고중성지방혈증 환자에서 아토르바스타틴과 병용투여한 오마코르의 효능 및 안전성 평가
2016년 12월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
고중성 지방혈증 대상자에서 오픈 라벨 아토르바스타틴 요법과 병용 투여된 Omacor의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 강제 적정 연구
이 연구의 목적은 고중성지방혈증 환자에서 비고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 낮추기 위해 아토르바스타틴과 병용한 Omacor(오메가-3산 에틸 에스테르)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 11번의 임상 방문(선별 방문 1회, 도입/기준선 방문 3회, 치료 방문 7회)을 포함하는 병렬 그룹 연구 설계 트리글리세리드(TG) 수치가 높음에서 매우 높음 범위에 있고 비 HDL-C 수치가 NCEP ATPIII 이상인 경우 공개 라벨 아토르바스타틴 10mg/일과 이중 맹검 Lovaza 4g(4 x 1g 또는 오픈 라벨 아토르바스타틴 10mg/일 + 이중 맹검 매칭 위약(옥수수유 캡슐 4개)을 8주 동안 처음 8주 치료 기간 후 오픈 라벨 아토르바스타틴 용량을 적정합니다. 추가 4주 동안 하루에 20mg으로(로바자 또는 일치하는 위약 옥수수유 용량은 하루 4캡슐로 유지) 12주차에 하루 40mg의 공개 라벨 아토르바스타틴으로 두 번째 공개 라벨 적정이 유지됩니다. 추가 4주 동안(다시 Lovaza 또는 일치하는 위약 옥수수 기름 용량을 하루 4캡슐로 유지)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~79세의 남녀
- NCEP ATPIII 목표보다 높은 단식, 치료되지 않은 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C) 수준
- 높은 범위에서 매우 높은 범위의 공복, 치료되지 않은 트리글리세리드(TG) 수준
- 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 승인 제공
제외 기준:
- 임신
- 중단할 수 없는 지질 변경 약물 사용
- 이전 6개월 이내에 특정 심혈관 질환 또는 심장 수술의 병력
- 제곱미터당 체질량지수 40kg 이상
- 오메가-3 지방산 또는 스타틴 약물에 대한 알레르기 또는 민감성
- 당뇨병, 고혈압 또는 갑상선 질환을 포함하여 잘 조절되지 않는 상태
- 특정 근육, 간, 신장, 폐 또는 위장 상태
- 특정 약물
- 지난 2년 이내에 치료받은 활동성 암(비흑색종 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아토르바스타틴 팔
아토르바스타틴 + 위약
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아토르바스타틴 + 위약
다른 이름들:
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실험적: 로바자 팔
로바자 + 아토르바스타틴
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로바자 + 아토르바스타틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토르바스타틴 10mg 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 비고밀도 지단백질 콜레스테롤(비 HDL-C)의 변화율
기간: 기준선 및 8주차
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비고밀도 지단백 콜레스테롤은 총 콜레스테롤에서 HDL(고밀도 지단백 또는 LDL, VLDL 및 IDL의 합)을 뺀 값입니다.
즉, 저밀도 지단백질, 초저밀도 지단백질 및 중간 밀도 지단백질입니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10 mg 아토르바스타틴 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 총 콜레스테롤(TC)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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총 콜레스테롤은 고밀도 지단백질(HDL), 저밀도 지단백질(LDL), 초저밀도 지단백질(VLDL) 및 중간 밀도 지단백질(IDL)의 합입니다.
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기준선 및 8주차
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10mg 아토르바스타틴 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 고밀도 지단백질(HDL)콜레스테롤의 변화율
기간: 기준선 및 8주차
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HDL - 혈중 콜레스테롤 운반체 역할을 하는 거의 같은 양의 지질과 단백질 복합체. 높은 수치는 죽상 동맥 경화증 및 관상 동맥 심장 질환의 위험 감소와 관련이 있습니다. 고밀도 지단백 콜레스테롤은 총 콜레스테롤에서 LDL, VLDL 및 IDL의 합을 뺀 값입니다. |
기준선 및 8주차
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10mg 아토르바스타틴 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤(베타 정량화)의 변화율
기간: 기준선 및 8주차
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LDL - 혈액에서 콜레스테롤을 운반하는 단백질보다 지질이 더 많은 지질과 단백질의 복합체.
높은 수치는 죽상 동맥 경화증 및 관상 동맥 심장 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다.
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기준선 및 8주차
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10 mg 아토르바스타틴 치료 기간 동안 베이스라인에서 8주까지 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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트리글리세리드(Triglycerides) - 지방과 오일의 주성분인 3가지 지방산과 글리세롤의 자연 발생 에스테르입니다.
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기준선 및 8주차
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아토르바스타틴 10mg 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 초저밀도 지단백질(VLDL) 콜레스테롤의 변화율
기간: 기준선 및 8주차
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VLDL - 초저밀도 지단백질: 지질 함량이 높은 혈장 지단백질로 죽상동맥경화증과 관련이 있습니다.
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기준선 및 8주차
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10mg 아토르바스타틴 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 아포지단백-A-1의 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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Apolipoprotein A1 - 혈장 내 고밀도 지단백질(HDL)의 주요 단백질 성분.
이 단백질은 배설을 위해 조직에서 간으로의 콜레스테롤 유출을 촉진합니다.
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기준선 및 8주차
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10mg 아토르바스타틴 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 아포지단백 C-III의 변화율
기간: 기준선 및 8주차
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아포지단백 C-III(APOC3)는 초저밀도 지단백(VLDL) 단백질입니다.
APOC3는 지단백질 리파아제와 간 리파아제를 억제합니다. 트리글리세라이드가 풍부한 입자의 이화 작용을 지연시키는 것으로 생각됩니다.
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기준선 및 8주차
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10 mg 아토르바스타틴 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 총 콜레스테롤/고밀도 지단백 콜레스테롤 비율의 변화율
기간: 기준선 및 8주차
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총콜레스테롤/고밀도지단백콜레스테롤
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기준선 및 8주차
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10mg 아토르바스타틴 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 트리글리세리드/고밀도 지단백 콜레스테롤 비율의 변화율
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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아토르바스타틴 10mg 치료 기간 동안 베이스라인에서 8주차까지 도코사헥사엔산(DHA)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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Docosahexaenoic Acid는 오메가-3 필수 지방산입니다.
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기준선 및 8주차
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아토르바스타틴 10mg 치료 기간 동안 베이스라인에서 8주차까지 에이코사펜타엔산(EPA)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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EPA(Eicosapentaenoic acid)는 신체에서 사용되는 여러 오메가-3 지방산 중 하나입니다.
도코사헥사엔산(DHA)과 함께 냉수 지방이 많은 생선과 생선 기름 보조제에서 발견됩니다.
오메가-3 지방산은 심장 질환의 위험을 낮추는 데 도움이 되는 건강한 식단의 일부입니다.
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기준선 및 8주차
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10mg 아토르바스타틴 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 총 저밀도 지단백질 입자 농도의 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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저밀도 지단백질 - 혈액에서 콜레스테롤을 운반하는 단백질보다 많은 양의 지질을 포함하는 지질과 단백질의 복합체.
높은 수치는 죽상 동맥 경화증 및 관상 동맥 심장 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다.
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기준선 및 8주차
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10mg 아토르바스타틴 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 저밀도 지단백질 입자 크기의 변화율
기간: 기준선 및 8주차
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저밀도 지단백질 - 혈액에서 콜레스테롤을 운반하는 단백질보다 많은 양의 지질을 포함하는 지질과 단백질의 복합체.
높은 수치는 죽상 동맥 경화증 및 관상 동맥 심장 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다.
연구자들은 LDL 입자 크기를 심장 질환의 후속 발달과 연관시켰습니다.
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기준선 및 8주차
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아토르바스타틴 10mg 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 지단백질-포스포슬리파제 A2의 변화율
기간: 기준선 및 8주차
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Lipoprotein Phosphoslipase A2 - 변형된 형태의 LDL.
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기준선 및 8주차
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10mg 아토르바스타틴 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 총 고밀도 지단백질(HDL) 입자 농도의 변화율
기간: 기준선 및 8주차
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고밀도 지단백질 입자 크기는 클수록 좋습니다.
HDL은 혈중 콜레스테롤을 운반하는 역할을 하는 거의 같은 양의 지질과 단백질의 복합체입니다.
높은 수치는 죽상 동맥 경화증 및 관상 동맥 심장 질환의 위험 감소와 관련이 있습니다.
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기준선 및 8주차
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10mg 아토르바스타틴 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 고밀도 지단백질(HDL) 입자 크기의 변화율
기간: 기준선 및 8주차
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입자 크기는 클수록 좋습니다.
HDL은 혈중 콜레스테롤을 운반하는 역할을 하는 거의 같은 양의 지질과 단백질의 복합체입니다.
높은 수치는 죽상 동맥 경화증 및 관상 동맥 심장 질환의 위험 감소와 관련이 있습니다.
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기준선 및 8주차
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아토르바스타틴 10mg 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 총 초저밀도 지단백질 및 킬로미크론 입자 농도의 변화율
기간: 기준선 및 8주차
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초저밀도 지단백질은 죽상동맥경화증과 관련된 지질 함량이 높은 혈장 지단백질입니다.
킬로미크론은 혈액과 림프에서 발견되고 지방 소화 중에 형성되는 유화 지방의 미세한 입자 중 하나입니다.
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기준선 및 8주차
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아토르바스타틴 10mg 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 초저밀도 지단백질 크기의 변화율
기간: 기준선 및 8주차
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초저밀도 지단백질은 죽상동맥경화증과 관련된 지질 함량이 높은 혈장 지단백질입니다.
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기준선 및 8주차
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10mg 아토르바스타틴 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 중간 밀도 지단백질 입자 농도의 변화율
기간: 기준선 및 8주차
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중간 밀도 지단백질(Intermediate Density Lipoprotein, IDL)은 체내에서 콜레스테롤과 트리글리세리드를 운반합니다.
IDL은 VLDL 분해의 산물인 콜레스테롤의 일종으로 분해 시 LDL 콜레스테롤이 됩니다.
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기준선 및 8주차
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10 mg 아토르바스타틴 치료 기간 동안 베이스라인에서 8주까지 잔여 유사 입자 콜레스테롤의 변화율
기간: 기준선 및 8주차
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혈장 내의 잔류형 입자 콜레스테롤은 심혈관 위험 인자로 확인되었습니다.
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기준선 및 8주차
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10mg 아토르바스타틴 치료 기간 동안 기준선에서 8주차까지 총 아디포넥틴의 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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아디포넥틴은 포도당 조절 및 지방산 이화 작용을 포함한 여러 대사 과정을 조절하는 단백질 호르몬입니다.
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기준선 및 8주차
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20mg 아토르바스타틴 치료 기간 동안 기준선에서 12주차까지 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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비고밀도 지단백 콜레스테롤은 총 콜레스테롤에서 HDL(고밀도 지단백 또는 LDL, VLDL 및 IDL의 합)을 뺀 값입니다.
즉, 저밀도 지단백질, 초저밀도 지단백질 및 중간 밀도 지단백질입니다.
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기준선 및 12주차
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40mg 아토르바스타틴 치료 기간 동안 기준선에서 16주차까지 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 변화율
기간: 기준선 및 16주차
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비고밀도 지단백 콜레스테롤은 총 콜레스테롤에서 HDL(고밀도 지단백 또는 LDL, VLDL 및 IDL의 합)을 뺀 값입니다.
즉, 저밀도 지단백질, 초저밀도 지단백질 및 중간 밀도 지단백질입니다.
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bays HE, McKenney J, Maki KC, Doyle RT, Carter RN, Stein E. Effects of prescription omega-3-acid ethyl esters on non--high-density lipoprotein cholesterol when coadministered with escalating doses of atorvastatin. Mayo Clin Proc. 2010 Feb;85(2):122-8. doi: 10.4065/mcp.2009.0397.
- Maki KC, Bays HE, Dicklin MR, Johnson SL, Shabbout M. Effects of prescription omega-3-acid ethyl esters, coadministered with atorvastatin, on circulating levels of lipoprotein particles, apolipoprotein CIII, and lipoprotein-associated phospholipase A2 mass in men and women with mixed dyslipidemia. J Clin Lipidol. 2011 Nov-Dec;5(6):483-92. doi: 10.1016/j.jacl.2011.09.001. Epub 2011 Sep 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OM9L
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: OM9L정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: OM9L정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: OM9L정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: OM9L정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: OM9L정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: OM9L정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: OM9L정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .