesterolo totale è la somma delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) e delle lipoproteine ​​a densità intermedia (IDL).
Basale e settimana 8
Variazione percentuale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

HDL - Un complesso di lipidi e proteine ​​in quantità approssimativamente uguali che funziona come trasportatore di colesterolo nel sangue. Livelli elevati sono associati a un ridotto rischio di aterosclerosi e malattie coronariche.

Il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità è il colesterolo totale meno la somma di LDL, VLDL e IDL.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (quantificazione beta) dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
LDL - Un complesso di lipidi e proteine, con maggiori quantità di lipidi rispetto alle proteine, che trasporta il colesterolo nel sangue. Alti livelli sono associati ad un aumentato rischio di aterosclerosi e malattie coronariche.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con atorvastatina da 10 mg
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Trigliceridi - Un estere naturale di tre acidi grassi e glicerolo che è il principale costituente di grassi e oli.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale del colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
VLDL - lipoproteina a densità molto bassa: una lipoproteina plasmatica ad alto contenuto lipidico, associata all'aterosclerosi.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale dell'apolipoproteina-A-1 dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Apolipoproteina A1 - principale componente proteico della lipoproteina ad alta densità (HDL) nel plasma. La proteina promuove l'efflusso di colesterolo dai tessuti al fegato per l'escrezione.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale dell'apolipoproteina C-III dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'apolipoproteina C-III (APOC3) è una lipoproteina a densità molto bassa (VLDL). APOC3 inibisce la lipoproteina lipasi e la lipasi epatica; si pensa che ritardi il catabolismo delle particelle ricche di trigliceridi.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale del rapporto colesterolo totale/lipoproteine ​​ad alta densità dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Colesterolo totale/colesterolo lipoproteico ad alta densità
Basale e settimana 8
Variazione percentuale del rapporto colesterolo trigliceridi/lipoproteine ​​ad alta densità dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8
Variazione percentuale dell'acido docosaesaenoico (DHA) dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'acido docosaesaenoico è un acido grasso essenziale omega-3.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale dell'acido eicosapentaenoico (EPA) dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'acido eicosapentaenoico (EPA) è uno dei numerosi acidi grassi omega-3 utilizzati dall'organismo. Si trova nei pesci grassi di acqua fredda e negli integratori di olio di pesce, insieme all'acido docosaesaenoico (DHA). Gli acidi grassi Omega-3 fanno parte di una dieta sana che aiuta a ridurre il rischio di malattie cardiache.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale della concentrazione totale di particelle di lipoproteine ​​a bassa densità dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Lipoproteine ​​a bassa densità - Un complesso di lipidi e proteine, con maggiori quantità di lipidi rispetto alle proteine, che trasporta il colesterolo nel sangue. Alti livelli sono associati ad un aumentato rischio di aterosclerosi e malattie coronariche.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale della dimensione delle particelle di lipoproteine ​​a bassa densità dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Lipoproteine ​​a bassa densità - Un complesso di lipidi e proteine, con maggiori quantità di lipidi rispetto alle proteine, che trasporta il colesterolo nel sangue. Alti livelli sono associati ad un aumentato rischio di aterosclerosi e malattie coronariche. I ricercatori hanno collegato la dimensione delle particelle LDL al successivo sviluppo di malattie cardiache.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale della lipoproteina-fosfoslipasi A2 dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Lipoproteina fosfolipasi A2 - forma modificata di LDL.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale della concentrazione totale di particelle di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La dimensione particellare delle lipoproteine ​​ad alta densità suggerisce che più grande è, meglio è. L'HDL è un complesso di lipidi e proteine ​​in quantità approssimativamente uguali che funge da trasportatore di colesterolo nel sangue. Livelli elevati sono associati a un ridotto rischio di aterosclerosi e malattie coronariche.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale della dimensione delle particelle di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La dimensione particolare suggerisce che più grande è, meglio è. L'HDL è un complesso di lipidi e proteine ​​in quantità approssimativamente uguali che funge da trasportatore di colesterolo nel sangue. Livelli elevati sono associati a un ridotto rischio di aterosclerosi e malattie coronariche.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale delle lipoproteine ​​a densità molto bassa e della concentrazione totale di particelle di chilomicroni dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Le lipoproteine ​​a bassissima densità sono lipoproteine ​​plasmatiche ad alto contenuto lipidico, associate all'aterosclerosi. I chilomicroni sono una delle particelle microscopiche di grasso emulsionato presenti nel sangue e nella linfa e formate durante la digestione dei grassi.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale delle dimensioni delle lipoproteine ​​a densità molto bassa dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Le lipoproteine ​​a bassissima densità sono lipoproteine ​​plasmatiche ad alto contenuto lipidico, associate all'aterosclerosi.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale della concentrazione di particelle di lipoproteine ​​a densità intermedia dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Le lipoproteine ​​a densità intermedia, o IDL, trasportano il colesterolo e i trigliceridi attraverso il corpo. Gli IDL sono un tipo di colesterolo che sono un prodotto della degradazione delle VLDL e provocano il colesterolo LDL quando vengono scomposti.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale del colesterolo delle particelle simili al resto dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con 10 mg di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il colesterolo residuo simile a particelle all'interno del plasma è stato identificato come un fattore di rischio cardiovascolare.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale dell'adiponectina totale dal basale alla settimana 8 durante il periodo di trattamento con atorvastatina da 10 mg
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'adiponectina è un ormone proteico che modula una serie di processi metabolici, tra cui la regolazione del glucosio e il catabolismo degli acidi grassi.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​non ad alta densità dal basale alla settimana 12 durante il periodo di trattamento con atorvastatina 20 mg
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità è il colesterolo totale meno l'HDL (lipoproteine ​​ad alta densità o la somma di LDL, VLDL e IDL. Cioè, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​a densità molto bassa e lipoproteine ​​a densità intermedia.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​non ad alta densità dal basale alla settimana 16 durante il periodo di trattamento con atorvastatina 40 mg
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità è il colesterolo totale meno l'HDL (lipoproteine ​​ad alta densità o la somma di LDL, VLDL e IDL. Cioè, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​a densità molto bassa e lipoproteine ​​a densità intermedia.
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OM9L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: OM9L
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: OM9L
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: OM9L
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: OM9L
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: OM9L
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: OM9L
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: OM9L
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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