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Avaliação da Eficácia e Segurança de Omacor, Coadministrado com Atorvastatina, em Indivíduos com Hipertrigliceridemia

2 de dezembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de titulação forçada para avaliar a eficácia e a segurança de Omacor, coadministrado com terapia aberta com atorvastatina, em indivíduos hipertrigliceridêmicos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Omacor (ésteres etílicos de ácidos ômega-3) combinado com atorvastatina para reduzir o colesterol de lipoproteína de alta densidade (não-HDL-C) em indivíduos hipertrigliceridêmicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos com onze visitas clínicas (uma visita de triagem, três visitas de introdução/linha de base e sete visitas de tratamento) Após um período de introdução de dieta de 4 semanas, os indivíduos com um nível de triglicerídeos (TG) na faixa alta a muito alta e com nível não-HDL-C acima das metas do NCEP ATPIII serão randomizados para receber atorvastatina 10 mg por dia em rótulo aberto mais Lovaza 4g duplo-cego (4 x 1g cápsulas) por dia OU atorvastatina aberta 10 mg por dia mais um placebo duplo-cego correspondente (4 cápsulas de óleo de milho por dia) por 8 semanas Após o período inicial de tratamento de 8 semanas, a dose de atorvastatina aberta será titulada para 20 mg por dia (com Lovaza ou doses placebo de óleo de milho correspondentes permanecendo em 4 cápsulas por dia) por mais 4 semanas Na semana 12, uma segunda titulação aberta para 40 mg de atorvastatina aberta por dia será mantida por mais 4 semanas (novamente com Lovaza ou doses de óleo de milho placebo correspondentes permanecendo em 4 cápsulas por dia)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 79 anos, inclusive
  • Nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade não tratado e em jejum (não-HDL-C) acima das metas do NCEP ATPIII
  • Jejum, nível de triglicerídeos não tratados (TG) na faixa alta a muito alta
  • Forneça consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Uso de medicamentos que alteram os lipídios que não podem ser interrompidos
  • Histórico de certas condições cardiovasculares ou cirurgia cardíaca nos últimos 6 meses
  • Índice de massa corporal acima de 40 kg por metro quadrado
  • Alergia ou sensibilidade a ácidos graxos ômega-3 ou a estatinas
  • Condições mal controladas, incluindo diabetes, hipertensão ou doença da tireoide
  • Certas condições musculares, hepáticas, renais, pulmonares ou gastrointestinais
  • Certos medicamentos
  • Cânceres ativos tratados nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço atorvastatina
atorvastatina + placebo
Medicamento: atorvastatina
atorvastatina + placebo
Outros nomes:
  • Lovaza (ésteres etílicos de ácidos ômega-3) [anteriormente conhecido como Omacor] mais atorvastatina
Experimental: Braço de Lovaza
Lovaza + atorvastatina
Medicamento: Lovaza (ésteres etílicos de ácidos ômega-3) [anteriormente conhecido como Omacor] mais atorvastatina
Lovaza + atorvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C) desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
O colesterol não lipoproteico de alta densidade é o colesterol total menos o HDL (lipoproteínas de alta densidade ou a soma do LDL, VLDL e IDL. Ou seja, Lipoproteínas de Baixa Densidade, Lipoproteínas de Densidade Muito Baixa e Lipoproteínas de Densidade Intermediária.
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no colesterol total (CT) desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
O colesterol total é a soma das lipoproteínas de alta densidade (HDL), lipoproteínas de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL) e lipoproteínas de densidade intermediária (IDL).
Linha de base e semana 8
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8

HDL - Um complexo de lipídios e proteínas em quantidades aproximadamente iguais que funciona como um transportador de colesterol no sangue. Níveis elevados estão associados a um risco reduzido de aterosclerose e doença cardíaca coronária.

O colesterol de lipoproteína de alta densidade é o colesterol total menos a soma do LDL, VLDL e IDL.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (quantificação beta) desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
LDL - Complexo de lipídios e proteínas, com maior quantidade de lipídeos do que de proteínas, que transporta o colesterol no sangue. Níveis elevados estão associados a um risco aumentado de aterosclerose e doença cardíaca coronária.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual nos triglicerídeos desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
Triglicerídeos - Um éster natural de três ácidos graxos e glicerol que é o principal constituinte de gorduras e óleos.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual no colesterol de lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL) desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
VLDL - lipoproteína de densidade muito baixa: lipoproteína plasmática com alto teor lipídico, associada à aterosclerose.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual na apolipoproteína-A-1 desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
Apolipoproteína A1 - principal componente proteico da lipoproteína de alta densidade (HDL) no plasma. A proteína promove o efluxo de colesterol dos tecidos para o fígado para excreção.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual na apolipoproteína C-III desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
A apolipoproteína C-III (APOC3) é uma proteína de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL). APOC3 inibe a lipoproteína lipase e a lipase hepática; acredita-se que retarda o catabolismo de partículas ricas em triglicerídeos.
Linha de base e semana 8
Alteração Percentual na Razão de Colesterol Total/Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade desde o início até a Semana 8 Durante o Período de Tratamento com 10 mg de Atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
Colesterol total/colesterol de lipoproteína de alta densidade
Linha de base e semana 8
Alteração percentual na proporção de triglicerídeos/colesterol de lipoproteína de alta densidade desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8
Alteração percentual no ácido docosahexaenóico (DHA) desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
O ácido docosahexaenóico é um ácido graxo essencial ômega-3.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual no ácido eicosapentaenóico (EPA) desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
O ácido eicosapentaenóico (EPA) é um dos vários ácidos graxos ômega-3 usados ​​pelo organismo. É encontrado em peixes gordurosos de água fria e em suplementos de óleo de peixe, juntamente com o ácido docosahexaenóico (DHA). Os ácidos graxos ômega-3 fazem parte de uma dieta saudável que ajuda a diminuir o risco de doenças cardíacas.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual na concentração total de partículas de lipoproteína de baixa densidade desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
Lipoproteínas de baixa densidade - Complexo de lipídios e proteínas, com maior quantidade de lipídeos do que de proteínas, que transporta o colesterol no sangue. Níveis elevados estão associados a um risco aumentado de aterosclerose e doença cardíaca coronária.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual no tamanho da partícula de lipoproteína de baixa densidade desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
Lipoproteínas de baixa densidade - Complexo de lipídios e proteínas, com maior quantidade de lipídeos do que de proteínas, que transporta o colesterol no sangue. Níveis elevados estão associados a um risco aumentado de aterosclerose e doença cardíaca coronária. Pesquisadores associaram o tamanho das partículas de LDL ao desenvolvimento subseqüente de doenças cardíacas.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual na lipoproteína-fosfoslipase A2 desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
Lipoproteína Fosfoslipase A2 - forma modificada de LDL.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual na concentração total de partículas de lipoproteína de alta densidade (HDL) desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
O tamanho das partículas da lipoproteína de alta densidade sugere que quanto maior, melhor. HDL é um complexo de lipídios e proteínas em quantidades aproximadamente iguais que funciona como um transportador de colesterol no sangue. Níveis elevados estão associados a um risco reduzido de aterosclerose e doença cardíaca coronária.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual no tamanho da partícula de lipoproteína de alta densidade (HDL) desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
O tamanho das partículas sugere que quanto maior, melhor. HDL é um complexo de lipídios e proteínas em quantidades aproximadamente iguais que funciona como um transportador de colesterol no sangue. Níveis elevados estão associados a um risco reduzido de aterosclerose e doença cardíaca coronária.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual nas lipoproteínas de densidade muito baixa e na concentração total de partículas de quilomícron desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
As lipoproteínas de muito baixa densidade são lipoproteínas plasmáticas com alto teor lipídico, associadas à aterosclerose. Os quilomícrons são uma das partículas microscópicas de gordura emulsionada encontradas no sangue e na linfa e formadas durante a digestão das gorduras.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual no tamanho das lipoproteínas de densidade muito baixa desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
As lipoproteínas de muito baixa densidade são lipoproteínas plasmáticas com alto teor lipídico, associadas à aterosclerose.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual na concentração de partículas de lipoproteína de densidade intermediária desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
A lipoproteína de densidade intermediária, ou IDLs, transporta colesterol e triglicerídeos pelo corpo. IDLs são um tipo de colesterol que é um produto da degradação de VLDL e resulta em colesterol LDL quando decomposto.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual no colesterol de partículas semelhantes a remanescentes desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
O colesterol de partículas semelhantes a remanescentes no plasma foi identificado como um fator de risco cardiovascular.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual na adiponectina total desde o início até a semana 8 durante o período de tratamento com 10 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e semana 8
A adiponectina é um hormônio protéico que modula vários processos metabólicos, incluindo a regulação da glicose e o catabolismo de ácidos graxos.
Linha de base e semana 8
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de não alta densidade desde o início até a semana 12 durante o período de tratamento com 20 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e Semana 12
O colesterol não lipoproteico de alta densidade é o colesterol total menos o HDL (lipoproteínas de alta densidade ou a soma do LDL, VLDL e IDL. Ou seja, Lipoproteínas de Baixa Densidade, Lipoproteínas de Densidade Muito Baixa e Lipoproteínas de Densidade Intermediária.
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de não alta densidade desde o início até a semana 16 durante o período de tratamento com 40 mg de atorvastatina
Prazo: Linha de base e Semana 16
O colesterol não lipoproteico de alta densidade é o colesterol total menos o HDL (lipoproteínas de alta densidade ou a soma do LDL, VLDL e IDL. Ou seja, Lipoproteínas de Baixa Densidade, Lipoproteínas de Densidade Muito Baixa e Lipoproteínas de Densidade Intermediária.
Linha de base e Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OM9L

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: OM9L
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: OM9L
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: OM9L
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: OM9L
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: OM9L
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: OM9L
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: OM9L
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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