Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Omacor podawanego razem z atorwastatyną pacjentom z hipertrójglicerydemią

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wymuszonym miareczkowaniem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Omacor, podawanego razem z otwartą terapią atorwastatyną, u pacjentów z hipertriglicerydemią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Omacor (estry etylowe kwasów omega-3) w połączeniu z atorwastatyną w obniżaniu stężenia cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (nie-HDL-C) u pacjentów z hipertriglicerydemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, projekt badania w grupach równoległych z jedenastoma wizytami w klinice (jedna wizyta przesiewowa, trzy wizyty wprowadzające/początkowe i siedem wizyt terapeutycznych). ze stężeniem triglicerydów (TG) w zakresie od wysokiego do bardzo wysokiego i ze stężeniem nie-HDL-C powyżej docelowych wartości NCEP ATPIII zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej atorwastatynę w dawce 10 mg na dobę w ramach otwartej próby oraz podwójnie zaślepioną Lovaza 4 g (4 x 1 g) kapsułek) dziennie LUB 10 mg atorwastatyny w badaniu otwartym na dobę plus placebo z podwójnie ślepą próbą (4 kapsułki oleju kukurydzianego dziennie) przez 8 tygodni Po początkowym 8-tygodniowym okresie leczenia dawka atorwastatyny w badaniu otwartym do 20 mg na dobę (przy dawkach oleju kukurydzianego Lovaza lub odpowiadających placebo dawek oleju kukurydzianego pozostających na poziomie 4 kapsułek na dobę) przez dodatkowe 4 tygodnie. W 12. tygodniu zostanie utrzymane drugie otwarte zwiększanie dawki do 40 mg atorwastatyny na dobę. przez dodatkowe 4 tygodnie (ponownie z Lovaza lub odpowiadającymi placebo dawkami oleju kukurydzianego, pozostałymi przy 4 kapsułkach dziennie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-79 lat włącznie
  • Na czczo, nieleczony poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (non-HDL-C) powyżej wartości docelowych NCEP ATPIII
  • Poziom trójglicerydów (TG) na czczo w zakresie od wysokiego do bardzo wysokiego
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Stosowanie leków zmieniających lipidy, których nie można zatrzymać
  • Historia niektórych chorób sercowo-naczyniowych lub operacji kardiochirurgicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg na metr kwadratowy
  • Alergia lub nadwrażliwość na kwasy tłuszczowe omega-3 lub na statyny
  • Źle kontrolowane stany, w tym cukrzyca, nadciśnienie lub choroby tarczycy
  • Niektóre schorzenia mięśni, wątroby, nerek, płuc lub przewodu pokarmowego
  • Niektóre leki
  • Czynne nowotwory leczone w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię atorwastatyny
atorwastatyna + placebo
Lek: atorwastatyna
atorwastatyna + placebo
Inne nazwy:
  • Lovaza (estry etylowe kwasów omega-3) [wcześniej znane jako Omacor] plus atorwastatyna
Eksperymentalny: Ramię Lovazy
Lovaza + atorwastatyna
Lek: Lovaza (estry etylowe kwasów omega-3) [wcześniej znane jako Omacor] plus atorwastatyna
Lovaza + atorwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (nie-HDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 8. w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Cholesterol z lipoprotein innych niż o wysokiej gęstości to cholesterol całkowity minus HDL (lipoproteiny o wysokiej gęstości lub suma LDL, VLDL i IDL. To znaczy lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o bardzo małej gęstości i lipoproteiny o średniej gęstości.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC) od wartości początkowej do 8. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Cholesterol całkowity to suma lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) i lipoprotein o średniej gęstości (IDL).
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL)-cholesterolu od wartości początkowej do 8. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

HDL - Kompleks lipidów i białek w mniej więcej równych ilościach, który działa jako transporter cholesterolu we krwi. Wysokie poziomy są związane ze zmniejszonym ryzykiem miażdżycy i choroby niedokrwiennej serca.

Cholesterol z lipoprotein o dużej gęstości to cholesterol całkowity minus suma LDL, VLDL i IDL.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu (oznaczenie beta) od wartości początkowej do 8. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
LDL - Kompleks lipidów i białek, z większą ilością lipidów niż białek, który transportuje cholesterol we krwi. Wysoki poziom wiąże się ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy i choroby niedokrwiennej serca.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana stężenia trójglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 8 w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Triglicerydy - naturalnie występujący ester trzech kwasów tłuszczowych i glicerolu, który jest głównym składnikiem tłuszczów i olejów.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
VLDL - lipoproteina o bardzo małej gęstości: lipoproteina osocza o wysokiej zawartości lipidów, związana z miażdżycą tętnic.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny-A-1 od wartości początkowej do 8. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Apolipoproteina A1 – główny białkowy składnik lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) w osoczu. Białko wspomaga wypływ cholesterolu z tkanek do wątroby w celu wydalenia.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny C-III od wartości początkowej do 8. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Apolipoproteina C-III (APOC3) jest białkiem lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL). APOC3 hamuje lipazę lipoproteinową i lipazę wątrobową; uważa się, że opóźnia katabolizm cząstek bogatych w triglicerydy.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości od wartości początkowej do tygodnia 8. w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Cholesterol całkowity / cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana stosunku trójglicerydów do cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości od wartości początkowej do tygodnia 8 w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana stężenia kwasu dokozaheksaenowego (DHA) od wartości początkowej do tygodnia 8. w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Kwas dokozaheksaenowy to niezbędny kwas tłuszczowy omega-3.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana stężenia kwasu eikozapentaenowego (EPA) od wartości początkowej do 8. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Kwas eikozapentaenowy (EPA) jest jednym z kilku kwasów tłuszczowych omega-3 wykorzystywanych przez organizm. Występuje w tłustych rybach zimnowodnych oraz w suplementach oleju rybnego wraz z kwasem dokozaheksaenowym (DHA). Kwasy tłuszczowe omega-3 są częścią zdrowej diety, która pomaga zmniejszyć ryzyko chorób serca.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana całkowitego stężenia cząstek lipoprotein o małej gęstości od wartości początkowej do 8. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Lipoproteiny o niskiej gęstości - Kompleks lipidów i białek, z większą ilością lipidów niż białek, który transportuje cholesterol we krwi. Wysoki poziom wiąże się ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy i choroby niedokrwiennej serca.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana wielkości cząstek lipoprotein o małej gęstości od wartości początkowej do 8. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Lipoproteiny o niskiej gęstości - Kompleks lipidów i białek, z większą ilością lipidów niż białek, który transportuje cholesterol we krwi. Wysoki poziom wiąże się ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy i choroby niedokrwiennej serca. Naukowcy powiązali wielkość cząstek LDL z późniejszym rozwojem chorób serca.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana lipoproteiny-fosfoslipazy A2 od wartości początkowej do tygodnia 8. w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Fosfoslipaza lipoproteinowa A2 – zmodyfikowana forma LDL.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana całkowitego stężenia cząstek lipoprotein o dużej gęstości (HDL) od wartości początkowej do 8. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Rozmiar cząstek lipoprotein o wysokiej gęstości sugeruje, że im większy, tym lepiej. HDL to kompleks lipidów i białek w mniej więcej równych ilościach, który działa jako transporter cholesterolu we krwi. Wysokie poziomy są związane ze zmniejszonym ryzykiem miażdżycy i choroby niedokrwiennej serca.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana wielkości cząstek lipoprotein o dużej gęstości (HDL) od wartości początkowej do 8. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Rozmiar części sugeruje, że im większy, tym lepiej. HDL to kompleks lipidów i białek w mniej więcej równych ilościach, który działa jako transporter cholesterolu we krwi. Wysokie poziomy są związane ze zmniejszonym ryzykiem miażdżycy i choroby niedokrwiennej serca.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana całkowitego stężenia lipoprotein o bardzo małej gęstości i chylomikronów od wartości początkowej do 8. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości to lipoproteiny osocza o wysokiej zawartości lipidów, związane z miażdżycą tętnic. Chylomikrony to jedne z mikroskopijnych cząstek zemulgowanego tłuszczu, które znajdują się we krwi i limfie i powstają podczas trawienia tłuszczów.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana wielkości lipoprotein o bardzo małej gęstości od wartości początkowej do 8. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości to lipoproteiny osocza o wysokiej zawartości lipidów, związane z miażdżycą tętnic.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana stężenia cząstek lipoprotein o pośredniej gęstości od wartości początkowej do 8. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Lipoproteiny o średniej gęstości, czyli IDL, transportują cholesterol i trójglicerydy przez organizm. IDL to rodzaj cholesterolu, który jest produktem degradacji VLDL i po rozbiciu powoduje powstanie cholesterolu LDL.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu cząsteczkowego typu resztkowego od wartości początkowej do 8. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Cząsteczki podobne do pozostałości cholesterolu w osoczu zostały zidentyfikowane jako czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana całkowitego stężenia adiponektyny od wartości początkowej do 8. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 10 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Adiponektyna jest hormonem białkowym, który moduluje szereg procesów metabolicznych, w tym regulację glukozy i katabolizm kwasów tłuszczowych.
Wartość bazowa i tydzień 8
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości od wartości początkowej do 12. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 20 mg
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Cholesterol z lipoprotein innych niż o wysokiej gęstości to cholesterol całkowity minus HDL (lipoproteiny o wysokiej gęstości lub suma LDL, VLDL i IDL. To znaczy lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o bardzo małej gęstości i lipoproteiny o średniej gęstości.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości od wartości początkowej do 16. tygodnia w okresie leczenia atorwastatyną w dawce 40 mg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Cholesterol z lipoprotein innych niż o wysokiej gęstości to cholesterol całkowity minus HDL (lipoproteiny o wysokiej gęstości lub suma LDL, VLDL i IDL. To znaczy lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o bardzo małej gęstości i lipoproteiny o średniej gęstości.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OM9L

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: OM9L
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: OM9L
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: OM9L
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: OM9L
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: OM9L
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: OM9L
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: OM9L
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj