Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Omacor, podávaného společně s atorvastatinem, u pacientů s hypertriglyceridemií

2. prosince 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nucená titrační studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Omacor, podávaného společně s otevřenou terapií atorvastatinem, u hypertriglyceridemických subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Omacor (etylestery omega-3-kyseliny) v kombinaci s atorvastatinem pro snížení cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (non-HDL-C) u hypertriglyceridemických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s jedenácti návštěvami kliniky (jedna screeningová návštěva, tři úvodní/základní návštěvy a sedm léčebných návštěv) Po 4týdenním úvodním období pouze s dietou s hladinou triglyceridů (TG) ve vysokém až velmi vysokém rozmezí a s hladinou non-HDL-C nad NCEP Cíle ATPIII budou randomizovány tak, aby dostávaly buď otevřený atorvastatin 10 mg denně plus dvojitě zaslepený přípravek Lovaza 4 g (4 x 1 g tobolky) denně NEBO otevřený atorvastatin 10 mg denně plus dvojitě zaslepené odpovídající placebo (4 tobolky kukuřičného oleje denně) po dobu 8 týdnů Po úvodním 8týdenním léčebném období bude dávka atorvastatinu v otevřené fázi titrována na 20 mg denně (přičemž dávky kukuřičného oleje Lovaza nebo odpovídající placebo zůstávají na 4 tobolkách denně) po dobu dalších 4 týdnů Ve 12. týdnu bude zachována druhá otevřená titrace na 40 mg otevřeného atorvastatinu denně po dobu dalších 4 týdnů (opět s Lovazou nebo odpovídajícími dávkami kukuřičného oleje s placebem, které zůstávají na 4 kapslích denně)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–79 let včetně
  • Hladina cholesterolu bez HDL-C (non-HDL-C) nalačno nad cíli NCEP ATPIII
  • Hladina triglyceridů (TG) nalačno ve vysokém až velmi vysokém rozmezí
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Užívání léků ovlivňujících lipidy, které nelze zastavit
  • Anamnéza určitých kardiovaskulárních onemocnění nebo srdečních operací během předchozích 6 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti nad 40 kg na metr čtvereční
  • Alergie nebo citlivost na omega-3 mastné kyseliny nebo na statiny
  • Špatně kontrolované stavy včetně cukrovky, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy
  • Určité stavy svalů, jater, ledvin, plic nebo gastrointestinálního traktu
  • Určité léky
  • Aktivní rakoviny léčené během předchozích 2 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rameno atorvastatinu
atorvastatin + placebo
Lék: atorvastatin
atorvastatin + placebo
Ostatní jména:
  • Lovaza (ethylestery omega-3-kyselin) [dříve známý jako Omacor] plus atorvastatin
Experimentální: Lovaza arm
Lovaza + atorvastatin
Lék: Lovaza (ethylestery omega-3-kyselin) [dříve známý jako Omacor] plus atorvastatin
Lovaza + atorvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby atorvastatinem 10 mg
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Lipoproteinový cholesterol bez vysoké hustoty je celkový cholesterol mínus HDL (lipoproteiny s vysokou hustotou nebo součet LDL, VLDL a IDL). Tedy lipoproteiny s nízkou hustotou, lipoproteiny s velmi nízkou hustotou a lipoproteiny se střední hustotou.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby atorvastatinem 10 mg
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Celkový cholesterol je součet lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) a lipoproteinů se střední hustotou (IDL).
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby 10 mg atorvastatinem
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

HDL - Komplex lipidů a proteinů v přibližně stejném množství, který funguje jako přenašeč cholesterolu v krvi. Vysoké hladiny jsou spojeny se sníženým rizikem aterosklerózy a ischemické choroby srdeční.

Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou je celkový cholesterol mínus součet LDL, VLDL a IDL.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna v cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) (beta-kvantifikace) od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby 10 mg atorvastatinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
LDL - Komplex lipidů a proteinů s větším množstvím lipidů než bílkovin, který transportuje cholesterol v krvi. Vysoké hladiny jsou spojeny se zvýšeným rizikem aterosklerózy a ischemické choroby srdeční.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna v triglyceridech od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby 10 mg atorvastatinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Triglyceridy – přirozeně se vyskytující ester tří mastných kyselin a glycerolu, který je hlavní složkou tuků a olejů.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna v cholesterolu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby atorvastatinem 10 mg
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
VLDL - lipoprotein s velmi nízkou hustotou: plazmatický lipoprotein s vysokým obsahem lipidů, spojený s aterosklerózou.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna apolipoproteinu-A-1 od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby 10 mg atorvastatinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Apolipoprotein A1 - hlavní proteinová složka lipoproteinu o vysoké hustotě (HDL) v plazmě. Protein podporuje odtok cholesterolu z tkání do jater k vylučování.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna apolipoproteinu C-III od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby 10 mg atorvastatinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Apolipoprotein C-III (APOC3) je lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL). APOC3 inhibuje lipoproteinovou lipázu a jaterní lipázu; předpokládá se, že zpomaluje katabolismus částic bohatých na triglyceridy.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna v poměru celkový cholesterol/lipoprotein s vysokou hustotou cholesterolu od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby 10 mg atorvastatinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Celkový cholesterol/lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna poměru triglyceridů/poměru lipoproteinu a cholesterolu s vysokou hustotou od výchozího stavu do 8. týdne během období léčby atorvastatinem 10 mg
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna v kyselině dokosahexaenové (DHA) od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby 10 mg atorvastatinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Kyselina dokosahexaenová je omega-3 esenciální mastná kyselina.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna v kyselině eikosapentaenové (EPA) od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby atorvastatinem 10 mg
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Kyselina eikosapentaenová (EPA) je jednou z několika omega-3 mastných kyselin používaných tělem. Nachází se v tučných rybách ve studené vodě a v doplňcích rybího tuku spolu s kyselinou dokosahexaenovou (DHA). Omega-3 mastné kyseliny jsou součástí zdravé výživy, která pomáhá snižovat riziko srdečních onemocnění.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna celkové koncentrace lipoproteinových částic s nízkou hustotou od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby 10 mg atorvastatinem
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Lipoproteiny s nízkou hustotou – Komplex lipidů a proteinů s větším množstvím lipidů než bílkovin, který transportuje cholesterol v krvi. Vysoké hladiny jsou spojeny se zvýšeným rizikem aterosklerózy a ischemické choroby srdeční.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna velikosti částic lipoproteinu s nízkou hustotou od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby 10 mg atorvastatinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Lipoproteiny s nízkou hustotou – Komplex lipidů a proteinů s větším množstvím lipidů než bílkovin, který transportuje cholesterol v krvi. Vysoké hladiny jsou spojeny se zvýšeným rizikem aterosklerózy a ischemické choroby srdeční. Vědci spojili velikost částic LDL s následným rozvojem srdečních onemocnění.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna lipoprotein-fosfolipázy A2 od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby 10 mg atorvastatinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Lipoprotein Fosfoslipáza A2 - modifikovaná forma LDL.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna celkové koncentrace částic lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) od výchozího stavu do 8. týdne během období léčby atorvastatinem 10 mg
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Velikost částic lipoproteinu s vysokou hustotou naznačuje, že čím větší, tím lepší. HDL je komplex lipidů a proteinů v přibližně stejném množství, který funguje jako přenašeč cholesterolu v krvi. Vysoké hladiny jsou spojeny se sníženým rizikem aterosklerózy a ischemické choroby srdeční.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna velikosti částic lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) od výchozího stavu do 8. týdne během období léčby atorvastatinem 10 mg
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Částečná velikost naznačuje, že čím větší, tím lepší. HDL je komplex lipidů a proteinů v přibližně stejném množství, který funguje jako přenašeč cholesterolu v krvi. Vysoké hladiny jsou spojeny se sníženým rizikem aterosklerózy a ischemické choroby srdeční.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna v lipoproteinech s velmi nízkou hustotou a celkové koncentraci chylomikronů od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby 10 mg atorvastatinem
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Lipoproteiny s velmi nízkou hustotou jsou plazmatické lipoproteiny s vysokým obsahem lipidů, spojené s aterosklerózou. Chylomikrony jsou jedny z mikroskopických částic emulgovaného tuku, které se nacházejí v krvi a lymfě a vznikají při trávení tuků.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna velikosti lipoproteinů s velmi nízkou hustotou od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby 10 mg atorvastatinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Lipoproteiny s velmi nízkou hustotou jsou plazmatické lipoproteiny s vysokým obsahem lipidů, spojené s aterosklerózou.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna v koncentraci lipoproteinových částic se střední hustotou od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby 10 mg atorvastatinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Lipoprotein se střední hustotou neboli IDL transportuje cholesterol a triglyceridy tělem. IDL jsou typem cholesterolu, který je produktem degradace VLDL a při rozkladu vede k LDL cholesterolu.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna hladiny cholesterolu ve zbytkových částicích od výchozího stavu do týdne 8 během období léčby atorvastatinem 10 mg
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Částicový cholesterol v plazmě podobný zbytkům byl identifikován jako kardiovaskulární rizikový faktor.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna celkového adiponektinu od výchozího stavu do 8. týdne během období léčby atorvastatinem 10 mg
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Adiponektin je proteinový hormon, který moduluje řadu metabolických procesů, včetně regulace glukózy a katabolismu mastných kyselin.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty od výchozího stavu do týdne 12 během období léčby 20 mg atorvastatinem
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Lipoproteinový cholesterol bez vysoké hustoty je celkový cholesterol mínus HDL (lipoproteiny s vysokou hustotou nebo součet LDL, VLDL a IDL). Tedy lipoproteiny s nízkou hustotou, lipoproteiny s velmi nízkou hustotou a lipoproteiny se střední hustotou.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty od výchozího stavu do týdne 16 během období léčby 40 mg atorvastatinem
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Lipoproteinový cholesterol bez vysoké hustoty je celkový cholesterol mínus HDL (lipoproteiny s vysokou hustotou nebo součet LDL, VLDL a IDL). Tedy lipoproteiny s nízkou hustotou, lipoproteiny s velmi nízkou hustotou a lipoproteiny se střední hustotou.
Výchozí stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OM9L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: OM9L
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: OM9L
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: OM9L
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: OM9L
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: OM9L
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: OM9L
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: OM9L
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit