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Evaluación de la eficacia y seguridad de Omacor, coadministrado con atorvastatina, en sujetos con hipertrigliceridemia

2 de diciembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de titulación forzada para evaluar la eficacia y seguridad de Omacor, coadministrado con terapia abierta con atorvastatina, en sujetos con hipertrigliceridemia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Omacor (ésteres etílicos del ácido omega-3) combinado con atorvastatina para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (no-HDL-C) en sujetos hipertrigliceridémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con once visitas clínicas (una visita de selección, tres visitas iniciales/basales y siete visitas de tratamiento) Después de un período inicial de dieta de 4 semanas solamente, los sujetos con un nivel de triglicéridos (TG) en el rango de alto a muy alto y con un nivel de no HDL-C por encima de los objetivos de NCEP ATPIII serán aleatorizados para recibir atorvastatina de etiqueta abierta 10 mg por día más Lovaza 4 g doble ciego (4 x 1 g cápsulas) por día O atorvastatina de etiqueta abierta 10 mg por día más un placebo equivalente doble ciego (4 cápsulas de aceite de maíz por día) durante 8 semanas Después del período de tratamiento inicial de 8 semanas, se ajustará la dosis de atorvastatina de etiqueta abierta a 20 mg por día (con Lovaza o las dosis correspondientes de aceite de maíz de placebo restantes en 4 cápsulas por día) durante 4 semanas adicionales En la semana 12, se mantendrá una segunda titulación abierta a 40 mg de atorvastatina por día durante 4 semanas adicionales (nuevamente con Lovaza o las dosis correspondientes de aceite de maíz de placebo restantes en 4 cápsulas por día)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 79 años, inclusive
  • Nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (no-HDL-C) en ayunas, sin tratar, por encima de los objetivos de NCEP ATPIII
  • Nivel de triglicéridos (TG) en ayunas, sin tratar, en el rango alto a muy alto
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud protegida

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Uso de medicamentos que alteran los lípidos que no se pueden suspender.
  • Antecedentes de ciertas afecciones cardiovasculares o cirugía cardíaca en los 6 meses anteriores
  • Índice de masa corporal superior a 40 kg por metro cuadrado
  • Alergia o sensibilidad a los ácidos grasos omega-3 o a las estatinas
  • Afecciones mal controladas, como diabetes, hipertensión o enfermedad de la tiroides
  • Ciertas afecciones musculares, hepáticas, renales, pulmonares o gastrointestinales
  • Ciertos medicamentos
  • Cánceres activos tratados en los 2 años anteriores (excepto cáncer de piel no melanoma)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: brazo de atorvastatina
atorvastatina + placebo
Droga: atorvastatina
atorvastatina + placebo
Otros nombres:
  • Lovaza (ésteres etílicos del ácido omega-3) [anteriormente conocido como Omacor] más atorvastatina
Experimental: Brazo de lovaza
Lovaza + atorvastatina
Droga: Lovaza (ésteres etílicos del ácido omega-3) [anteriormente conocido como Omacor] más atorvastatina
Lovaza + atorvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no HDL-C) desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El colesterol de lipoproteínas de no alta densidad es el colesterol total menos las HDL (lipoproteínas de alta densidad o la suma de las LDL, VLDL e IDL). Es decir, Lipoproteínas de Baja Densidad, Lipoproteínas de Muy Baja Densidad y Lipoproteínas de Densidad Intermedia.
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el colesterol total (TC) desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El colesterol total es la suma de las lipoproteínas de alta densidad (HDL), las lipoproteínas de baja densidad (LDL), las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y las lipoproteínas de densidad intermedia (IDL).
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8

HDL - Un complejo de lípidos y proteínas en cantidades aproximadamente iguales que funciona como transportador de colesterol en la sangre. Los niveles altos se asocian con un menor riesgo de aterosclerosis y enfermedad coronaria.

El colesterol de lipoproteínas de alta densidad es el colesterol total menos la suma de LDL, VLDL e IDL.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (cuantificación beta) desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
LDL - Un complejo de lípidos y proteínas, con mayor cantidad de lípidos que de proteínas, que transporta el colesterol en la sangre. Los niveles altos se asocian con un mayor riesgo de aterosclerosis y enfermedad coronaria.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en los triglicéridos desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Triglicéridos - Un éster natural de tres ácidos grasos y glicerol que es el componente principal de grasas y aceites.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
VLDL - lipoproteína de muy baja densidad: una lipoproteína plasmática con un alto contenido de lípidos, asociada con la aterosclerosis.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en la apolipoproteína-A-1 desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Apolipoproteína A1: componente proteico principal de la lipoproteína de alta densidad (HDL) en plasma. La proteína promueve la salida de colesterol de los tejidos al hígado para su excreción.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en la apolipoproteína C-III desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La apolipoproteína C-III (APOC3) es una proteína de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL). APOC3 inhibe la lipoproteína lipasa y la lipasa hepática; se cree que retrasa el catabolismo de las partículas ricas en triglicéridos.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en la relación colesterol total/colesterol de lipoproteínas de alta densidad desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Colesterol total/colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en la proporción de triglicéridos/colesterol de lipoproteínas de alta densidad desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en el ácido docosahexaenoico (DHA) desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El ácido docosahexaenoico es un ácido graso esencial omega-3.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en el ácido eicosapentaenoico (EPA) desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El ácido eicosapentaenoico (EPA) es uno de varios ácidos grasos omega-3 utilizados por el cuerpo. Se encuentra en pescados grasos de agua fría y en suplementos de aceite de pescado, junto con el ácido docosahexaenoico (DHA). Los ácidos grasos omega-3 son parte de una dieta saludable que ayuda a reducir el riesgo de enfermedades del corazón.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en la concentración total de partículas de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Lipoproteínas de baja densidad - Un complejo de lípidos y proteínas, con mayor cantidad de lípidos que de proteínas, que transporta el colesterol en la sangre. Los niveles altos se asocian con un mayor riesgo de aterosclerosis y enfermedad coronaria.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en el tamaño de las partículas de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Lipoproteínas de baja densidad - Un complejo de lípidos y proteínas, con mayor cantidad de lípidos que de proteínas, que transporta el colesterol en la sangre. Los niveles altos se asocian con un mayor riesgo de aterosclerosis y enfermedad coronaria. Los investigadores han relacionado el tamaño de las partículas de LDL con el posterior desarrollo de enfermedades cardíacas.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en la lipoproteína-fosfolipasa A2 desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Lipoproteína Fosfoslipasa A2 - forma modificada de LDL.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en la concentración total de partículas de lipoproteína de alta densidad (HDL) desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El tamaño de la partícula de lipoproteína de alta densidad sugiere que cuanto más grande, mejor. HDL es un complejo de lípidos y proteínas en cantidades aproximadamente iguales que funciona como transportador de colesterol en la sangre. Los niveles altos se asocian con un menor riesgo de aterosclerosis y enfermedad coronaria.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en el tamaño de partícula de lipoproteína de alta densidad (HDL) desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El tamaño parcial sugiere que cuanto más grande, mejor. HDL es un complejo de lípidos y proteínas en cantidades aproximadamente iguales que funciona como transportador de colesterol en la sangre. Los niveles altos se asocian con un menor riesgo de aterosclerosis y enfermedad coronaria.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en las lipoproteínas de muy baja densidad y la concentración total de partículas de quilomicrones desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Las lipoproteínas de muy baja densidad son lipoproteínas plasmáticas con un alto contenido en lípidos, asociadas a la aterosclerosis. Los quilomicrones son una de las partículas microscópicas de grasa emulsionada que se encuentran en la sangre y la linfa y se forman durante la digestión de las grasas.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en el tamaño de las lipoproteínas de muy baja densidad desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Las lipoproteínas de muy baja densidad son lipoproteínas plasmáticas con un alto contenido en lípidos, asociadas a la aterosclerosis.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en la concentración de partículas de lipoproteína de densidad intermedia desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La lipoproteína de densidad intermedia, o IDL, transporta el colesterol y los triglicéridos a través del cuerpo. Los IDL son un tipo de colesterol que son producto de la degradación de VLDL y dan como resultado colesterol LDL cuando se descomponen.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en el colesterol en partículas similares a remanentes desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El colesterol en forma de partículas remanentes en el plasma se ha identificado como un factor de riesgo cardiovascular.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en la adiponectina total desde el inicio hasta la semana 8 durante el período de tratamiento con 10 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La adiponectina es una hormona proteica que modula una serie de procesos metabólicos, incluida la regulación de la glucosa y el catabolismo de los ácidos grasos.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad desde el inicio hasta la semana 12 durante el período de tratamiento con 20 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El colesterol de lipoproteínas de no alta densidad es el colesterol total menos las HDL (lipoproteínas de alta densidad o la suma de las LDL, VLDL e IDL). Es decir, Lipoproteínas de Baja Densidad, Lipoproteínas de Muy Baja Densidad y Lipoproteínas de Densidad Intermedia.
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad desde el inicio hasta la semana 16 durante el período de tratamiento con 40 mg de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El colesterol de lipoproteínas de no alta densidad es el colesterol total menos las HDL (lipoproteínas de alta densidad o la suma de las LDL, VLDL e IDL). Es decir, Lipoproteínas de Baja Densidad, Lipoproteínas de Muy Baja Densidad y Lipoproteínas de Densidad Intermedia.
Línea de base y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OM9L

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: OM9L
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: OM9L
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: OM9L
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: OM9L
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: OM9L
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: OM9L
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: OM9L
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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