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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omacor zusammen mit Atorvastatin bei Patienten mit Hypertriglyceridämie

2. Dezember 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, forcierte Titrationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omacor, zusammen verabreicht mit einer Open-Label-Atorvastatin-Therapie, bei Patienten mit Hypertriglyceridämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omacor (Omega-3-Säure-Ethylester) in Kombination mit Atorvastatin zur Senkung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) bei Patienten mit Hypertriglyceridämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppen-Studiendesign mit elf Klinikbesuchen (ein Screening-Besuch, drei Einführungs-/Baseline-Besuche und sieben Behandlungsbesuche) Nach einer 4-wöchigen Einführungsphase nur mit Diät mit einem Triglycerid (TG)-Spiegel im hohen bis sehr hohen Bereich und mit einem Non-HDL-C-Spiegel über den NCEP-ATPIII-Zielen werden randomisiert, um entweder unverblindet 10 mg Atorvastatin pro Tag plus doppelblind Lovaza 4 g (4 x 1 g) zu erhalten Kapseln) pro Tag ODER unverblindetes Atorvastatin 10 mg pro Tag plus ein doppelblindes passendes Placebo (4 Maisölkapseln pro Tag) für 8 Wochen bis 20 mg pro Tag (wobei die Dosen von Lovaza oder entsprechendem Placebo-Maisöl bei 4 Kapseln pro Tag verbleiben) für weitere 4 Wochen für weitere 4 Wochen (wieder mit Lovaza oder passenden Placebo-Maisöldosen, die bei 4 Kapseln pro Tag verbleiben)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 79 Jahren
  • Fasten, unbehandelter Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (Non-HDL-C) über den NCEP ATPIII-Zielen
  • Nüchtern, unbehandelter Triglycerid (TG)-Spiegel im hohen bis sehr hohen Bereich
  • Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für die Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen bereit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verwendung von lipidverändernden Arzneimitteln, die nicht abgesetzt werden können
  • Vorgeschichte bestimmter kardiovaskulärer Erkrankungen oder Herzoperationen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Body-Mass-Index über 40 kg pro Quadratmeter
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren oder Statinen
  • Schlecht kontrollierte Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Bestimmte Muskel-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Bestimmte Medikamente
  • Aktive Krebsarten, die innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt wurden (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin-Arm
Atorvastatin + Placebo
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin + Placebo
Andere Namen:
  • Lovaza (Omega-3-Säure-Ethylester) [früher bekannt als Omacor] plus Atorvastatin
Experimental: Lovaza-Arm
Lovaza + Atorvastatin
Arzneimittel: Lovaza (Omega-3-Säure-Ethylester) [früher bekannt als Omacor] plus Atorvastatin
Lovaza + Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 8 während des Behandlungszeitraums mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin ist das Gesamtcholesterin minus HDL (High-Density-Lipoproteine ​​oder die Summe aus LDL, VLDL und IDL). Das heißt Lipoproteine ​​niedriger Dichte, Lipoproteine ​​sehr niedriger Dichte und Lipoproteine ​​mittlerer Dichte.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) vom Ausgangswert bis Woche 8 während der Behandlungsphase mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Gesamtcholesterin ist die Summe der High Density Lipoproteine ​​(HDL), Low Density Lipoproteins (LDL), Very Low Density Lipoproteins (VLDL) und Intermediate Density Lipoproteins (IDL).
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins vom Ausgangswert bis Woche 8 während des Behandlungszeitraums mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

HDL – Ein Komplex aus Lipiden und Proteinen in ungefähr gleichen Mengen, der als Transporter für Cholesterin im Blut fungiert. Hohe Konzentrationen sind mit einem verringerten Risiko für Atherosklerose und koronare Herzkrankheit verbunden.

Lipoproteincholesterin hoher Dichte ist das Gesamtcholesterin minus der Summe von LDL, VLDL und IDL.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins (Beta-Quantifizierung) von der Baseline bis Woche 8 während des Behandlungszeitraums mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
LDL - Ein Komplex aus Lipiden und Proteinen mit größeren Mengen an Lipiden als Proteinen, der Cholesterin im Blut transportiert. Hohe Konzentrationen sind mit einem erhöhten Risiko für Atherosklerose und koronare Herzkrankheit verbunden.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung der Triglyzeride vom Ausgangswert bis Woche 8 während des Behandlungszeitraums mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Triglyceride – Ein natürlich vorkommender Ester aus drei Fettsäuren und Glycerin, der der Hauptbestandteil von Fetten und Ölen ist.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung des Cholesterins in Lipoproteinen sehr niedriger Dichte (VLDL) von der Baseline bis Woche 8 während der Behandlungsphase mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
VLDL – Very-Low-Density-Lipoprotein: ein Plasma-Lipoprotein mit einem hohen Lipidgehalt, das mit Atherosklerose in Verbindung gebracht wird.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein-A-1 vom Ausgangswert bis Woche 8 während der Behandlungsphase mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Apolipoprotein A1 – Hauptproteinkomponente von High Density Lipoprotein (HDL) im Plasma. Das Protein fördert den Cholesterinausfluss aus dem Gewebe in die Leber zur Ausscheidung.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein C-III vom Ausgangswert bis Woche 8 während der Behandlungsphase mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Apolipoprotein C-III (APOC3) ist ein Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL). APOC3 hemmt Lipoproteinlipase und hepatische Lipase; Es wird angenommen, dass es den Katabolismus von Triglycerid-reichen Partikeln verzögert.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin/High Density Lipoprotein-Cholesterin vom Ausgangswert bis Woche 8 während der Behandlungsphase mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Gesamtcholesterin/Lipoproteincholesterin hoher Dichte
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung des Triglycerid/High Density Lipoprotein Cholesterin-Verhältnisses vom Ausgangswert bis Woche 8 während der Behandlungsphase mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung der Docosahexaensäure (DHA) vom Ausgangswert bis Woche 8 während der Behandlungsphase mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Docosahexaensäure ist eine essentielle Omega-3-Fettsäure.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung der Eicosapentaensäure (EPA) vom Ausgangswert bis Woche 8 während der Behandlungsphase mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Eicosapentaensäure (EPA) ist eine von mehreren Omega-3-Fettsäuren, die vom Körper verwendet werden. Es kommt zusammen mit Docosahexaensäure (DHA) in fettem Kaltwasserfisch und in Fischölzusätzen vor. Omega-3-Fettsäuren sind Teil einer gesunden Ernährung, die das Risiko von Herzerkrankungen senkt.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung der Gesamtkonzentration der Low-Density-Lipoprotein-Partikel von der Baseline bis Woche 8 während des Behandlungszeitraums mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Lipoproteine ​​niedriger Dichte – Ein Komplex aus Lipiden und Proteinen mit größeren Mengen an Lipiden als Proteinen, der Cholesterin im Blut transportiert. Hohe Konzentrationen sind mit einem erhöhten Risiko für Atherosklerose und koronare Herzkrankheit verbunden.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung der Teilchengröße von Low Density Lipoprotein von der Baseline bis Woche 8 während des Behandlungszeitraums mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Lipoproteine ​​niedriger Dichte – Ein Komplex aus Lipiden und Proteinen mit größeren Mengen an Lipiden als Proteinen, der Cholesterin im Blut transportiert. Hohe Konzentrationen sind mit einem erhöhten Risiko für Atherosklerose und koronare Herzkrankheit verbunden. Forscher haben die LDL-Partikelgröße mit der nachfolgenden Entwicklung von Herzerkrankungen in Verbindung gebracht.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung der Lipoprotein-Phosphoslipase A2 vom Ausgangswert bis Woche 8 während des Behandlungszeitraums mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Lipoprotein Phosphoslipase A2 - modifizierte Form von LDL.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung der Partikelkonzentration von High Density Lipoprotein (HDL) insgesamt von der Baseline bis Woche 8 während des Behandlungszeitraums mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Partikelgröße von High Density Lipoprotein schlägt vor, je größer desto besser. HDL ist ein Komplex aus Lipiden und Proteinen in etwa gleichen Mengen, der als Transporter für Cholesterin im Blut fungiert. Hohe Konzentrationen sind mit einem verringerten Risiko für Atherosklerose und koronare Herzkrankheit verbunden.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung der Partikelgröße von High Density Lipoprotein (HDL) von der Baseline bis Woche 8 während des Behandlungszeitraums mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Partikelgröße schlägt vor, je größer desto besser. HDL ist ein Komplex aus Lipiden und Proteinen in etwa gleichen Mengen, der als Transporter für Cholesterin im Blut fungiert. Hohe Konzentrationen sind mit einem verringerten Risiko für Atherosklerose und koronare Herzkrankheit verbunden.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung der Lipoproteine ​​sehr niedriger Dichte und der Gesamtkonzentration der Chylomikronenpartikel vom Ausgangswert bis Woche 8 während des Behandlungszeitraums mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Lipoproteine ​​mit sehr niedriger Dichte sind Plasmalipoproteine ​​mit einem hohen Lipidgehalt, die mit Atherosklerose assoziiert sind. Chylomikronen sind eines der mikroskopisch kleinen Partikel von emulgiertem Fett, das im Blut und in der Lymphe vorkommt und während der Verdauung von Fetten gebildet wird.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung der Größe von Lipoproteinen sehr niedriger Dichte vom Ausgangswert bis Woche 8 während der Behandlungsphase mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Lipoproteine ​​mit sehr niedriger Dichte sind Plasmalipoproteine ​​mit einem hohen Lipidgehalt, die mit Atherosklerose assoziiert sind.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung der Konzentration von Lipoprotein-Partikeln mittlerer Dichte von der Baseline bis Woche 8 während des Behandlungszeitraums mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Intermediate Density Lipoprotein oder IDLs transportieren Cholesterin und Triglyceride durch den Körper. IDLs sind eine Art von Cholesterin, die ein Produkt des VLDL-Abbaus sind und beim Abbau zu LDL-Cholesterin führen.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung des Cholesterins in verbliebenen Partikeln vom Ausgangswert bis Woche 8 während des Behandlungszeitraums mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Rückstandsähnliches Partikelcholesterin im Plasma wurde als kardiovaskulärer Risikofaktor identifiziert.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung des Gesamt-Adiponektins vom Ausgangswert bis Woche 8 während des Behandlungszeitraums mit 10 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Adiponectin ist ein Proteinhormon, das eine Reihe von Stoffwechselprozessen moduliert, darunter die Glukoseregulation und den Fettsäurekatabolismus.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins vom Ausgangswert bis Woche 12 während des Behandlungszeitraums mit 20 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin ist das Gesamtcholesterin minus HDL (High-Density-Lipoproteine ​​oder die Summe aus LDL, VLDL und IDL). Das heißt Lipoproteine ​​niedriger Dichte, Lipoproteine ​​sehr niedriger Dichte und Lipoproteine ​​mittlerer Dichte.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins vom Ausgangswert bis Woche 16 während des Behandlungszeitraums mit 40 mg Atorvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin ist das Gesamtcholesterin minus HDL (High-Density-Lipoproteine ​​oder die Summe aus LDL, VLDL und IDL). Das heißt Lipoproteine ​​niedriger Dichte, Lipoproteine ​​sehr niedriger Dichte und Lipoproteine ​​mittlerer Dichte.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OM9L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: OM9L
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: OM9L
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  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: OM9L
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: OM9L
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: OM9L
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: OM9L
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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