Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiinin kanssa samanaikaisesti annetun Omacorin tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on hypertriglyseridemia

perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pakotettu titraustutkimus avoimen atorvastatiinihoidon kanssa annetun Omacorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertriglyseridemisillä potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Omacorin (omega-3-happoetyyliesterit) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä atorvastatiiniin ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) alentamiseksi hypertriglyseridemisillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on yksitoista klinikkakäyntiä (yksi seulontakäynti, kolme aloitus-/peruskäyntikäyntiä ja seitsemän hoitokäyntiä) Neljän viikon ruokavalion aloitusjakson jälkeen koehenkilöt joiden triglyseridi (TG) taso on korkeasta erittäin korkeaan ja ei-HDL-C-taso yli NCEP ATPIII -tavoitteet, satunnaistetaan saamaan joko avointa atorvastatiinia 10 mg päivässä plus kaksoissokkoutettu Lovaza 4 g (4 x 1 g) kapselit) päivässä TAI avoin atorvastatiini 10 mg päivässä plus kaksoissokkoutettu lumelääke (4 maissiöljykapselia päivässä) 8 viikon ajan Ensimmäisen 8 viikon hoitojakson jälkeen avoimen atorvastatiinin annosta titrataan 20 mg:aan vuorokaudessa (Lovaza- tai vastaavan lumelääkemaissiöljyannoksen ollessa 4 kapselia päivässä) vielä 4 viikon ajan. Viikolla 12 ylläpidetään toinen avoin titraus 40 mg:aan avoimen atorvastatiinin vuorokaudessa. vielä 4 viikkoa (jälleen Lovaza- tai vastaava lumelääke maissiöljyannosten ollessa 4 kapselia päivässä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-79-vuotiaat mukaan lukien
  • Paasto, hoitamaton ei-korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL-C) ylittää NCEP ATPIII -tavoitteet
  • Paasto, käsittelemätön triglyseridi (TG) korkeasta erittäin korkeaan vaihteluväliin
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen luovuttamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Lipidejä muuttavien lääkkeiden käyttö, jota ei voida lopettaa
  • Tietyt sydän- ja verisuonitaudit tai sydänleikkaukset edellisten 6 kuukauden aikana
  • Painoindeksi yli 40 kg/m2
  • Allergia tai yliherkkyys omega-3-rasvahapoille tai statiinilääkkeille
  • Huonosti hallitut sairaudet, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti tai kilpirauhasen sairaus
  • Tietyt lihaksen, maksan, munuaisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Tietyt lääkkeet
  • Aktiiviset syövät, joita on hoidettu kahden edellisen vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: atorvastatiini käsi
atorvastatiini + lumelääke
Lääke: atorvastatiini
atorvastatiini + lumelääke
Muut nimet:
  • Lovaza (omega-3-happoetyyliesterit) [tunnetaan aiemmin nimellä Omacor] plus atorvastatiini
Kokeellinen: Lovaza käsi
Lovaza + atorvastatiini
Lääke: Lovaza (omega-3-happoetyyliesterit) [tunnetaan aiemmin nimellä Omacor] plus atorvastatiini
Lovaza + atorvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 10 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli on kokonaiskolesteroli miinus HDL (korkean tiheyden lipoproteiinit tai LDL:n, VLDL:n ja IDL:n summa). Eli matalatiheyksiset lipoproteiinit, erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit ja keskitiheyksiset lipoproteiinit.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 10 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kokonaiskolesteroli on korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL), matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) ja keskitiheyksisten lipoproteiinien (IDL) summa.
Perustilanne ja viikko 8
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 10 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

HDL - Lipidien ja proteiinien kompleksi suunnilleen yhtä suuressa määrin, joka toimii kolesterolin kuljettajana veressä. Korkeat tasot liittyvät alentuneeseen ateroskleroosin ja sepelvaltimotaudin riskiin.

Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli on kokonaiskolesteroli, josta on vähennetty LDL:n, VLDL:n ja IDL:n summa.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) kolesterolissa (beetakvantifiointi) lähtötasosta viikkoon 8 10 mg atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
LDL - Lipidi- ja proteiinikompleksi, jossa on enemmän lipidejä kuin proteiinia, joka kuljettaa kolesterolia veressä. Korkeat tasot liittyvät lisääntyneeseen ateroskleroosin ja sepelvaltimotaudin riskiin.
Perustilanne ja viikko 8
Triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 8 10 mg atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Triglyseridit – Luonnossa esiintyvä kolmen rasvahapon ja glyserolin esteri, joka on rasvojen ja öljyjen pääainesosa.
Perustilanne ja viikko 8
Erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 8 10 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
VLDL - erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini: plasman lipoproteiini, jolla on korkea lipidipitoisuus ja joka liittyy ateroskleroosiin.
Perustilanne ja viikko 8
Apolipoproteiini-A-1:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 10 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Apolipoproteiini A1 - suuritiheyksisen lipoproteiinin (HDL) pääproteiinikomponentti plasmassa. Proteiini edistää kolesterolin poistumista kudoksista maksaan erittymään.
Perustilanne ja viikko 8
Apolipoproteiini C-III:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 10 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Apolipoproteiini C-III (APOC3) on erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) -proteiini. APOC3 estää lipoproteiinilipaasia ja maksan lipaasia; sen uskotaan hidastavan triglyseridipitoisten hiukkasten kataboliaa.
Perustilanne ja viikko 8
Kokonaiskolesterolin/korkean tiheyden lipoproteiinin kolesterolisuhteen prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 8 10 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kokonaiskolesteroli/korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos triglyseridien/korkean tiheyden lipoproteiinin kolesterolisuhteessa lähtötasosta viikkoon 8 10 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
Dokosaheksaeenihapon (DHA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 10 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Dokosaheksaeenihappo on välttämätön omega-3-rasvahappo.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos eikosapentaeenihapossa (EPA) lähtötasosta viikkoon 8 10 mg atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Eikosapentaeenihappo (EPA) on yksi monista kehon käyttämistä omega-3-rasvahapoista. Sitä löytyy kylmän veden rasvaisesta kalasta ja kalaöljylisistä sekä dokosaheksaeenihaposta (DHA). Omega-3-rasvahapot ovat osa terveellistä ruokavaliota, joka auttaa vähentämään sydänsairauksien riskiä.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos matalatiheyksisten lipoproteiinihiukkasten kokonaispitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 8 10 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Matalatiheyksiset lipoproteiinit - Lipidien ja proteiinien kompleksi, jossa on enemmän lipidejä kuin proteiinia ja joka kuljettaa kolesterolia veressä. Korkeat tasot liittyvät lisääntyneeseen ateroskleroosin ja sepelvaltimotaudin riskiin.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos matalatiheyksisten lipoproteiinien hiukkaskoon lähtötasosta viikkoon 8 10 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Matalatiheyksiset lipoproteiinit - Lipidien ja proteiinien kompleksi, jossa on enemmän lipidejä kuin proteiinia ja joka kuljettaa kolesterolia veressä. Korkeat tasot liittyvät lisääntyneeseen ateroskleroosin ja sepelvaltimotaudin riskiin. Tutkijat ovat yhdistäneet LDL-hiukkaskoon myöhempään sydänsairauksien kehittymiseen.
Perustilanne ja viikko 8
Lipoproteiini-fosfoslipaasi A2:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 10 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Lipoproteiinifosfoslipaasi A2 - LDL:n modifioitu muoto.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) hiukkasten kokonaispitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 8 10 mg atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Korkean tiheyden lipoproteiinin osakoko viittaa siihen, että mitä suurempi, sitä parempi. HDL on lipidien ja proteiinien kompleksi, joka koostuu suunnilleen yhtä suuresta määrästä ja joka toimii kolesterolin kuljettajana veressä. Korkeat tasot liittyvät alentuneeseen ateroskleroosin ja sepelvaltimotaudin riskiin.
Perustilanne ja viikko 8
Suuren tiheyden lipoproteiinin (HDL) hiukkaskoon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 10 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Osittainen koko viittaa siihen, että mitä suurempi, sen parempi. HDL on lipidien ja proteiinien kompleksi, joka koostuu suunnilleen yhtä suuresta määrästä ja joka toimii kolesterolin kuljettajana veressä. Korkeat tasot liittyvät alentuneeseen ateroskleroosin ja sepelvaltimotaudin riskiin.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien ja kylomikronihiukkasten kokonaispitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 8 10 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit ovat plasman lipoproteiineja, joilla on korkea lipidipitoisuus ja jotka liittyvät ateroskleroosiin. Kylomikronit ovat yksi mikroskooppisista emulgoidun rasvan hiukkasista, joita löytyy verestä ja imusolmukkeista ja jotka muodostuvat rasvojen pilkkomisen aikana.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien koossa lähtötasosta viikkoon 8 10 mg atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit ovat plasman lipoproteiineja, joilla on korkea lipidipitoisuus ja jotka liittyvät ateroskleroosiin.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos keskitiheyksisten lipoproteiinipartikkelien pitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 8 10 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Keskitiheyslipoproteiinit eli IDL:t kuljettavat kolesterolia ja triglyseridejä kehon läpi. IDL:t ovat eräänlainen kolesteroli, joka on VLDL:n hajoamisen tuote ja johtaa LDL-kolesteroliin, kun se hajoaa.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos jäännösmäisten hiukkasten kolesterolissa lähtötasosta viikkoon 8 10 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Jäännösmäistä kolesterolia plasmassa on tunnistettu kardiovaskulaariseksi riskitekijäksi.
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos kokonaisadiponektiinissa lähtötasosta viikkoon 8 10 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Adiponektiini on proteiinihormoni, joka moduloi useita aineenvaihduntaprosesseja, mukaan lukien glukoosin säätely ja rasvahappojen katabolia.
Perustilanne ja viikko 8
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12 20 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli on kokonaiskolesteroli miinus HDL (korkean tiheyden lipoproteiinit tai LDL:n, VLDL:n ja IDL:n summa). Eli matalatiheyksiset lipoproteiinit, erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit ja keskitiheyksiset lipoproteiinit.
Lähtötilanne ja viikko 12
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 16 40 mg:n atorvastatiinihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli on kokonaiskolesteroli miinus HDL (korkean tiheyden lipoproteiinit tai LDL:n, VLDL:n ja IDL:n summa). Eli matalatiheyksiset lipoproteiinit, erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit ja keskitiheyksiset lipoproteiinit.
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OM9L

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: OM9L
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: OM9L
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: OM9L
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: OM9L
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: OM9L
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: OM9L
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: OM9L
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa